Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen ultraäänitutkimuksen kiinnostus ennustaa keuhkokeuhkojen dysplasiaa ennenaikaisilla vauvoilla raskausiässä, joka on alle tai yhtä suuri kuin 34 raskausviikkoa (PREDYSPE)

maanantai 30. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Limoges

Ranskassa syntyy vuosittain 50 000–60 000 ennenaikaista lasta. Näistä 10 % on syntynyt 26-30 raskausviikolla ja 5 % ennen raskausviikkoa 26.

Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) vaikuttaa vähintään neljäsosaan alle 1500 gramman syntymäpainoisina syntyneistä lapsista.

BPD määritellään ennenaikaisesti syntyneiden lasten hapentarpeena 28 elinpäivän jälkeen. Lisäksi BPD:n vaikeusaste voidaan luokitella lieväksi (huoneilman sieto 36 viikon kohdalla), kohtalaiseksi (hapentarve 22–29 %) ja vakavaksi (hapentarve 30 % tai ilmanvaihtotuen tarve).

Bronkopulmonaalinen dysplasia on vastuussa merkittävästä hengitystiesairauksista ja heikentyneistä neurologisista seurauksista.

Keuhkojen kuvantaminen, kuten tomodensitometria, magneettikuvaus tai skintigrafia, voi olla epänormaalia, ja siksi ne voivat olla teoriassa hyödyllisiä varhaisessa diagnoosissa. Valitettavasti opinnäytetutkimukset ovat säteilyttäviä, kalliita tai vaikeasti suoritettavia jokapäiväisessä käytännössä. Siksi keuhkojen kuvantaminen BPD-diagnoosia varten. Ei ole suositeltu nykyisissä virallisissa ohjeissa.

Keuhkojen ultraäänitutkimusta on jo tutkittu ennenaikaisilla vastasyntyneillä. 21 potilaalle tehty pilottitutkimus osoitti, että keuhkojen ultraäänitutkimuksella yhden ja kahden elinviikon kohdalla voidaan ennustaa bronkopulmonaalisen dysplasian riski. Tässä tutkimuksessa käytetty pistemäärä oli Brat et ai. aiemmin vahvistama LUS-pistemäärä. Tämän tutkimuksen edut ovat ei-invasiivinen ja helppo suorittaa potilaan sängyn vieressä. Tästä huolimatta tämä tutkimus keskittyi pieneen väestöön, jolla oli vähän kohtalaista / vaikeaa dysplasiaa.

Lisäksi Czernik et ai. ovat korostaneet, että oikean kammion sydänlihaksen suorituskykyindeksi nousi seitsemän ja kymmenen elinpäivän kohdalla lapsilla, joille myöhemmin kehittyi BPD.

Tutkijat ehdottavat tässä tutkimuksessa, että arvioitaisiin uusi ennustepistemäärä DBP:lle, modifioitu LUS-pistemäärä, yhdistämällä LUS-pisteet oikean sydämen kaikukuvaukseen (sydänlihaksen suorituskykyindeksi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

218

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden raskausikä on alle tai yhtä suuri kuin 34 viikkoa amenorreaa.
  • Sairaalahoidossa NICU:ssa tai neanatologian osastolla Limogesin yliopistollisessa sairaalassa päivänä 9 +/- 2 ja päivänä 15 +/- 2 elämää
  • vähintään toisen vanhemman osallistumissopimus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen epämuodostumat
  • Synnynnäinen keuhkojen epämuodostuma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keuhkojen ultraäänet
Kaikki potilaat sisällytetään kokeelliseen osioon

Sama lastenlääkäri suorittaa kaksi ultraääntä jokaiselle lapselle mukaan lukien: ensimmäinen yhdeksän elinpäivän kohdalla +/- kaksi päivää, toinen viidentoista elinpäivän kohdalla +/- kaksi päivää.

Toinen tutkija suorittaa sokean ultraäänikuvien toiston pistemäärän laskemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi muunnetun LUS-pistemäärän AUC ennustaaksesi BPD:n esiintymisen
Aikaikkuna: Päivä 9
Päivä 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi muunnetun LUS-pistemäärän AUC ennustaaksesi BPD:n esiintymisen
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
Mitattujen LUS-pisteiden vastaavuus operaattorin ja arvioijan välillä
Aikaikkuna: Päivä 9
Päivä 9
Mitattujen LUS-pisteiden vastaavuus operaattorin ja arvioijan välillä
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa