- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04209088
Interesse dell'ecografia polmonare per prevedere l'evoluzione verso la displasia broncopolmonare nei neonati prematuri in età gestazionale inferiore o uguale a 34 settimane di gestazione (PREDYSPE)
Ogni anno in Francia nascono prematuri tra i 50.000 ei 60.000 bambini. Tra questi, il 10% nasce tra la 26a e la 30a settimana di gestazione e il 5% nasce prima della 26a settimana di gestazione.
La displasia broncopolmonare (BPD) colpisce almeno un quarto dei bambini nati con un peso alla nascita inferiore a 1500 grammi.
La BPD è definita dalla necessità di ossigeno dopo 28 giorni di vita in tutti i bambini nati prematuramente. Inoltre, la gravità della BPD può essere classificata come lieve (aria ambiente tollerata a 36 settimane), moderata (fabbisogno di ossigeno tra il 22 e il 29%) e grave (fabbisogno di ossigeno 30% o necessità di supporto per la ventilazione).
La displasia broncopolmonare è responsabile di una significativa morbilità respiratoria e di esiti neurologici compromessi.
L'imaging polmonare come la tomodensitometria, la risonanza magnetica o la scintigrafia può essere anormale e quindi teoricamente potrebbe essere utile per una diagnosi precoce. Sfortunatamente, questi esami sono irradianti, costosi o difficili da eseguire nella pratica quotidiana. Pertanto l'imaging polmonare per la diagnosi di BPD. Non è raccomandato nelle attuali linee guida ufficiali.
L'ecografia polmonare è già stata studiata nei neonati prematuri. Uno studio pilota condotto su 21 pazienti ha mostrato che l'ecografia polmonare a una e due settimane di vita potrebbe predire il rischio di displasia broncopolmonare. Il punteggio utilizzato in questo studio era il punteggio LUS precedentemente convalidato da Brat et al. I vantaggi di questo esame sono la non invasività e la facilità di esecuzione al letto del paziente. Tuttavia questo studio si è concentrato su una piccola popolazione con un basso numero di displasia moderata/grave.
Inoltre, Czernik et al. hanno evidenziato che l'indice di performance miocardica del ventricolo destro è aumentato a sette e dieci giorni di vita nei bambini che successivamente hanno sviluppato BPD.
I ricercatori propongono in questo studio di valutare un nuovo punteggio predittivo per DBP, il punteggio LUS modificato, associando il punteggio LUS con una valutazione ecografica del cuore destro (indice di prestazione del miocardio).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pauline HANGARD, Doctor
- Numero di telefono: +33 (0) 555 058 666
- Email: pauline.hangard@chu-limoges.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laure PONTHIER, Doctor
- Numero di telefono: +33 (0) 555 058 666
- Email: laure.ponthier@chu-limoges.fr
Luoghi di studio
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Limoges, Francia, 87042
- Reclutamento
- University Hospital
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Contatto:
- Pauline HANGARD, Dr
- Email: pauline.hangard@chu-limoges.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri con età gestazionale inferiore o uguale a 34 settimane di amenorrea.
- Ricoverato in terapia intensiva neonatale o unità di neanatologia presso l'ospedale universitario di Limoges al giorno 9 +/- 2 e al giorno 15 +/- 2 di vita
- patto di partecipazione di almeno uno dei genitori.
Criteri di esclusione:
- Malformazioni cardiache
- Malformazione polmonare congenita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ecografie polmonari
Tutti i pazienti saranno inclusi nel braccio sperimentale
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Due ecografie verranno eseguite dallo stesso pediatra per ogni bambino incluso: la prima a nove giorni di vita +/- due giorni, la seconda a quindici giorni di vita +/- due giorni. Una riproduzione cieca delle immagini ecografiche per calcolare il punteggio verrà eseguita da un altro investigatore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'AUC del punteggio LUS modificato per prevedere l'occorrenza di BPD
Lasso di tempo: Giorno 9
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Giorno 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'AUC del punteggio LUS modificato per prevedere l'occorrenza di BPD
Lasso di tempo: Giorno 15
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Giorno 15
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Concordanza dei punteggi LUS misurati tra operatore e revisore
Lasso di tempo: Giorno 9
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Giorno 9
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Concordanza dei punteggi LUS misurati tra operatore e revisore
Lasso di tempo: Giorno 15
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Giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Iperplasia
- Nascita prematura
- Displasia broncopolmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 87RI19_0023 (PREDYSPE)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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