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骨盤再建手術後の早期術後疼痛に対するジアゼパム座薬の配置の影響

2020年7月21日 更新者:TriHealth Inc.

骨盤再建手術後の早期術後疼痛に対する術中のジアゼパム座薬の配置の影響:二重盲​​検無作為化プラセボ対照試験

これは、大規模な膣骨盤臓器脱手術後の直腸ジアゼパム坐剤の使用が、プラセボと比較して術後3.5時間から6時間の間隔で術後の痛みを軽減することを調べる無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

子宮摘出術は、婦人科で行われる最も一般的な大手術です。 経膣および腹腔鏡を含む子宮摘出のための低侵襲技術は、より多くの痛み、より長い入院期間、および合併症の発生率の増加に関連する、より侵襲的な腹部手術よりも好まれます。

研究は、子宮摘出術後の同日退院 (SDD) が安全で、費用対効果が高く、患者に好評であるという証拠を提供し続けています。 痛みは骨盤の大手術を受ける患者にとって一般的な懸念事項であり、退院する前に痛みを十分にコントロールする必要があります。

薬物の直腸投与は、SDD を望む患者にとって術後の魅力的なオプションです。 直腸鎮痛は、肝臓での初回通過代謝を回避するため、多くの医薬品のバイオアベイラビリティが向上し、吐き気や嘔吐などの副作用が少なくなります。

この研究の目的は、直腸投与されたジアゼパム坐剤の周術期投与が、主要な膣骨盤再建手術を受けている患者の術後 3.5 時間から 6 時間の間に疼痛スコアの改善をもたらすかどうかを調査することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

130

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 英語を話すことができ、インフォームドコンセントとアンケートを理解できる
  • TriHealth, Inc. の泌尿器科および再建骨盤外科部門のプロバイダーの 1 人による、膣円蓋懸垂を伴う膣式子宮摘出術。

    • 前部および後部の修復の有無にかかわらず
    • 腹圧性尿失禁の併用療法の有無
    • 卵管または卵巣の切除の有無にかかわらず

除外基準:

  • 脱出修復のためのメッシュの使用
  • 脱出症の修復および/または子宮摘出術に使用されるロボット、腹腔鏡、またはオープン技術
  • 追加の外科医による併用手術
  • 肛門括約筋形成術または直腸膣瘻の同時修復
  • ジアゼパムの使用に対する禁忌:

    • ジアゼパムまたは他のベンゾジアゼピンに対するアレルギー
    • 急性狭隅角緑内障
    • 未治療の開放隅角緑内障
    • 重症筋無力症
    • 重度の呼吸障害
    • 重度の肝障害
  • 通院中の慢性骨盤痛歴
  • 痛みのための薬の毎日の使用: NSAID、タイレノール、オピオイド、ガバペンチン、および/またはアミトリプチリン
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ジアゼパム群
直腸ジアゼパム坐剤
ジアゼパム10mg配合坐剤
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
プラセボ坐剤
プラセボ坐剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale (VAS) スコアにおける膣/直腸の痛み
時間枠:術後3.5~6時間
VAS は検証済みの 100 mm スケールであり、0 mm が無痛、100 mm が最悪の痛みです。 被験者は、痛みのレベルに対応するスケールに垂直線を引きます。
術後3.5~6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月12日

一次修了 (予期された)

2022年5月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月12日

最初の投稿 (実際)

2019年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月21日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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