Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungeultralyds interesse for at forudsige udviklingen mod bronkopulmonal dysplasi hos for tidligt fødte spædbørn i svangerskabsalder mindre end eller lig med 34 ugers svangerskab (PREDYSPE)

30. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Limoges

Hvert år fødes mellem 50.000 og 60.000 børn for tidligt i Frankrig. Blandt dem er 10 % født ved 26 - 30. svangerskabsuge og 5 % er født før 26. svangerskabsuge.

Bronkopulmonal dysplasi (BPD) rammer mindst en fjerdedel af spædbørn født med en fødselsvægt på under 1500 gram.

BPD er defineret ved behovet for ilt efter 28 dages liv hos alle børn, der er født for tidligt. Derudover kan sværhedsgraden af ​​BPD kategoriseres som mild (rumluft tolereres efter 36 uger), moderat (iltbehov mellem 22 og 29 %) og alvorlig (iltbehov 30 % eller behov for ventilationsstøtte).

Bronkopulmonal dysplasi er ansvarlig for betydelig respiratorisk morbiditet og svækkede neurologiske resultater.

Pulmonal billeddannelse såsom tomodensitometri, MR eller scintigrafi kan være unormal og kan derfor teoretisk set være nyttig til en tidlig diagnose. Desværre er disse undersøgelser bestrålende, dyre eller svære at udføre i en hverdagspraksis. Derfor lungebilleddannelse til BPD-diagnose. Anbefales ikke i gældende officielle retningslinjer.

Pulmonal ultralyd er allerede blevet undersøgt hos præmature nyfødte. En pilotundersøgelse udført på 21 patienter viste, at pulmonal ultralydsundersøgelse efter en og to uger af livet kunne forudsige risikoen for bronkopulmonal dysplasi. Den score, der blev brugt i denne undersøgelse, var den LUS-score, der tidligere var valideret af Brat et al. Fordelene ved denne undersøgelse er at være ikke-invasiv og let udføres ved patientens seng. Ikke desto mindre fokuserede denne undersøgelse på en lille population med et lavt antal moderat/svær dysplasi.

Derudover har Czernik et al. har fremhævet, at indekset for myokardieydelse af højre ventrikel blev øget ved syv og ti dage af livet hos børn, som efterfølgende udviklede BPD.

Forskerne foreslår i denne undersøgelse at evaluere en ny forudsigelsesscore for DBP, den modificerede LUS-score, der forbinder LUS-scoren med en ekkografisk evaluering af det højre hjerte (myokardiepræstationsindeks).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature nyfødte med en graviditetsalder på mindre end eller lig med 34 ugers amenoré.
  • Indlagt på NICU eller neonatologisk afdeling på Limoges Universitetshospital på dag 9 +/- 2 og dag 15 +/- 2 af livet
  • deltagelsesaftale for mindst én af forældrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertemisdannelser
  • Medfødt lungemisdannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulmonal ultralyd
Alle patienter vil blive inkluderet i forsøgsarmen

To ultralydsundersøgelser vil blive udført af den samme børnelæge for hvert inkluderet barn: den første ved ni levedage +/- to dage, den anden ved femten levedage +/- to dage.

En blind gentagelse af ultralydsbilleder for at beregne scoren vil blive udført af en anden efterforsker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer AUC for den modificerede LUS-score for at forudsige forekomsten af ​​BPD
Tidsramme: Dag 9
Dag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer AUC for den modificerede LUS-score for at forudsige forekomsten af ​​BPD
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Overensstemmelse mellem målte LUS-scores mellem operatør og anmelder
Tidsramme: Dag 9
Dag 9
Overensstemmelse mellem målte LUS-scores mellem operatør og anmelder
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

6. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Pulmonal ultralyd

Abonner