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Impacto de la colocación de un supositorio de diazepam en el dolor posoperatorio temprano después de una cirugía reconstructiva pélvica

21 de julio de 2020 actualizado por: TriHealth Inc.

Impacto de la colocación intraoperatoria de un ovulo de diazepam en el dolor posoperatorio temprano después de una cirugía reconstructiva pélvica: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para examinar el uso de supositorios de diazepam rectal después de una cirugía mayor de prolapso de órganos pélvicos vaginales que disminuirá el dolor posoperatorio en el intervalo entre 3,5 y 6 horas posoperatorias en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La histerectomía es la cirugía mayor más común realizada en ginecología. Las técnicas mínimamente invasivas para la histerectomía, incluidas las vías vaginal y laparoscópica, son preferibles a los procedimientos abdominales más invasivos, que se asocian con más dolor, estancias hospitalarias más prolongadas y mayores tasas de complicaciones.

La investigación ha continuado proporcionando evidencia de que el alta el mismo día (SDD) después de la histerectomía es seguro, rentable y bien recibido por los pacientes. El dolor es una preocupación común para los pacientes que se someten a una cirugía pélvica mayor y el dolor debe estar bien controlado antes del alta.

Las administraciones rectales de medicamentos son una opción atractiva después de la operación en pacientes que desean SDD. La analgesia rectal evita el metabolismo de primer paso en el hígado, lo que aumenta la biodisponibilidad de muchos medicamentos y reduce los efectos secundarios, como náuseas y vómitos.

El propósito del estudio es investigar si la administración perioperatoria de un supositorio de diazepam administrado por vía rectal mejora las puntuaciones de dolor entre 3,5 y 6 horas después de la operación en pacientes que se someten a una cirugía reconstructiva pélvica vaginal mayor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla inglés, capaz de entender el consentimiento informado y los cuestionarios.

  • Histerectomía vaginal con suspensión de cúpula vaginal por uno de los proveedores de la División de Uroginecología y Cirugía Pélvica Reconstructiva de TriHealth, Inc.

    • Con o sin reparaciones anterior y posterior
    • Con o sin procedimiento concomitante para la incontinencia urinaria de esfuerzo
    • Con o sin extirpación de trompas de Falopio u ovarios

Criterio de exclusión:

  • Uso de malla para reparación de prolapso
  • Técnica robótica, laparoscópica o abierta utilizada para la reparación del prolapso y/o la histerectomía
  • Procedimiento concomitante realizado por un cirujano adicional
  • Esfinteroplastia anal concomitante o reparación de fístula rectovaginal

  • Contraindicaciones para el uso de Diazepam:

    • Alergia al diazepam u otras benzodiazepinas
    • Glaucoma agudo de ángulo estrecho
    • Glaucoma de ángulo abierto no tratado
    • Miastenia gravis
    • Insuficiencia respiratoria severa
    • Insuficiencia hepática grave
  • Antecedentes de dolor pélvico crónico que recibe atención médica.
  • Uso diario de medicamentos para el dolor: AINE, Tylenol, opioide, gabapentina y/o amitriptilina
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de diazepam
Supositorio de diazepam rectal
Droga: Diazepam
Supositorio compuesto de diazepam 10 mg
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Supositorio de placebo
Droga: Placebos
Supositorio de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor vaginal/rectal en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: entre 3,5 y 6 horas después de la operación
VAS es una escala validada de 100 milímetros sin dolor como 0 mm y peor dolor como 100 mm. Los sujetos dibujan una línea vertical en la escala correspondiente a su nivel de dolor.
entre 3,5 y 6 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TriHealth Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de febrero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-130

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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