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Impatto del posizionamento di una supposta di diazepam sul dolore postoperatorio precoce dopo chirurgia ricostruttiva pelvica

21 luglio 2020 aggiornato da: TriHealth Inc.

Impatto del posizionamento intraoperatorio di una supposta di diazepam sul dolore postoperatorio precoce dopo chirurgia ricostruttiva pelvica: uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per esaminare l'uso di supposte di diazepam rettale dopo un intervento chirurgico al prolasso degli organi pelvici vaginali maggiori che ridurrà il dolore postoperatorio nell'intervallo tra 3,5 e 6 ore dopo l'intervento rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'isterectomia è l'intervento chirurgico maggiore più comune eseguito in ginecologia. Le tecniche minimamente invasive per l'isterectomia, comprese le vie vaginali e laparoscopiche, sono preferite rispetto alle procedure addominali più invasive, che sono associate a più dolore, degenze ospedaliere più lunghe e aumento dei tassi di complicanze.

La ricerca ha continuato a fornire prove che la dimissione in giornata (SDD) dopo l'isterectomia è sicura, conveniente e ben accolta dai pazienti. Il dolore è una preoccupazione comune per i pazienti sottoposti a chirurgia pelvica maggiore e il dolore deve essere ben controllato prima della dimissione.

Le somministrazioni rettali di farmaci sono un'opzione interessante nel postoperatorio nei pazienti che desiderano SDD. L'analgesia rettale evita il metabolismo di primo passaggio nel fegato, portando ad una maggiore biodisponibilità di molti farmaci e minori effetti collaterali come nausea e vomito.

Lo scopo dello studio è indagare se la somministrazione perioperatoria di una supposta di diazepam somministrata per via rettale porti a un miglioramento dei punteggi del dolore tra 3,5 e 6 ore dopo l'intervento in pazienti sottoposte a chirurgia ricostruttiva pelvica vaginale maggiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parla inglese, in grado di comprendere il consenso informato e i questionari

  • Isterectomia vaginale con sospensione della volta vaginale da parte di uno dei fornitori della divisione di uroginecologia e chirurgia pelvica ricostruttiva presso TriHealth, Inc.

    • Con o senza riparazioni anteriori e posteriori
    • Con o senza procedura concomitante per l'incontinenza urinaria da sforzo
    • Con o senza rimozione delle tube di Falloppio o delle ovaie

Criteri di esclusione:

  • Uso della rete per la riparazione del prolasso
  • Tecnica robotica, laparoscopica o aperta utilizzata per la riparazione del prolasso e/o l'isterectomia
  • Procedura concomitante eseguita da un altro chirurgo
  • Concomitante sfinteroplastica anale o riparazione della fistola rettovaginale

  • Controindicazione all'uso di Diazepam:

    • Allergia al diazepam o ad altre benzodiazepine
    • Glaucoma acuto ad angolo chiuso
    • Glaucoma ad angolo aperto non trattato
    • Miastenia grave
    • Grave compromissione respiratoria
    • Compromissione epatica grave
  • Storia di dolore pelvico cronico che riceve cure mediche
  • Uso quotidiano di farmaci per il dolore: FANS, Tylenol, oppioidi, gabapentin e/o amitriptilina
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo diazepam
Supposta di diazepam rettale
Droga: Diazepam
Diazepam 10 mg supposta composta
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Supposta di placebo
Droga: Placebo
Supposta di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore vaginale/rettale nel punteggio VAS (Visual Analogue Scale).
Lasso di tempo: tra 3,5 e 6 ore dopo l'intervento
VAS è una scala convalidata di 100 millimetri con nessun dolore come 0 mm e dolore peggiore come 100 mm. I soggetti tracciano una linea verticale sulla scala corrispondente al loro livello di dolore.
tra 3,5 e 6 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TriHealth Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-130

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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