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Interés de la ecografía pulmonar para predecir la evolución a displasia broncopulmonar en prematuros de edad gestacional menor o igual a 34 semanas de gestación (PREDYSPE)

30 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospital, Limoges

Cada año, entre 50.000 y 60.000 niños nacen prematuramente en Francia. Entre ellos, el 10% nace entre las 26 y 30 semanas de gestación y el 5% nace antes de las 26 semanas de gestación.

La displasia broncopulmonar (DBP) afecta al menos a una cuarta parte de los bebés que nacen con un peso al nacer inferior a 1500 gramos.

La DBP se define por la necesidad de oxígeno después de los 28 días de vida en cualquier niño nacido prematuramente. Además, la gravedad de la displasia broncopulmonar se puede categorizar como leve (aire ambiente tolerado a las 36 semanas), moderada (requerimiento de oxígeno entre 22 y 29 %) y grave (requerimiento de oxígeno del 30 % o necesidad de ventilación asistida).

La displasia broncopulmonar es responsable de una morbilidad respiratoria significativa y de resultados neurológicos deteriorados.

Las imágenes pulmonares, como la tomodensitometría, la resonancia magnética o la gammagrafía, pueden ser anormales y, por lo tanto, teóricamente podrían ser útiles para un diagnóstico temprano. Desafortunadamente, estos exámenes son irradiantes, costosos o difíciles de realizar en la práctica diaria. Por lo tanto, las imágenes pulmonares para el diagnóstico de DBP. No se recomienda en las directrices oficiales actuales.

La ecografía pulmonar ya se ha estudiado en recién nacidos prematuros. Un estudio piloto realizado en 21 pacientes mostró que la ecografía pulmonar a la semana ya las dos semanas de vida podía predecir el riesgo de displasia broncopulmonar. El puntaje utilizado en este estudio fue el puntaje LUS previamente validado por Brat et al. Las ventajas de este examen son que no es invasivo y se realiza fácilmente al lado de la cama del paciente. Sin embargo, este estudio se centró en una población pequeña con un número bajo de displasia moderada/grave.

Además, Czernik et al. han destacado que el índice de desempeño miocárdico del ventrículo derecho se incrementó a los siete y diez días de vida en niños que posteriormente desarrollaron DBP.

Los investigadores proponen en este estudio evaluar una nueva puntuación de predicción para la PAD, la puntuación LUS modificada, asociando la puntuación LUS con una evaluación ecográfica del corazón derecho (índice de rendimiento miocárdico).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

218

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros con edad gestacional menor o igual a 34 semanas de amenorrea.
  • Hospitalizado en la UCIN o unidad de neanatología del Hospital Universitario de Limoges el día 9 +/- 2 y el día 15 +/- 2 de vida
  • acuerdo de participación de al menos uno de los padres.

Criterio de exclusión:

  • malformaciones cardiacas
  • Malformación pulmonar congénita.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultrasonidos pulmonares
Todos los pacientes serán incluidos en el brazo experimental.

Se realizarán dos ecografías por el mismo pediatra por cada niño incluido: la primera a los nueve días de vida +/- dos días, la segunda a los quince días de vida +/- dos días.

Otro investigador realizará una reproducción ciega de las imágenes de ultrasonido para calcular la puntuación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el AUC de la puntuación LUS modificada para predecir la aparición de BPD
Periodo de tiempo: Día 9
Día 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el AUC de la puntuación LUS modificada para predecir la aparición de BPD
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Concordancia de las puntuaciones LUS medidas entre el operador y el revisor
Periodo de tiempo: Día 9
Día 9
Concordancia de las puntuaciones LUS medidas entre el operador y el revisor
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

6 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

6 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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