Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av placering av ett diazepam-suppositorium på tidig postoperativ smärta efter bäckenrekonstruktionskirurgi

21 juli 2020 uppdaterad av: TriHealth Inc.

Inverkan av placering av ett diazepam-suppositorium intraoperativt på tidig postoperativ smärta efter bäckenrekonstruktionskirurgi: en dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie

Detta är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att undersöka användningen av rektala diazepamsuppositorier efter större vaginalt bäckenorganframfallskirurgi kommer att minska postoperativ smärta i intervallet mellan 3,5 och 6 timmar postoperativt jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hysterektomi är den vanligaste större operationen som utförs inom gynekologi. Minimalt invasiva tekniker för hysterektomi inklusive vaginala och laparoskopiska vägar är att föredra framför de mer invasiva bukprocedurerna, som är förknippade med mer smärta, längre sjukhusvistelser och ökad frekvens av komplikationer.

Forskning har fortsatt att ge bevis för att utskrivning från samma dag (SDD) efter hysterektomi är säker, kostnadseffektiv och väl mottagen av patienter. Smärta är ett vanligt bekymmer för patienter som genomgår större bäckenoperationer och smärtan måste kontrolleras väl innan de lämnas hem.

Rektal administrering av mediciner är ett attraktivt alternativ postoperativt hos patienter som önskar SDD. Rektal analgesi undviker 1st pass metabolism i levern, vilket leder till ökad biotillgänglighet av många mediciner och färre biverkningar som illamående och kräkningar.

Syftet med studien är att undersöka om perioperativ administrering av ett rektalt administrerat diazepam-suppositorium resulterar i förbättrade smärtpoäng mellan 3,5 och 6 timmar postoperativt hos patienter som genomgår större vaginal bäckenrekonstruktionskirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande, kan förstå informerat samtycke och frågeformulär

  • Vaginal hysterektomi med vaginalvalvsupphängning av en av leverantörerna inom avdelningen för urogynekologi och rekonstruktiv bäckenkirurgi vid TriHealth, Inc.

    • Med eller utan främre och bakre reparationer
    • Med eller utan samtidig procedur för ansträngningsinkontinens
    • Med eller utan borttagning av äggledare eller äggstockar

Exklusions kriterier:

  • Användning av mesh för framfallsreparation
  • Robotisk, laparoskopisk eller öppen teknik som används för reparation av framfall och/eller hysterektomi
  • Samtidigt ingrepp görs av en extra kirurg
  • Samtidig anal sfinkteroplastik eller rektovaginal fistelreparation

  • Kontraindikationer för användning av Diazepam:

    • Allergi mot diazepam eller andra bensodiazepiner
    • Akut trångvinkelglaukom
    • Obehandlad öppenvinkelglaukom
    • Myasthenia gravis
    • Allvarlig andningsnedsättning
    • Svårt nedsatt leverfunktion
  • Historik om kronisk bäckensmärta som fått medicinsk vård
  • Daglig användning av medicin mot smärta: NSAID, Tylenol, opioid, gabapentin och/eller amitriptylin
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Diazepam grupp
Rektalt diazepam suppositorium
Läkemedel: Diazepam
Diazepam 10 mg sammansatt suppositorium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Placebo suppositorium
Läkemedel: Placebo
Placebo suppositorium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginal/rektal smärta i Visual Analogue Scale (VAS) poäng
Tidsram: mellan 3,5 och 6 timmar postoperativt
VAS är en validerad 100 millimetersskala utan smärta som 0 mm och värsta smärta som 100 mm. Försökspersonerna ritar en vertikal linje på skalan som motsvarar deras smärtnivå.
mellan 3,5 och 6 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TriHealth Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 februari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Första postat (FAKTISK)

13 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-130

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Diazepam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera