SHR-1210 combinado con paclitaxel (ligado a albúmina) y gemcitabina como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de páncreas metastásico

Criterios de inclusión:

1. Edad >= 18 años, hombre o mujer;
2. adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado histológica o citológicamente;
3. Los pacientes nunca han recibido terapia sistemática contra el cáncer;
4. Basado en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST1.1), debe haber al menos una lesión medible que nunca haya recibido un tratamiento local como la radioterapia (la lesión ubicada en áreas de radioterapia previa también se puede seleccionar como lesiones objetivo si se confirma el progreso).
5. ECOG:0-1;
6. Supervivencia esperada >= 12 semanas;
7. La función de los órganos esenciales debe cumplir con los siguientes criterios (Cualquier hemoderivado, factor de crecimiento, medicamentos promotores de leucocitos, medicamentos promotores de plaquetas, medicamentos para la anemia no están permitidos en los 14 días anteriores al primer uso del medicamento experimental):

1) Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5x10^9/L 2) Plaquetas >= 85x10^9/L 3) Hemoglobina >= 90g/L 4) Albúmina sérica >= 30g/L 5) Bilirrubina total <= 2,0 ULN (pacientes obstructivos biliares después del drenaje biliar <= 2,5 ULN), AST y ALT <= 3,0 ULN (pacientes con metástasis hepática <= 5 ULN); 6) tasa de aclaramiento de creatinina > 60 ml/min; 7) Tiempo de tromboplastina parcial activada y relación estandarizada internacional <= 1,5 ULN (se pueden seleccionar pacientes que usan una dosis estable de terapia anticoagulante, como heparina de bajo peso molecular o warfarina, y el INR está dentro del rango esperado de anticoagulantes).

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central.
2. Los pacientes solo tienen enfermedades locales avanzadas.
3. Los pacientes tienen derrame pleural, pericárdico o abdominal no controlado que requiere drenaje.
4. Pacientes con antecedentes de alergia a anticuerpos monoclonales, cualquier componente de SHR-1210, paclitaxel (Albumin Bound) y Gemcitabina.
5. Los pacientes alguna vez recibieron terapia anti PD-1 o anti PD-L1 en el pasado.
6. Los pacientes han aceptado cualquier medicamento experimental dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la primera dosis de nuestro medicamento experimental.
7. Los pacientes se inscriben en otro ensayo clínico excepto en el ensayo clínico observacional (No intervencionista) o el seguimiento del ensayo clínico intervencionista.
8. Los pacientes aceptaron la última dosis de la terapia contra el cáncer (incluida la radioterapia) dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la primera dosis del medicamento experimental.
9. Pacientes que necesitan corticosteroides u otros agentes inmunosupresores.
10. Pacientes que alguna vez recibieron una vacuna contra el cáncer o que recibieron una vacuna viva dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis de administración.
11. Pacientes que han recibido cirugía mayor dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis de administración.
12. Pacientes con enfermedades autoinmunes activas, antecedentes de enfermedades autoinmunes.
13. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluida la prueba de VIH positiva u otros trastornos de inmunodeficiencia congénitos adquiridos, o antecedentes de trasplante de órganos y trasplante alogénico de médula ósea.
14. Pacientes con síntomas clínicos o enfermedades cardiovasculares no controlados.
15. Se produjeron infecciones graves en las 4 semanas anteriores a la primera administración.
16. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial y neumonía no infecciosa.
17. Pacientes con infección activa de tuberculosis pulmonar (APTB) confirmada por historial médico o examen de TC.
18. Pacientes con hepatitis B activa o hepatitis C.
19. Pacientes con cualquier otro tumor maligno diagnosticado en los 5 años anteriores a la primera administración.
20. Mujeres embarazadas o lactantes.
21. Según los investigadores, los participantes tienen otros factores que pueden obligarlos a terminar el estudio.