- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04209088
Lungeultralyds interesse for at forudsige udviklingen mod bronkopulmonal dysplasi hos for tidligt fødte spædbørn i svangerskabsalder mindre end eller lig med 34 ugers svangerskab (PREDYSPE)
Hvert år fødes mellem 50.000 og 60.000 børn for tidligt i Frankrig. Blandt dem er 10 % født ved 26 - 30. svangerskabsuge og 5 % er født før 26. svangerskabsuge.
Bronkopulmonal dysplasi (BPD) rammer mindst en fjerdedel af spædbørn født med en fødselsvægt på under 1500 gram.
BPD er defineret ved behovet for ilt efter 28 dages liv hos alle børn, der er født for tidligt. Derudover kan sværhedsgraden af BPD kategoriseres som mild (rumluft tolereres efter 36 uger), moderat (iltbehov mellem 22 og 29 %) og alvorlig (iltbehov 30 % eller behov for ventilationsstøtte).
Bronkopulmonal dysplasi er ansvarlig for betydelig respiratorisk morbiditet og svækkede neurologiske resultater.
Pulmonal billeddannelse såsom tomodensitometri, MR eller scintigrafi kan være unormal og kan derfor teoretisk set være nyttig til en tidlig diagnose. Desværre er disse undersøgelser bestrålende, dyre eller svære at udføre i en hverdagspraksis. Derfor lungebilleddannelse til BPD-diagnose. Anbefales ikke i gældende officielle retningslinjer.
Pulmonal ultralyd er allerede blevet undersøgt hos præmature nyfødte. En pilotundersøgelse udført på 21 patienter viste, at pulmonal ultralydsundersøgelse efter en og to uger af livet kunne forudsige risikoen for bronkopulmonal dysplasi. Den score, der blev brugt i denne undersøgelse, var den LUS-score, der tidligere var valideret af Brat et al. Fordelene ved denne undersøgelse er at være ikke-invasiv og let udføres ved patientens seng. Ikke desto mindre fokuserede denne undersøgelse på en lille population med et lavt antal moderat/svær dysplasi.
Derudover har Czernik et al. har fremhævet, at indekset for myokardieydelse af højre ventrikel blev øget ved syv og ti dage af livet hos børn, som efterfølgende udviklede BPD.
Forskerne foreslår i denne undersøgelse at evaluere en ny forudsigelsesscore for DBP, den modificerede LUS-score, der forbinder LUS-scoren med en ekkografisk evaluering af det højre hjerte (myokardiepræstationsindeks).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pauline HANGARD, Doctor
- Telefonnummer: +33 (0) 555 058 666
- E-mail: pauline.hangard@chu-limoges.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laure PONTHIER, Doctor
- Telefonnummer: +33 (0) 555 058 666
- E-mail: laure.ponthier@chu-limoges.fr
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Rekruttering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Pauline HANGARD, Dr
- E-mail: pauline.hangard@chu-limoges.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Premature nyfødte med en graviditetsalder på mindre end eller lig med 34 ugers amenoré.
- Indlagt på NICU eller neonatologisk afdeling på Limoges Universitetshospital på dag 9 +/- 2 og dag 15 +/- 2 af livet
- deltagelsesaftale for mindst én af forældrene.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertemisdannelser
- Medfødt lungemisdannelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pulmonal ultralyd
Alle patienter vil blive inkluderet i forsøgsarmen
|
To ultralydsundersøgelser vil blive udført af den samme børnelæge for hvert inkluderet barn: den første ved ni levedage +/- to dage, den anden ved femten levedage +/- to dage. En blind gentagelse af ultralydsbilleder for at beregne scoren vil blive udført af en anden efterforsker. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer AUC for den modificerede LUS-score for at forudsige forekomsten af BPD
Tidsramme: Dag 9
|
Dag 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer AUC for den modificerede LUS-score for at forudsige forekomsten af BPD
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
|
Overensstemmelse mellem målte LUS-scores mellem operatør og anmelder
Tidsramme: Dag 9
|
Dag 9
|
|
Overensstemmelse mellem målte LUS-scores mellem operatør og anmelder
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Ventilator-induceret lungeskade
- Hyperplasi
- For tidlig fødsel
- Bronkopulmonal dysplasi
Andre undersøgelses-id-numre
- 87RI19_0023 (PREDYSPE)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi
-
Boston Children's HospitalAfsluttetAML | ALLE | Bifænotypisk leukæmi | Refraktær anæmi | Refraktær cytopeni med multilineage dysplasi | Refraktær anæmi med ringede sideroblaster | Udifferentieret leukæmi | Ref. Cytopeni w Multilineage Dysplasia & Ringede Sideroblaster | Refraktær anæmi med overskydende Blasts-1 (5-10% Blasts) | Refraktær anæmi... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Pulmonal ultralyd
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Airiver Medical, Inc.RekrutteringTracheal stenose | Central luftvejsstenose | Central luftvejsobstruktion | Voksne personer med symptomatisk godartet luftvejsobstruktion | Voksen godartet central luftvejsstenose | Voksen tracheobronchial stenoseForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTetralogi af Fallot | Pulmonal ventilinsufficiens | Pulmonal regurgitation | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefejlForenede Stater, Israel
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina