Zájem plicního ultrazvuku o predikci vývoje směrem k bronchopulmonální dysplazii u předčasně narozených kojenců v gestačním věku kratším než nebo rovným 34 týdnům gestace (PREDYSPE)
Každý rok se ve Francii předčasně narodí 50 000 až 60 000 dětí. Mezi nimi se 10 % narodí ve 26. až 30. týdnu těhotenství a 5 % se rodí před 26. týdnem těhotenství.
Bronchopulmonální dysplazie (BPD) postihuje nejméně jednu čtvrtinu dětí narozených s porodní hmotností nižší než 1500 gramů.
BPD je definována potřebou kyslíku po 28 dnech života u všech předčasně narozených dětí. Kromě toho lze závažnost BPD kategorizovat jako mírnou (vzduch v místnosti tolerovaný po 36 týdnech), střední (potřeba kyslíku mezi 22 a 29 %) a závažnou (potřeba kyslíku 30 % nebo potřeba podpory ventilace).
Bronchopulmonální dysplazie je zodpovědná za významnou respirační morbiditu a zhoršené neurologické výsledky.
Zobrazování plic, jako je tomodenzitometrie, MRI nebo scintigrafie, může být abnormální, a proto může být teoreticky užitečné pro časnou diagnózu. Bohužel tato vyšetření jsou ozařovací, drahá nebo obtížně proveditelná v každodenní praxi. Proto zobrazování plic pro diagnostiku BPD. Nedoporučuje se v aktuálních oficiálních pokynech.
Plicní ultrazvuk již byl studován u nedonošených novorozenců. Pilotní studie provedená na 21 pacientech ukázala, že plicní ultrasonografie v jednom a dvou týdnech života může predikovat riziko bronchopulmonální dysplazie. Skóre použité v této studii bylo skóre LUS dříve ověřené Bratem et al. Výhodou tohoto vyšetření je, že je neinvazivní a snadno se provádí u lůžka pacienta. Nicméně tato studie se zaměřila na malou populaci s nízkým počtem středně těžkých / těžkých dysplazií.
Navíc Czernik a spol. zdůraznili, že index myokardiální výkonnosti pravé komory byl zvýšen v sedmi a deseti dnech života u dětí, u kterých se následně vyvinula BPD.
Vyšetřovatelé v této studii navrhují vyhodnotit nové predikční skóre pro DBP, modifikované skóre LUS, spojující skóre LUS s echografickým hodnocením pravého srdce (index výkonnosti myokardu).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pauline HANGARD, Doctor
- Telefonní číslo: +33 (0) 555 058 666
- E-mail: pauline.hangard@chu-limoges.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laure PONTHIER, Doctor
- Telefonní číslo: +33 (0) 555 058 666
- E-mail: laure.ponthier@chu-limoges.fr
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87042
- Nábor
- University Hospital
-
Kontakt:
- Pauline HANGARD, Dr
- E-mail: pauline.hangard@chu-limoges.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasní novorozenci s gestačním věkem menším nebo rovným 34 týdnům amenorey.
- Hospitalizován na jednotce intenzivní péče nebo na nenatologické jednotce v Limoges University Hospital v den 9 +/- 2 a den 15 +/- 2 života
- účastnická smlouva alespoň jednoho z rodičů.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční malformace
- Vrozená malformace plic.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuky plic
Všichni pacienti budou zařazeni do experimentální větve
|
U každého zařazeného dítěte provede stejný dětský lékař dva ultrazvuky: první v devíti dnech života +/- dva dny, druhý v patnácti dnech života +/- dva dny. Slepé přehrávání ultrazvukových snímků pro výpočet skóre bude provedeno jiným vyšetřovatelem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte AUC modifikovaného skóre LUS pro predikci výskytu BPD
Časové okno: Den 9
|
Den 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte AUC modifikovaného skóre LUS pro predikci výskytu BPD
Časové okno: Den 15
|
Den 15
|
|
Shoda naměřených skóre LUS mezi operátorem a recenzentem
Časové okno: Den 9
|
Den 9
|
|
Shoda naměřených skóre LUS mezi operátorem a recenzentem
Časové okno: Den 15
|
Den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
- Hyperplazie
- Předčasný porod
- Bronchopulmonální dysplazie
Další identifikační čísla studie
- 87RI19_0023 (PREDYSPE)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .