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Interesse dell'ecografia polmonare per prevedere l'evoluzione verso la displasia broncopolmonare nei neonati prematuri in età gestazionale inferiore o uguale a 34 settimane di gestazione (PREDYSPE)

30 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Ogni anno in Francia nascono prematuri tra i 50.000 ei 60.000 bambini. Tra questi, il 10% nasce tra la 26a e la 30a settimana di gestazione e il 5% nasce prima della 26a settimana di gestazione.

La displasia broncopolmonare (BPD) colpisce almeno un quarto dei bambini nati con un peso alla nascita inferiore a 1500 grammi.

La BPD è definita dalla necessità di ossigeno dopo 28 giorni di vita in tutti i bambini nati prematuramente. Inoltre, la gravità della BPD può essere classificata come lieve (aria ambiente tollerata a 36 settimane), moderata (fabbisogno di ossigeno tra il 22 e il 29%) e grave (fabbisogno di ossigeno 30% o necessità di supporto per la ventilazione).

La displasia broncopolmonare è responsabile di una significativa morbilità respiratoria e di esiti neurologici compromessi.

L'imaging polmonare come la tomodensitometria, la risonanza magnetica o la scintigrafia può essere anormale e quindi teoricamente potrebbe essere utile per una diagnosi precoce. Sfortunatamente, questi esami sono irradianti, costosi o difficili da eseguire nella pratica quotidiana. Pertanto l'imaging polmonare per la diagnosi di BPD. Non è raccomandato nelle attuali linee guida ufficiali.

L'ecografia polmonare è già stata studiata nei neonati prematuri. Uno studio pilota condotto su 21 pazienti ha mostrato che l'ecografia polmonare a una e due settimane di vita potrebbe predire il rischio di displasia broncopolmonare. Il punteggio utilizzato in questo studio era il punteggio LUS precedentemente convalidato da Brat et al. I vantaggi di questo esame sono la non invasività e la facilità di esecuzione al letto del paziente. Tuttavia questo studio si è concentrato su una piccola popolazione con un basso numero di displasia moderata/grave.

Inoltre, Czernik et al. hanno evidenziato che l'indice di performance miocardica del ventricolo destro è aumentato a sette e dieci giorni di vita nei bambini che successivamente hanno sviluppato BPD.

I ricercatori propongono in questo studio di valutare un nuovo punteggio predittivo per DBP, il punteggio LUS modificato, associando il punteggio LUS con una valutazione ecografica del cuore destro (indice di prestazione del miocardio).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri con età gestazionale inferiore o uguale a 34 settimane di amenorrea.
  • Ricoverato in terapia intensiva neonatale o unità di neanatologia presso l'ospedale universitario di Limoges al giorno 9 +/- 2 e al giorno 15 +/- 2 di vita
  • patto di partecipazione di almeno uno dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni cardiache
  • Malformazione polmonare congenita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecografie polmonari
Tutti i pazienti saranno inclusi nel braccio sperimentale

Due ecografie verranno eseguite dallo stesso pediatra per ogni bambino incluso: la prima a nove giorni di vita +/- due giorni, la seconda a quindici giorni di vita +/- due giorni.

Una riproduzione cieca delle immagini ecografiche per calcolare il punteggio verrà eseguita da un altro investigatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'AUC del punteggio LUS modificato per prevedere l'occorrenza di BPD
Lasso di tempo: Giorno 9
Giorno 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'AUC del punteggio LUS modificato per prevedere l'occorrenza di BPD
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Concordanza dei punteggi LUS misurati tra operatore e revisore
Lasso di tempo: Giorno 9
Giorno 9
Concordanza dei punteggi LUS misurati tra operatore e revisore
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

6 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

6 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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