- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04209088
Keuhkojen ultraäänitutkimuksen kiinnostus ennustaa keuhkokeuhkojen dysplasiaa ennenaikaisilla vauvoilla raskausiässä, joka on alle tai yhtä suuri kuin 34 raskausviikkoa (PREDYSPE)
Ranskassa syntyy vuosittain 50 000–60 000 ennenaikaista lasta. Näistä 10 % on syntynyt 26-30 raskausviikolla ja 5 % ennen raskausviikkoa 26.
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) vaikuttaa vähintään neljäsosaan alle 1500 gramman syntymäpainoisina syntyneistä lapsista.
BPD määritellään ennenaikaisesti syntyneiden lasten hapentarpeena 28 elinpäivän jälkeen. Lisäksi BPD:n vaikeusaste voidaan luokitella lieväksi (huoneilman sieto 36 viikon kohdalla), kohtalaiseksi (hapentarve 22–29 %) ja vakavaksi (hapentarve 30 % tai ilmanvaihtotuen tarve).
Bronkopulmonaalinen dysplasia on vastuussa merkittävästä hengitystiesairauksista ja heikentyneistä neurologisista seurauksista.
Keuhkojen kuvantaminen, kuten tomodensitometria, magneettikuvaus tai skintigrafia, voi olla epänormaalia, ja siksi ne voivat olla teoriassa hyödyllisiä varhaisessa diagnoosissa. Valitettavasti opinnäytetutkimukset ovat säteilyttäviä, kalliita tai vaikeasti suoritettavia jokapäiväisessä käytännössä. Siksi keuhkojen kuvantaminen BPD-diagnoosia varten. Ei ole suositeltu nykyisissä virallisissa ohjeissa.
Keuhkojen ultraäänitutkimusta on jo tutkittu ennenaikaisilla vastasyntyneillä. 21 potilaalle tehty pilottitutkimus osoitti, että keuhkojen ultraäänitutkimuksella yhden ja kahden elinviikon kohdalla voidaan ennustaa bronkopulmonaalisen dysplasian riski. Tässä tutkimuksessa käytetty pistemäärä oli Brat et ai. aiemmin vahvistama LUS-pistemäärä. Tämän tutkimuksen edut ovat ei-invasiivinen ja helppo suorittaa potilaan sängyn vieressä. Tästä huolimatta tämä tutkimus keskittyi pieneen väestöön, jolla oli vähän kohtalaista / vaikeaa dysplasiaa.
Lisäksi Czernik et ai. ovat korostaneet, että oikean kammion sydänlihaksen suorituskykyindeksi nousi seitsemän ja kymmenen elinpäivän kohdalla lapsilla, joille myöhemmin kehittyi BPD.
Tutkijat ehdottavat tässä tutkimuksessa, että arvioitaisiin uusi ennustepistemäärä DBP:lle, modifioitu LUS-pistemäärä, yhdistämällä LUS-pisteet oikean sydämen kaikukuvaukseen (sydänlihaksen suorituskykyindeksi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pauline HANGARD, Doctor
- Puhelinnumero: +33 (0) 555 058 666
- Sähköposti: pauline.hangard@chu-limoges.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laure PONTHIER, Doctor
- Puhelinnumero: +33 (0) 555 058 666
- Sähköposti: laure.ponthier@chu-limoges.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Limoges, Ranska, 87042
- Rekrytointi
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pauline HANGARD, Dr
- Sähköposti: pauline.hangard@chu-limoges.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden raskausikä on alle tai yhtä suuri kuin 34 viikkoa amenorreaa.
- Sairaalahoidossa NICU:ssa tai neanatologian osastolla Limogesin yliopistollisessa sairaalassa päivänä 9 +/- 2 ja päivänä 15 +/- 2 elämää
- vähintään toisen vanhemman osallistumissopimus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen epämuodostumat
- Synnynnäinen keuhkojen epämuodostuma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keuhkojen ultraäänet
Kaikki potilaat sisällytetään kokeelliseen osioon
|
Sama lastenlääkäri suorittaa kaksi ultraääntä jokaiselle lapselle mukaan lukien: ensimmäinen yhdeksän elinpäivän kohdalla +/- kaksi päivää, toinen viidentoista elinpäivän kohdalla +/- kaksi päivää. Toinen tutkija suorittaa sokean ultraäänikuvien toiston pistemäärän laskemiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi muunnetun LUS-pistemäärän AUC ennustaaksesi BPD:n esiintymisen
Aikaikkuna: Päivä 9
|
Päivä 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi muunnetun LUS-pistemäärän AUC ennustaaksesi BPD:n esiintymisen
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
Mitattujen LUS-pisteiden vastaavuus operaattorin ja arvioijan välillä
Aikaikkuna: Päivä 9
|
Päivä 9
|
|
Mitattujen LUS-pisteiden vastaavuus operaattorin ja arvioijan välillä
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Hyperplasia
- Ennenaikainen Synnytys
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 87RI19_0023 (PREDYSPE)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .