- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04198233
Auswirkungen der Platzierung eines Diazepam-Zäpfchens auf frühe postoperative Schmerzen nach rekonstruktiver Beckenchirurgie
Auswirkungen der intraoperativen Platzierung eines Diazepam-Zäpfchens auf frühe postoperative Schmerzen nach rekonstruktiver Beckenchirurgie: eine doppelblinde, randomisierte placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hysterektomie ist die häufigste größere Operation in der Gynäkologie. Minimal-invasive Techniken zur Hysterektomie, einschließlich vaginaler und laparoskopischer Verfahren, werden gegenüber den invasiveren abdominalen Verfahren bevorzugt, die mit mehr Schmerzen, längeren Krankenhausaufenthalten und erhöhten Komplikationsraten verbunden sind.
Die Forschung hat weiterhin Beweise dafür erbracht, dass die Entlassung am selben Tag (SDD) nach einer Hysterektomie sicher, kostengünstig und von den Patientinnen gut angenommen wird. Schmerzen sind ein häufiges Problem bei Patienten, die sich einer größeren Beckenoperation unterziehen, und die Schmerzen müssen vor der Entlassung nach Hause gut kontrolliert werden.
Rektale Verabreichungen von Medikamenten sind postoperativ eine attraktive Option bei Patienten mit dem Wunsch nach SDD. Die rektale Analgesie vermeidet den 1st-Pass-Metabolismus in der Leber, was zu einer erhöhten Bioverfügbarkeit vieler Medikamente und weniger Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen führt.
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die perioperative Verabreichung eines rektal verabreichten Diazepam-Zäpfchens zu verbesserten Schmerzscores zwischen 3,5 und 6 Stunden postoperativ bei Patienten führt, die sich einer größeren vaginalen Beckenrekonstruktionsoperation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Rekrutierung
- Trihealth (Good Samaritan Hospital, Bethesda North Hospital)
-
Kontakt:
- Emily Aldrich, MD
- E-Mail: Emily_Aldrich@trihealth.com
-
Kontakt:
- Rachedl Pauls, MD
- E-Mail: Rachel_Pauls@trihealth.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend, in der Lage, Einverständniserklärungen und Fragebögen zu verstehen
Vaginale Hysterektomie mit Aufhängung des Vaginalgewölbes durch einen der Anbieter in der Abteilung für Urogynäkologie und rekonstruktive Beckenchirurgie bei TriHealth, Inc.
- Mit oder ohne vordere und hintere Reparaturen
- Mit oder ohne Begleitverfahren bei Belastungsinkontinenz
- Mit oder ohne Entfernung von Eileitern oder Eierstöcken
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Mesh zur Prolaps-Reparatur
- Robotische, laparoskopische oder offene Technik zur Prolapsreparatur und/oder Hysterektomie
- Begleitender Eingriff durch einen zusätzlichen Operateur
- Begleitende Analsphinkteroplastik oder rektovaginale Fistelreparatur
Kontraindikation für die Verwendung von Diazepam:
- Allergie gegen Diazepam oder andere Benzodiazepine
- Akute Engwinkelglaukom
- Unbehandeltes Offenwinkelglaukom
- Myasthenia gravis
- Schwere Beeinträchtigung der Atmung
- Schwere Leberfunktionsstörung
- Chronische Beckenschmerzen in der Vorgeschichte, die medizinisch versorgt wurden
- Tägliche Einnahme von Schmerzmitteln: NSAID, Tylenol, Opioid, Gabapentin und/oder Amitriptylin
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Diazepam-Gruppe
Rektales Diazepam-Zäpfchen
|
Diazepam 10 mg zusammengesetztes Zäpfchen
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Placebo-Zäpfchen
|
Placebo-Zäpfchen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vaginaler/rektaler Schmerz auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: zwischen 3,5 und 6 Stunden postoperativ
|
VAS ist eine validierte 100-Millimeter-Skala, bei der kein Schmerz bei 0 mm und der schlimmste Schmerz bei 100 mm liegt.
Die Probanden zeichnen eine vertikale Linie auf der Skala, die ihrem Schmerzniveau entspricht.
|
zwischen 3,5 und 6 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, zentral
- Diazepam
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-130
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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