Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibuprofeeni ja Erector Spinae Plane Block laparoskooppisen hihan mahalaukun poistoleikkauksen jälkeen

keskiviikko 22. joulukuuta 2021 päivittänyt: Bahadir Ciftci, Medipol University

Laskimonsisäisen ibuprofeenin ja erector Spinae Plane Blockin vertailu postoperatiivisen kivun hallintaan laparoskooppisen hihagastrektomian jälkeen. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG) määritellään ensimmäisen vaiheen bariatriseksi leikkaukseksi potilaille, jotka kuuluvat korkean leikkausriskin ryhmään. On osoitettu, että laparoskooppisella lähestymistavalla on pienempi komplikaatioiden määrä, lyhyempi sairaalassaoloaika ja aikaisempi mobilisaatio verrattuna avoimeen leikkaukseen. Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta on kuitenkin erittäin tärkeää, koska se voi aiheuttaa suuria sairastumisia, erityisesti keuhkokomplikaatioita varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa.

Ibuprofeenin suonensisäistä (IV) muotoa on käytetty kivunhoidossa vuodesta 2009 lähtien. Sen on osoitettu olevan tehokas, turvallinen ja vähemmän haitallisia vaikutuksia postoperatiivisen kivun hoidossa. On raportoitu, että ibuprofeeni tarjoaa tehokkaan postoperatiivisen kivun hallinnan LSG-leikkauksen jälkeen.

Ultraääni (US) ohjaama erector spina plane block (ESPB) on uusi rajapintasuunnitelmalohko, jonka ovat määritelleet Forero et al. ESPB tarjoaa rintakipua T5-tasolla ja vatsan kipua T7-9-tasolla. Kirjallisuudessa on raportoitu, että ESPB tarjoaa tehokkaan analgesia LSG-leikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata USA:n ohjaamaa ESPB:tä ja IV ibuprofeenia leikkauksen jälkeiseen analgesiahoitoon LSG-leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Bariatrista kirurgiaa on käytetty laajalti liikalihavuuden hoidossa viime vuosina. Laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG) määritellään ensimmäisen vaiheen bariatriseksi leikkaukseksi potilaille, jotka kuuluvat korkean leikkausriskin ryhmään. On osoitettu, että laparoskooppisella lähestymistavalla on pienempi komplikaatioiden määrä, lyhyempi sairaalassaoloaika ja aikaisempi mobilisaatio verrattuna avoimeen leikkaukseen. Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta on kuitenkin erittäin tärkeää, koska se voi aiheuttaa suuria sairastumisia, erityisesti keuhkokomplikaatioita varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa. Yleisiä suosituksia bariatrista kirurgiaa varten ovat multimodaalinen analgesia ilman rauhoittavia aineita, paikallinen analgeettinen infiltraatio ja varhainen mobilisaatio. Opioidikipulääkkeet ovat usein suositeltavia kivunhoidossa niiden voimakkaan analgeettisen potentiaalin vuoksi. Opioideilla on kuitenkin ei-toivottuja haittavaikutuksia, kuten sedaatio, huimaus, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, fyysinen riippuvuus ja riippuvuus, hyperalgesia, immunologinen ja hormonaalinen toimintahäiriö, lihasjäykkyys, sietokyky ja hengityslama. Siksi American Society of Anesthesiologists (ASA) suosittelee multimodaalisen analgesian käyttöä, mukaan lukien paikallispuudutus, aluepuudutus ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID).

Tulehduskipulääkkeitä on pitkään käytetty kivun ja tulehduksen hoidossa. Ibuprofeeni on propionihappojohdannainen, jolla on samankaltaisia ​​anti-inflammatorisia, kuumetta alentavia ja analgeettisia vaikutuksia kuin muilla tulehduskipulääkkeillä. Ibuprofeenin suonensisäistä (IV) muotoa on käytetty kivunhoidossa vuodesta 2009 lähtien. Sen on osoitettu olevan tehokas, turvallinen ja vähemmän haitallisia vaikutuksia postoperatiivisen kivun hoidossa. On raportoitu, että ibuprofeeni tarjoaa tehokkaan postoperatiivisen kivun hallinnan LSG-leikkauksen jälkeen.

