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Interesse des Lungenultraschalls zur Vorhersage der Entwicklung in Richtung bronchopulmonale Dysplasie bei Frühgeborenen im Gestationsalter von weniger als oder gleich 34 Schwangerschaftswochen (PREDYSPE)

30. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Jedes Jahr werden in Frankreich zwischen 50.000 und 60.000 Kinder zu früh geboren. 10 % von ihnen werden zwischen der 26. und 30. Schwangerschaftswoche und 5 % vor der 26. Schwangerschaftswoche geboren.

Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) betrifft mindestens ein Viertel der Säuglinge, die mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 Gramm geboren werden.

BPD wird durch den Bedarf an Sauerstoff nach 28 Lebenstagen bei allen Frühgeborenen definiert. Darüber hinaus kann der Schweregrad der BPD in leicht (Raumluft vertragen mit 36 ​​Wochen), mittel (Sauerstoffbedarf zwischen 22 und 29 %) und schwer (Sauerstoffbedarf 30 % oder Notwendigkeit einer Beatmungsunterstützung) kategorisiert werden.

Die bronchopulmonale Dysplasie ist für eine signifikante respiratorische Morbidität und beeinträchtigte neurologische Ergebnisse verantwortlich.

Lungenbildgebung wie Tomodensitometrie, MRT oder Szintigraphie können abnormal sein und könnten daher theoretisch für eine frühe Diagnose hilfreich sein. Leider sind diese Untersuchungen belastend, teuer oder im Praxisalltag nur schwer durchführbar. Daher Lungenbildgebung zur BPD-Diagnose. Wird in den aktuellen offiziellen Richtlinien nicht empfohlen.

Lungenultraschall wurde bereits bei Frühgeborenen untersucht. Eine Pilotstudie, die an 21 Patienten durchgeführt wurde, zeigte, dass eine Lungensonographie in einer und zwei Lebenswochen das Risiko einer bronchopulmonalen Dysplasie vorhersagen konnte. Der in dieser Studie verwendete Score war der zuvor von Brat et al. validierte LUS-Score. Vorteile dieser Untersuchung sind, dass sie nicht-invasiv ist und einfach am Patientenbett durchgeführt werden kann. Dennoch konzentrierte sich diese Studie auf eine kleine Population mit einer geringen Anzahl von mittelschweren/schweren Dysplasien.

Außerdem haben Czernik et al. haben hervorgehoben, dass der Index der myokardialen Leistung des rechten Ventrikels bei Kindern, die später BPD entwickelten, nach sieben und zehn Lebenstagen erhöht war.

Die Forscher schlagen in dieser Studie vor, einen neuen Vorhersagewert für DBP, den modifizierten LUS-Wert, zu evaluieren, wobei der LUS-Wert mit einer echographischen Bewertung des rechten Herzens (Myokardleistungsindex) in Verbindung gebracht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter von weniger als oder gleich 34 Wochen mit Amenorrhoe.
  • Krankenhausaufenthalt auf der NICU oder Neatologie-Einheit des Universitätsklinikums Limoges am 9. +/- 2. und 15. +/- 2. Lebenstag
  • Teilnahmevereinbarung mindestens eines Elternteils.

Ausschlusskriterien:

  • Herzfehlbildungen
  • Angeborene Fehlbildung der Lunge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungenultraschall
Alle Patienten werden in den Versuchsarm aufgenommen

Zwei Ultraschalluntersuchungen werden von demselben Kinderarzt für jedes aufgenommene Kind durchgeführt: die erste nach neun Lebenstagen +/- zwei Tage, die zweite nach fünfzehn Lebenstagen +/- zwei Tage.

Eine blinde Wiedergabe von Ultraschallbildern zur Berechnung der Punktzahl wird von einem anderen Untersucher durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die AUC des modifizierten LUS-Scores, um das Auftreten von BPD vorherzusagen
Zeitfenster: Tag 9
Tag 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die AUC des modifizierten LUS-Scores, um das Auftreten von BPD vorherzusagen
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Übereinstimmung der gemessenen LUS-Werte zwischen Bediener und Prüfer
Zeitfenster: Tag 9
Tag 9
Übereinstimmung der gemessenen LUS-Werte zwischen Bediener und Prüfer
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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