Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Interesse da ultrassonografia pulmonar para prever a evolução para displasia broncopulmonar em prematuros com idade gestacional menor ou igual a 34 semanas de gestação (PREDYSPE)

30 de maio de 2022 atualizado por: University Hospital, Limoges

A cada ano, entre 50.000 e 60.000 crianças nascem prematuramente na França. Entre eles, 10% nascem entre 26 e 30 semanas de gestação e 5% nascem antes de 26 semanas de gestação.

A displasia broncopulmonar (DBP) afeta pelo menos um quarto das crianças nascidas com peso inferior a 1.500 gramas.

A DBP é definida pela necessidade de oxigênio após 28 dias de vida em qualquer criança nascida prematuramente. Além disso, a gravidade da DBP pode ser categorizada como leve (tolerância de ar ambiente em 36 semanas), moderada (necessidade de oxigênio entre 22 e 29%) e grave (necessidade de oxigênio de 30% ou necessidade de suporte ventilatório).

A displasia broncopulmonar é responsável por morbidade respiratória significativa e resultados neurológicos prejudicados.

Imagens pulmonares como tomodensitometria, ressonância magnética ou cintilografia podem ser anormais e, portanto, teoricamente podem ser úteis para um diagnóstico precoce. Infelizmente, esses exames são irradiantes, caros ou de difícil execução na prática diária. Portanto, imagem pulmonar para diagnóstico de DBP. Não é recomendado nas diretrizes oficiais atuais.

A ultrassonografia pulmonar já foi estudada em recém-nascidos prematuros. Um estudo piloto realizado em 21 pacientes mostrou que a ultrassonografia pulmonar com uma e duas semanas de vida poderia predizer o risco de displasia broncopulmonar. O escore utilizado neste estudo foi o escore LUS previamente validado por Brat et al. As vantagens desse exame são ser não invasivo e facilmente realizado à beira do leito do paciente. No entanto, este estudo se concentrou em uma pequena população com baixo número de displasia moderada/grave.

Além disso, Czernik et al. destacaram que o índice de desempenho miocárdico do ventrículo direito estava aumentado aos sete e dez dias de vida em crianças que posteriormente desenvolveram DBP.

Os investigadores propõem neste estudo avaliar um novo escore de predição para a PAD, o escore LUS modificado, associando o escore LUS a uma avaliação ecográfica do coração direito (miocardial performance index).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

218

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros com idade gestacional menor ou igual a 34 semanas de amenorréia.
  • Hospitalizado na UTIN ou na unidade de neanatologia do Hospital Universitário de Limoges no dia 9 +/- 2 e no dia 15 +/- 2 de vida
  • acordo de participação de pelo menos um dos pais.

Critério de exclusão:

  • malformações cardíacas
  • Malformação pulmonar congênita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassons pulmonares
Todos os pacientes serão incluídos no braço experimental

Serão realizadas duas ultrassonografias pelo mesmo pediatra para cada criança incluída: a primeira aos nove dias de vida +/- dois dias, a segunda aos quinze dias de vida +/- dois dias.

Uma repetição cega das imagens de ultrassom para calcular a pontuação será realizada por outro investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a AUC do escore LUS modificado para prever a ocorrência de DBP
Prazo: Dia 9
Dia 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a AUC do escore LUS modificado para prever a ocorrência de DBP
Prazo: Dia 15
Dia 15
Concordância das pontuações LUS medidas entre o operador e o revisor
Prazo: Dia 9
Dia 9
Concordância das pontuações LUS medidas entre o operador e o revisor
Prazo: Dia 15
Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

6 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

6 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ultrassons pulmonares

3
Se inscrever