Ultraääni (US) ohjaama erector spina plane block (ESPB) on uusi rajapintasuunnitelmalohko, jonka ovat määritelleet Forero et al. ESPB sisältää paikallispuudutuksen injektion erector spinaen syvään fasciaan. Tämä alue on kaukana keuhkopussin ja neurologisista rakenteista ja minimoi siten vamman aiheuttamien komplikaatioiden riskin. Sonoanatomian visualisointi US:lla on helppoa, ja paikallispuuduttimien leviäminen näkyy helposti erector spinae -lihaksen alla. Siten analgesiaa esiintyy useissa dermatomeissa, joissa on päähäntä-caudad tapa. Kuolleen tutkimukset ovat osoittaneet, että injektio leviää selkäydinhermojen ventraalisiin ja dorsaalisiin juuriin. ESPB tarjoaa rintakipua T5-tasolla ja vatsan kipua T7-9-tasolla. Kirjallisuudessa on raportoitu, että ESPB tarjoaa tehokkaan analgesia LSG-leikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata USA:n ohjaamaa ESPB:tä ja IV ibuprofeenia leikkauksen jälkeiseen analgesiahoitoon LSG-leikkauksen jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä ja toissijaisena tavoitteena on arvioida postoperatiivisia kipupisteitä (VAS), opioideihin liittyviä haittavaikutuksia (allerginen reaktio, pahoinvointi, oksentelu).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turkki, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-II
  • Suunniteltu laparoskooppiseen gastrektomiaan yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • verenvuotodiateesi historia,
  • saavat antikoagulanttihoitoa,
  • tunnetut paikallispuudutteet ja opioidiallergiat,
  • ihotulehdus neulanpistokohdassa,
  • raskaus tai imetys,
  • potilaita, jotka eivät hyväksy toimenpidettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä ESPB = Erector spinae tasolohkoryhmä
ESPB suoritetaan 30 minuuttia ennen yleisanestesian induktiota, ja potilaat ovat istuma-asennossa u. Aseptisissa olosuhteissa korkeataajuinen lineaarinen anturi peitetään steriilillä vaipalla ja käytetään 22G, 50 mm lohkoneulaa. Ihon alle levitetään paikallispuudutusaine, jossa on 2 % lidokaiinia. US-koetin sijoitetaan pituussuunnassa 2-3 cm sivusuunnassa T7 transvers -prosessiin nähden. Lohkoneula työnnetään kranio caudaalisuunnassa ja sitten neulan korjaamiseksi ruiskutetaan 5 ml suolaliuosta syvälle selkärangan erektointilihaksen faskiaan. Kun neulan oikea asento on varmistettu, 20 ml %0,25 bupivakaiinia annetaan estoon. Sama toimenpide suoritetaan vastakkaiselle paikalle.
Kaikille potilaille annetaan 100 mg tramadoliannos suonensisäisesti 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua leikkauksen jälkeisen analgesian vuoksi. Leikkauksen päätyttyä kirurginen tiimi suorittaa paikallispuudutuksen infiltraation kaikille potilaille sataman sisäänkäyntikohtien ympärillä. Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrogrammaa/ml fentanyylia, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollaan, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan leikkauksen jälkeen.
Active Comparator: Ryhmä Ibuprofeeni = Ibuprofeeni
Ibuprofeeniryhmässä annos 800 mg ibuprofeenia IV annetaan 30 minuuttia ennen yleisanestesian aloittamista.
Kaikille potilaille annetaan 100 mg tramadoliannos suonensisäisesti 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua leikkauksen jälkeisen analgesian vuoksi. Leikkauksen päätyttyä kirurginen tiimi suorittaa paikallispuudutuksen infiltraation kaikille potilaille sataman sisäänkäyntikohtien ympärillä. Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrogrammaa/ml fentanyylia, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollaan, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan leikkauksen jälkeen. Ibuprofeeniryhmässä potilaille annetaan ibuprofeenia 800 mgr IV 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
Ei väliintuloa: Ryhmä C = kontrolliryhmä
Kaikille potilaille annetaan 100 mg tramadoliannos suonensisäisesti 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua leikkauksen jälkeisen analgesian vuoksi. Leikkauksen päätyttyä kirurginen tiimi suorittaa paikallispuudutuksen infiltraation kaikille potilaille sataman sisäänkäyntikohtien ympärillä. Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrogrammaa/ml fentanyylia, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollaan, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Muutokset opioidien kulutuksesta lähtötilanteessa 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Ensisijainen tavoite on verrata leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä
Muutokset opioidien kulutuksesta lähtötilanteessa 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet (Visual analogue scores-VAS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason kipupisteistä 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi suoritetaan käyttämällä VAS-pistemäärää (0 = ei kipua, 10 = voimakkain tunnettu kipu). VAS-pisteet levossa ja mobilisaation aikana kirjataan
Muutokset lähtötason kipupisteistä 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa IPD:tä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa