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Auswirkungen der Platzierung eines Diazepam-Zäpfchens auf frühe postoperative Schmerzen nach rekonstruktiver Beckenchirurgie

21. Juli 2020 aktualisiert von: TriHealth Inc.

Auswirkungen der intraoperativen Platzierung eines Diazepam-Zäpfchens auf frühe postoperative Schmerzen nach rekonstruktiver Beckenchirurgie: eine doppelblinde, randomisierte placebokontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Verwendung von rektalen Diazepam-Zäpfchen nach einer größeren vaginalen Beckenorganprolapsoperation, die postoperative Schmerzen im Intervall zwischen 3,5 und 6 Stunden nach der Operation im Vergleich zu Placebo verringert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hysterektomie ist die häufigste größere Operation in der Gynäkologie. Minimal-invasive Techniken zur Hysterektomie, einschließlich vaginaler und laparoskopischer Verfahren, werden gegenüber den invasiveren abdominalen Verfahren bevorzugt, die mit mehr Schmerzen, längeren Krankenhausaufenthalten und erhöhten Komplikationsraten verbunden sind.

Die Forschung hat weiterhin Beweise dafür erbracht, dass die Entlassung am selben Tag (SDD) nach einer Hysterektomie sicher, kostengünstig und von den Patientinnen gut angenommen wird. Schmerzen sind ein häufiges Problem bei Patienten, die sich einer größeren Beckenoperation unterziehen, und die Schmerzen müssen vor der Entlassung nach Hause gut kontrolliert werden.

Rektale Verabreichungen von Medikamenten sind postoperativ eine attraktive Option bei Patienten mit dem Wunsch nach SDD. Die rektale Analgesie vermeidet den 1st-Pass-Metabolismus in der Leber, was zu einer erhöhten Bioverfügbarkeit vieler Medikamente und weniger Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen führt.

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die perioperative Verabreichung eines rektal verabreichten Diazepam-Zäpfchens zu verbesserten Schmerzscores zwischen 3,5 und 6 Stunden postoperativ bei Patienten führt, die sich einer größeren vaginalen Beckenrekonstruktionsoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend, in der Lage, Einverständniserklärungen und Fragebögen zu verstehen

  • Vaginale Hysterektomie mit Aufhängung des Vaginalgewölbes durch einen der Anbieter in der Abteilung für Urogynäkologie und rekonstruktive Beckenchirurgie bei TriHealth, Inc.

    • Mit oder ohne vordere und hintere Reparaturen
    • Mit oder ohne Begleitverfahren bei Belastungsinkontinenz
    • Mit oder ohne Entfernung von Eileitern oder Eierstöcken

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Mesh zur Prolaps-Reparatur
  • Robotische, laparoskopische oder offene Technik zur Prolapsreparatur und/oder Hysterektomie
  • Begleitender Eingriff durch einen zusätzlichen Operateur
  • Begleitende Analsphinkteroplastik oder rektovaginale Fistelreparatur

  • Kontraindikation für die Verwendung von Diazepam:

    • Allergie gegen Diazepam oder andere Benzodiazepine
    • Akute Engwinkelglaukom
    • Unbehandeltes Offenwinkelglaukom
    • Myasthenia gravis
    • Schwere Beeinträchtigung der Atmung
    • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Chronische Beckenschmerzen in der Vorgeschichte, die medizinisch versorgt wurden
  • Tägliche Einnahme von Schmerzmitteln: NSAID, Tylenol, Opioid, Gabapentin und/oder Amitriptylin
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diazepam-Gruppe
Rektales Diazepam-Zäpfchen
Arzneimittel: Diazepam
Diazepam 10 mg zusammengesetztes Zäpfchen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Placebo-Zäpfchen
Arzneimittel: Placebos
Placebo-Zäpfchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginaler/rektaler Schmerz auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: zwischen 3,5 und 6 Stunden postoperativ
VAS ist eine validierte 100-Millimeter-Skala, bei der kein Schmerz bei 0 mm und der schlimmste Schmerz bei 100 mm liegt. Die Probanden zeichnen eine vertikale Linie auf der Skala, die ihrem Schmerzniveau entspricht.
zwischen 3,5 und 6 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TriHealth Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-130

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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