- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04209088
Interesse da ultrassonografia pulmonar para prever a evolução para displasia broncopulmonar em prematuros com idade gestacional menor ou igual a 34 semanas de gestação (PREDYSPE)
A cada ano, entre 50.000 e 60.000 crianças nascem prematuramente na França. Entre eles, 10% nascem entre 26 e 30 semanas de gestação e 5% nascem antes de 26 semanas de gestação.
A displasia broncopulmonar (DBP) afeta pelo menos um quarto das crianças nascidas com peso inferior a 1.500 gramas.
A DBP é definida pela necessidade de oxigênio após 28 dias de vida em qualquer criança nascida prematuramente. Além disso, a gravidade da DBP pode ser categorizada como leve (tolerância de ar ambiente em 36 semanas), moderada (necessidade de oxigênio entre 22 e 29%) e grave (necessidade de oxigênio de 30% ou necessidade de suporte ventilatório).
A displasia broncopulmonar é responsável por morbidade respiratória significativa e resultados neurológicos prejudicados.
Imagens pulmonares como tomodensitometria, ressonância magnética ou cintilografia podem ser anormais e, portanto, teoricamente podem ser úteis para um diagnóstico precoce. Infelizmente, esses exames são irradiantes, caros ou de difícil execução na prática diária. Portanto, imagem pulmonar para diagnóstico de DBP. Não é recomendado nas diretrizes oficiais atuais.
A ultrassonografia pulmonar já foi estudada em recém-nascidos prematuros. Um estudo piloto realizado em 21 pacientes mostrou que a ultrassonografia pulmonar com uma e duas semanas de vida poderia predizer o risco de displasia broncopulmonar. O escore utilizado neste estudo foi o escore LUS previamente validado por Brat et al. As vantagens desse exame são ser não invasivo e facilmente realizado à beira do leito do paciente. No entanto, este estudo se concentrou em uma pequena população com baixo número de displasia moderada/grave.
Além disso, Czernik et al. destacaram que o índice de desempenho miocárdico do ventrículo direito estava aumentado aos sete e dez dias de vida em crianças que posteriormente desenvolveram DBP.
Os investigadores propõem neste estudo avaliar um novo escore de predição para a PAD, o escore LUS modificado, associando o escore LUS a uma avaliação ecográfica do coração direito (miocardial performance index).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pauline HANGARD, Doctor
- Número de telefone: +33 (0) 555 058 666
- E-mail: pauline.hangard@chu-limoges.fr
Estude backup de contato
- Nome: Laure PONTHIER, Doctor
- Número de telefone: +33 (0) 555 058 666
- E-mail: laure.ponthier@chu-limoges.fr
Locais de estudo
-
-
-
Limoges, França, 87042
- Recrutamento
- University Hospital
-
Contato:
- Pauline HANGARD, Dr
- E-mail: pauline.hangard@chu-limoges.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros com idade gestacional menor ou igual a 34 semanas de amenorréia.
- Hospitalizado na UTIN ou na unidade de neanatologia do Hospital Universitário de Limoges no dia 9 +/- 2 e no dia 15 +/- 2 de vida
- acordo de participação de pelo menos um dos pais.
Critério de exclusão:
- malformações cardíacas
- Malformação pulmonar congênita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ultrassons pulmonares
Todos os pacientes serão incluídos no braço experimental
|
Serão realizadas duas ultrassonografias pelo mesmo pediatra para cada criança incluída: a primeira aos nove dias de vida +/- dois dias, a segunda aos quinze dias de vida +/- dois dias. Uma repetição cega das imagens de ultrassom para calcular a pontuação será realizada por outro investigador. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie a AUC do escore LUS modificado para prever a ocorrência de DBP
Prazo: Dia 9
|
Dia 9
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avalie a AUC do escore LUS modificado para prever a ocorrência de DBP
Prazo: Dia 15
|
Dia 15
|
Concordância das pontuações LUS medidas entre o operador e o revisor
Prazo: Dia 9
|
Dia 9
|
Concordância das pontuações LUS medidas entre o operador e o revisor
Prazo: Dia 15
|
Dia 15
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Hiperplasia
- Nascimento prematuro
- Displasia broncopulmonar
Outros números de identificação do estudo
- 87RI19_0023 (PREDYSPE)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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