- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04209088
Interés de la ecografía pulmonar para predecir la evolución a displasia broncopulmonar en prematuros de edad gestacional menor o igual a 34 semanas de gestación (PREDYSPE)
Cada año, entre 50.000 y 60.000 niños nacen prematuramente en Francia. Entre ellos, el 10% nace entre las 26 y 30 semanas de gestación y el 5% nace antes de las 26 semanas de gestación.
La displasia broncopulmonar (DBP) afecta al menos a una cuarta parte de los bebés que nacen con un peso al nacer inferior a 1500 gramos.
La DBP se define por la necesidad de oxígeno después de los 28 días de vida en cualquier niño nacido prematuramente. Además, la gravedad de la displasia broncopulmonar se puede categorizar como leve (aire ambiente tolerado a las 36 semanas), moderada (requerimiento de oxígeno entre 22 y 29 %) y grave (requerimiento de oxígeno del 30 % o necesidad de ventilación asistida).
La displasia broncopulmonar es responsable de una morbilidad respiratoria significativa y de resultados neurológicos deteriorados.
Las imágenes pulmonares, como la tomodensitometría, la resonancia magnética o la gammagrafía, pueden ser anormales y, por lo tanto, teóricamente podrían ser útiles para un diagnóstico temprano. Desafortunadamente, estos exámenes son irradiantes, costosos o difíciles de realizar en la práctica diaria. Por lo tanto, las imágenes pulmonares para el diagnóstico de DBP. No se recomienda en las directrices oficiales actuales.
La ecografía pulmonar ya se ha estudiado en recién nacidos prematuros. Un estudio piloto realizado en 21 pacientes mostró que la ecografía pulmonar a la semana ya las dos semanas de vida podía predecir el riesgo de displasia broncopulmonar. El puntaje utilizado en este estudio fue el puntaje LUS previamente validado por Brat et al. Las ventajas de este examen son que no es invasivo y se realiza fácilmente al lado de la cama del paciente. Sin embargo, este estudio se centró en una población pequeña con un número bajo de displasia moderada/grave.
Además, Czernik et al. han destacado que el índice de desempeño miocárdico del ventrículo derecho se incrementó a los siete y diez días de vida en niños que posteriormente desarrollaron DBP.
Los investigadores proponen en este estudio evaluar una nueva puntuación de predicción para la PAD, la puntuación LUS modificada, asociando la puntuación LUS con una evaluación ecográfica del corazón derecho (índice de rendimiento miocárdico).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pauline HANGARD, Doctor
- Número de teléfono: +33 (0) 555 058 666
- Correo electrónico: pauline.hangard@chu-limoges.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laure PONTHIER, Doctor
- Número de teléfono: +33 (0) 555 058 666
- Correo electrónico: laure.ponthier@chu-limoges.fr
Ubicaciones de estudio
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Limoges, Francia, 87042
- Reclutamiento
- University Hospital
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Contacto:
- Pauline HANGARD, Dr
- Correo electrónico: pauline.hangard@chu-limoges.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con edad gestacional menor o igual a 34 semanas de amenorrea.
- Hospitalizado en la UCIN o unidad de neanatología del Hospital Universitario de Limoges el día 9 +/- 2 y el día 15 +/- 2 de vida
- acuerdo de participación de al menos uno de los padres.
Criterio de exclusión:
- malformaciones cardiacas
- Malformación pulmonar congénita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrasonidos pulmonares
Todos los pacientes serán incluidos en el brazo experimental.
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Se realizarán dos ecografías por el mismo pediatra por cada niño incluido: la primera a los nueve días de vida +/- dos días, la segunda a los quince días de vida +/- dos días. Otro investigador realizará una reproducción ciega de las imágenes de ultrasonido para calcular la puntuación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el AUC de la puntuación LUS modificada para predecir la aparición de BPD
Periodo de tiempo: Día 9
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Día 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el AUC de la puntuación LUS modificada para predecir la aparición de BPD
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
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Concordancia de las puntuaciones LUS medidas entre el operador y el revisor
Periodo de tiempo: Día 9
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Día 9
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Concordancia de las puntuaciones LUS medidas entre el operador y el revisor
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Hiperplasia
- Nacimiento prematuro
- Displasia broncopulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 87RI19_0023 (PREDYSPE)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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