Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af placering af et diazepam-stikpille på tidlig postoperativ smerte efter bækkenrekonstruktionskirurgi

21. juli 2020 opdateret af: TriHealth Inc.

Indvirkning af intraoperativ placering af et diazepam-stikpille på tidlig postoperativ smerte efter bækkenrekonstruktionskirurgi: et dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg til at undersøge brugen af ​​rektale diazepam-stikpiller efter større vaginalt bækkenorganprolapskirurgi vil mindske postoperative smerter i intervallet mellem 3,5 og 6 timer postoperativt sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hysterektomi er den mest almindelige større operation udført i gynækologi. Minimalt invasive teknikker til hysterektomi, herunder vaginale og laparoskopiske ruter, foretrækkes frem for de mere invasive abdominale procedurer, som er forbundet med mere smerte, længere hospitalsophold og øget frekvens af komplikationer.

Forskning har fortsat vist, at samme dag udskrivelse (SDD) efter hysterektomi er sikkert, omkostningseffektivt og godt modtaget af patienter. Smerter er et almindeligt problem for patienter, der gennemgår større bækkenoperationer, og smerter skal kontrolleres godt, før de udskrives hjem.

Rektal administration af medicin er en attraktiv mulighed postoperativt hos patienter, der ønsker SDD. Rektal analgesi undgår 1st pass metabolisme i leveren, hvilket fører til øget biotilgængelighed af mange lægemidler og færre bivirkninger såsom kvalme og opkastning.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om perioperativ administration af et rektalt administreret diazepamstikpille resulterer i forbedrede smertescore mellem 3,5 og 6 timer postoperativt hos patienter, der gennemgår større vaginal bækkenoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende, i stand til at forstå informeret samtykke og spørgeskemaer

  • Vaginal hysterektomi med vaginal hvælving suspension af en af ​​udbyderne i Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery hos TriHealth, Inc.

    • Med eller uden anterior og posterior reparationer
    • Med eller uden samtidig procedure for anstrengelsesurininkontinens
    • Med eller uden fjernelse af æggeledere eller æggestokke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af mesh til reparation af prolaps
  • Robotisk, laparoskopisk eller åben teknik brugt til prolapsreparation og/eller hysterektomi
  • Samtidig procedure udført af en ekstra kirurg
  • Samtidig anal sphincteroplasty eller rektovaginal fistel reparation

  • Kontraindikation til brug af Diazepam:

    • Allergi over for diazepam eller andre benzodiazepiner
    • Akut snævervinklet glaukom
    • Ubehandlet åbenvinklet glaukom
    • Myasthenia gravis
    • Alvorlig åndedrætsnedsættelse
    • Svært nedsat leverfunktion
  • Anamnese med kroniske bækkensmerter, der modtager lægehjælp
  • Daglig brug af medicin mod smerte: NSAID, Tylenol, opioid, gabapentin og/eller amitriptylin
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diazepam gruppe
Rektal diazepam stikpille
Medicin: Diazepam
Diazepam 10 mg sammensat stikpille
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebo stikpille
Medicin: Placebos
Placebo stikpille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal/rektal smerte i Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: mellem 3,5 og 6 timer postoperativt
VAS er en valideret 100 millimeter skala uden smerte som 0 mm og værste smerte som 100 mm. Forsøgspersonerne tegner en lodret linje på skalaen svarende til deres smerteniveau.
mellem 3,5 og 6 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TriHealth Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-130

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Diazepam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner