- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04209088
Interesse des Lungenultraschalls zur Vorhersage der Entwicklung in Richtung bronchopulmonale Dysplasie bei Frühgeborenen im Gestationsalter von weniger als oder gleich 34 Schwangerschaftswochen (PREDYSPE)
Jedes Jahr werden in Frankreich zwischen 50.000 und 60.000 Kinder zu früh geboren. 10 % von ihnen werden zwischen der 26. und 30. Schwangerschaftswoche und 5 % vor der 26. Schwangerschaftswoche geboren.
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) betrifft mindestens ein Viertel der Säuglinge, die mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 Gramm geboren werden.
BPD wird durch den Bedarf an Sauerstoff nach 28 Lebenstagen bei allen Frühgeborenen definiert. Darüber hinaus kann der Schweregrad der BPD in leicht (Raumluft vertragen mit 36 Wochen), mittel (Sauerstoffbedarf zwischen 22 und 29 %) und schwer (Sauerstoffbedarf 30 % oder Notwendigkeit einer Beatmungsunterstützung) kategorisiert werden.
Die bronchopulmonale Dysplasie ist für eine signifikante respiratorische Morbidität und beeinträchtigte neurologische Ergebnisse verantwortlich.
Lungenbildgebung wie Tomodensitometrie, MRT oder Szintigraphie können abnormal sein und könnten daher theoretisch für eine frühe Diagnose hilfreich sein. Leider sind diese Untersuchungen belastend, teuer oder im Praxisalltag nur schwer durchführbar. Daher Lungenbildgebung zur BPD-Diagnose. Wird in den aktuellen offiziellen Richtlinien nicht empfohlen.
Lungenultraschall wurde bereits bei Frühgeborenen untersucht. Eine Pilotstudie, die an 21 Patienten durchgeführt wurde, zeigte, dass eine Lungensonographie in einer und zwei Lebenswochen das Risiko einer bronchopulmonalen Dysplasie vorhersagen konnte. Der in dieser Studie verwendete Score war der zuvor von Brat et al. validierte LUS-Score. Vorteile dieser Untersuchung sind, dass sie nicht-invasiv ist und einfach am Patientenbett durchgeführt werden kann. Dennoch konzentrierte sich diese Studie auf eine kleine Population mit einer geringen Anzahl von mittelschweren/schweren Dysplasien.
Außerdem haben Czernik et al. haben hervorgehoben, dass der Index der myokardialen Leistung des rechten Ventrikels bei Kindern, die später BPD entwickelten, nach sieben und zehn Lebenstagen erhöht war.
Die Forscher schlagen in dieser Studie vor, einen neuen Vorhersagewert für DBP, den modifizierten LUS-Wert, zu evaluieren, wobei der LUS-Wert mit einer echographischen Bewertung des rechten Herzens (Myokardleistungsindex) in Verbindung gebracht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pauline HANGARD, Doctor
- Telefonnummer: +33 (0) 555 058 666
- E-Mail: pauline.hangard@chu-limoges.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laure PONTHIER, Doctor
- Telefonnummer: +33 (0) 555 058 666
- E-Mail: laure.ponthier@chu-limoges.fr
Studienorte
-
-
-
Limoges, Frankreich, 87042
- Rekrutierung
- University Hospital
-
Kontakt:
- Pauline HANGARD, Dr
- E-Mail: pauline.hangard@chu-limoges.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einem Gestationsalter von weniger als oder gleich 34 Wochen mit Amenorrhoe.
- Krankenhausaufenthalt auf der NICU oder Neatologie-Einheit des Universitätsklinikums Limoges am 9. +/- 2. und 15. +/- 2. Lebenstag
- Teilnahmevereinbarung mindestens eines Elternteils.
Ausschlusskriterien:
- Herzfehlbildungen
- Angeborene Fehlbildung der Lunge.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lungenultraschall
Alle Patienten werden in den Versuchsarm aufgenommen
|
Zwei Ultraschalluntersuchungen werden von demselben Kinderarzt für jedes aufgenommene Kind durchgeführt: die erste nach neun Lebenstagen +/- zwei Tage, die zweite nach fünfzehn Lebenstagen +/- zwei Tage. Eine blinde Wiedergabe von Ultraschallbildern zur Berechnung der Punktzahl wird von einem anderen Untersucher durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die AUC des modifizierten LUS-Scores, um das Auftreten von BPD vorherzusagen
Zeitfenster: Tag 9
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Tag 9
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die AUC des modifizierten LUS-Scores, um das Auftreten von BPD vorherzusagen
Zeitfenster: Tag 15
|
Tag 15
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Übereinstimmung der gemessenen LUS-Werte zwischen Bediener und Prüfer
Zeitfenster: Tag 9
|
Tag 9
|
Übereinstimmung der gemessenen LUS-Werte zwischen Bediener und Prüfer
Zeitfenster: Tag 15
|
Tag 15
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
- Hyperplasie
- Frühgeburt
- Bronchopulmonale Dysplasie
Andere Studien-ID-Nummern
- 87RI19_0023 (PREDYSPE)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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