Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv umístění diazepamového čípku na časnou pooperační bolest po pánevní rekonstrukční chirurgii

21. července 2020 aktualizováno: TriHealth Inc.

Vliv umístění diazepamového čípku během operace na časnou pooperační bolest po pánevní rekonstrukční chirurgii: dvojitě zaslepená, randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii ke zkoumání použití rektálních diazepamových čípků po velké operaci prolapsu vaginálního pánevního orgánu sníží pooperační bolest v intervalu mezi 3,5 a 6 hodinami po operaci ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hysterektomie je nejběžnější velký chirurgický výkon prováděný v gynekologii. Minimálně invazivní techniky pro hysterektomii včetně vaginálních a laparoskopických cest jsou preferovány před invazivnějšími břišními výkony, které jsou spojeny s větší bolestí, delšími pobyty v nemocnici a zvýšeným výskytem komplikací.

Výzkum pokračoval v poskytování důkazů, že propuštění ve stejný den (SDD) po hysterektomii je bezpečné, nákladově efektivní a pacienty jej dobře přijímají. Bolest je častým problémem pacientů podstupujících velkou pánevní operaci a bolest musí být před propuštěním domů dobře kontrolována.

Rektální podávání léků je atraktivní pooperační možností u pacientů, kteří si přejí SDD. Rektální analgezie zabraňuje metabolismu prvního průchodu játry, což vede ke zvýšené biologické dostupnosti mnoha léků a méně vedlejších účinků, jako je nevolnost a zvracení.

Účelem studie je zjistit, zda peroperační podání rektálně podávaného diazepamového čípku vede ke zlepšení skóre bolesti mezi 3,5 a 6 hodinami po operaci u pacientek podstupujících velkou rekonstrukční operaci vaginální pánve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící, schopný porozumět informovanému souhlasu a dotazníkům

  • Vaginální hysterektomie se zavěšením vaginální klenby jedním z poskytovatelů v divizi urogynekologie a rekonstrukční pánevní chirurgie společnosti TriHealth, Inc.

    • S nebo bez předních a zadních oprav
    • S nebo bez doprovodné procedury pro stresovou inkontinenci moči
    • S nebo bez odstranění vejcovodů nebo vaječníků

Kritéria vyloučení:

  • Použití síťky pro opravu prolapsu
  • Robotická, laparoskopická nebo otevřená technika používaná k opravě prolapsu a/nebo hysterektomii
  • Doprovodný výkon provádí další chirurg
  • Současná anální sfinkteroplastika nebo oprava rektovaginální píštěle

  • Kontraindikace použití Diazepamu:

    • Alergie na diazepam nebo jiné benzodiazepiny
    • Akutní glaukom s úzkým úhlem
    • Neléčený glaukom s otevřeným úhlem
    • Myasthenia gravis
    • Těžká porucha dýchání
    • Těžká porucha funkce jater
  • Historie chronické pánevní bolesti při lékařské péči
  • Denní užívání léků proti bolesti: NSAID, Tylenol, opioid, gabapentin a/nebo amitriptylin
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Diazepamová skupina
Rektální diazepamový čípek
Lék: Diazepam
Diazepam 10 mg složený čípek
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Placebo čípek
Lék: Placebo
Placebo čípek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální/rektální bolest ve skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: mezi 3,5 a 6 hodinami po operaci
VAS je validovaná 100milimetrová stupnice bez bolesti do 0 mm a nejhorší bolesti do 100 mm. Subjekty nakreslí svislou čáru na stupnici odpovídající úrovni jejich bolesti.
mezi 3,5 a 6 hodinami po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TriHealth Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-130

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Diazepam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit