Diatsepaami-peräpuikon asettamisen vaikutus varhaiseen leikkauksen jälkeiseen kipuun lantion korjaavan leikkauksen jälkeen
Diatsepaamiperäisen peräpuikon sijoittamisen vaikutus leikkauksensisäiseen varhaiseen postoperatiiviseen kipuun lantion korjaavan leikkauksen jälkeen: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunpoisto on yleisin gynekologian suuri leikkaus. Vähiten invasiivisia kohdunpoistotekniikoita, mukaan lukien vaginaaliset ja laparoskooppiset reitit, suositaan invasiivisempien vatsan toimenpiteiden sijaan, jotka liittyvät enemmän kipuun, pidempään sairaalahoitoon ja lisääntyneisiin komplikaatioihin.
Tutkimus on jatkanut todisteiden antamista siitä, että saman päivän kotiuttaminen (SDD) kohdunpoiston jälkeen on turvallista, kustannustehokasta ja potilaat ottavat sen hyvin vastaan. Kipu on yleinen huolenaihe potilaille, joille tehdään suuri lantioleikkaus, ja kipu on oltava hyvin hallinnassa ennen kotiinlähtöä.
Lääkkeiden antaminen peräsuolen kautta on houkutteleva vaihtoehto leikkauksen jälkeen potilaille, jotka haluavat SDD:tä. Rektaalinen analgesia välttää ensikierron metaboliaa maksassa, mikä lisää monien lääkkeiden biologista hyötyosuutta ja vähentää sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua.
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, parantaako peräsuolen kautta annettavan diatsepaamipuikon perioperatiivinen anto kipupisteitä 3,5–6 tunnin kuluttua leikkauksesta potilailla, joille tehdään suuri emättimen lantion korjaava leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Rekrytointi
- Trihealth (Good Samaritan Hospital, Bethesda North Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Aldrich, MD
- Sähköposti: Emily_Aldrich@trihealth.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachedl Pauls, MD
- Sähköposti: Rachel_Pauls@trihealth.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva, pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen ja kyselylomakkeet
Emättimen kohdun poisto emättimen holvin ripustuksella, jonka on suorittanut yksi TriHealth, Inc:n urogynekologian ja rekonstruktiivisen lantiokirurgiaosaston palveluntarjoajista.
- Etu- ja takakorjauksella tai ilman
- Samanaikaisen rasitusinkontinenssin toimenpiteen kanssa tai ilman
- Munajohtimien tai munasarjojen poiston kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Verkon käyttö prolapsin korjaamiseen
- Robotti-, laparoskooppinen tai avoin tekniikka, jota käytetään prolapsin korjaamiseen ja/tai kohdunpoistoon
- Samanaikainen toimenpide, jonka suorittaa toinen kirurgi
- Samanaikainen peräaukon sphincteroplastia tai peräsuolen fistulin korjaus
Diatsepaamin käytön vasta-aiheet:
- Allergia diatsepaamille tai muille bentsodiatsepiineille
- Akuutti kapeakulmaglaukooma
- Hoitamaton avokulmaglaukooma
- Myasthenia gravis
- Vaikea hengitysvajaus
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Aiempi krooninen lantion kipu sairaanhoitoa
- Kipulääkkeiden päivittäinen käyttö: NSAID, tylenoli, opioidi, gabapentiini ja/tai amitriptyliini
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Diatsepaamiryhmä
Rektaalinen diatsepam-peräpuikko
|
Diatsepaami 10 mg sekoitettu peräpuikko
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Placebo-peräpuikko
|
Placebo-peräpuikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen/peräsuolen kipu Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: 3,5-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS on validoitu 100 millimetrin asteikko, jossa ei ole kipua 0 mm ja pahin kipu on 100 mm.
Koehenkilöt piirtävät asteikolle pystyviivan, joka vastaa heidän kiputasoaan.
|
3,5-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Diatsepaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-130
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .