- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04232072
Ibuprofeeni ja Erector Spinae Plane Block laparoskooppisen hihan mahalaukun poistoleikkauksen jälkeen
Laskimonsisäisen ibuprofeenin ja erector Spinae Plane Blockin vertailu postoperatiivisen kivun hallintaan laparoskooppisen hihagastrektomian jälkeen. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG) määritellään ensimmäisen vaiheen bariatriseksi leikkaukseksi potilaille, jotka kuuluvat korkean leikkausriskin ryhmään. On osoitettu, että laparoskooppisella lähestymistavalla on pienempi komplikaatioiden määrä, lyhyempi sairaalassaoloaika ja aikaisempi mobilisaatio verrattuna avoimeen leikkaukseen. Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta on kuitenkin erittäin tärkeää, koska se voi aiheuttaa suuria sairastumisia, erityisesti keuhkokomplikaatioita varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa.
Ibuprofeenin suonensisäistä (IV) muotoa on käytetty kivunhoidossa vuodesta 2009 lähtien. Sen on osoitettu olevan tehokas, turvallinen ja vähemmän haitallisia vaikutuksia postoperatiivisen kivun hoidossa. On raportoitu, että ibuprofeeni tarjoaa tehokkaan postoperatiivisen kivun hallinnan LSG-leikkauksen jälkeen.
Ultraääni (US) ohjaama erector spina plane block (ESPB) on uusi rajapintasuunnitelmalohko, jonka ovat määritelleet Forero et al. ESPB tarjoaa rintakipua T5-tasolla ja vatsan kipua T7-9-tasolla. Kirjallisuudessa on raportoitu, että ESPB tarjoaa tehokkaan analgesia LSG-leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata USA:n ohjaamaa ESPB:tä ja IV ibuprofeenia leikkauksen jälkeiseen analgesiahoitoon LSG-leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Bariatrista kirurgiaa on käytetty laajalti liikalihavuuden hoidossa viime vuosina. Laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG) määritellään ensimmäisen vaiheen bariatriseksi leikkaukseksi potilaille, jotka kuuluvat korkean leikkausriskin ryhmään. On osoitettu, että laparoskooppisella lähestymistavalla on pienempi komplikaatioiden määrä, lyhyempi sairaalassaoloaika ja aikaisempi mobilisaatio verrattuna avoimeen leikkaukseen. Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta on kuitenkin erittäin tärkeää, koska se voi aiheuttaa suuria sairastumisia, erityisesti keuhkokomplikaatioita varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa. Yleisiä suosituksia bariatrista kirurgiaa varten ovat multimodaalinen analgesia ilman rauhoittavia aineita, paikallinen analgeettinen infiltraatio ja varhainen mobilisaatio. Opioidikipulääkkeet ovat usein suositeltavia kivunhoidossa niiden voimakkaan analgeettisen potentiaalin vuoksi. Opioideilla on kuitenkin ei-toivottuja haittavaikutuksia, kuten sedaatio, huimaus, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, fyysinen riippuvuus ja riippuvuus, hyperalgesia, immunologinen ja hormonaalinen toimintahäiriö, lihasjäykkyys, sietokyky ja hengityslama. Siksi American Society of Anesthesiologists (ASA) suosittelee multimodaalisen analgesian käyttöä, mukaan lukien paikallispuudutus, aluepuudutus ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID).
Tulehduskipulääkkeitä on pitkään käytetty kivun ja tulehduksen hoidossa. Ibuprofeeni on propionihappojohdannainen, jolla on samankaltaisia anti-inflammatorisia, kuumetta alentavia ja analgeettisia vaikutuksia kuin muilla tulehduskipulääkkeillä. Ibuprofeenin suonensisäistä (IV) muotoa on käytetty kivunhoidossa vuodesta 2009 lähtien. Sen on osoitettu olevan tehokas, turvallinen ja vähemmän haitallisia vaikutuksia postoperatiivisen kivun hoidossa. On raportoitu, että ibuprofeeni tarjoaa tehokkaan postoperatiivisen kivun hallinnan LSG-leikkauksen jälkeen.
Ultraääni (US) ohjaama erector spina plane block (ESPB) on uusi rajapintasuunnitelmalohko, jonka ovat määritelleet Forero et al. ESPB sisältää paikallispuudutuksen injektion erector spinaen syvään fasciaan. Tämä alue on kaukana keuhkopussin ja neurologisista rakenteista ja minimoi siten vamman aiheuttamien komplikaatioiden riskin. Sonoanatomian visualisointi US:lla on helppoa, ja paikallispuuduttimien leviäminen näkyy helposti erector spinae -lihaksen alla. Siten analgesiaa esiintyy useissa dermatomeissa, joissa on päähäntä-caudad tapa. Kuolleen tutkimukset ovat osoittaneet, että injektio leviää selkäydinhermojen ventraalisiin ja dorsaalisiin juuriin. ESPB tarjoaa rintakipua T5-tasolla ja vatsan kipua T7-9-tasolla. Kirjallisuudessa on raportoitu, että ESPB tarjoaa tehokkaan analgesia LSG-leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata USA:n ohjaamaa ESPB:tä ja IV ibuprofeenia leikkauksen jälkeiseen analgesiahoitoon LSG-leikkauksen jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä ja toissijaisena tavoitteena on arvioida postoperatiivisia kipupisteitä (VAS), opioideihin liittyviä haittavaikutuksia (allerginen reaktio, pahoinvointi, oksentelu).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkki, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-II
- Suunniteltu laparoskooppiseen gastrektomiaan yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- verenvuotodiateesi historia,
- saavat antikoagulanttihoitoa,
- tunnetut paikallispuudutteet ja opioidiallergiat,
- ihotulehdus neulanpistokohdassa,
- raskaus tai imetys,
- potilaita, jotka eivät hyväksy toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä ESPB = Erector spinae tasolohkoryhmä
ESPB suoritetaan 30 minuuttia ennen yleisanestesian induktiota, ja potilaat ovat istuma-asennossa u.
Aseptisissa olosuhteissa korkeataajuinen lineaarinen anturi peitetään steriilillä vaipalla ja käytetään 22G, 50 mm lohkoneulaa.
Ihon alle levitetään paikallispuudutusaine, jossa on 2 % lidokaiinia.
US-koetin sijoitetaan pituussuunnassa 2-3 cm sivusuunnassa T7 transvers -prosessiin nähden.
Lohkoneula työnnetään kranio caudaalisuunnassa ja sitten neulan korjaamiseksi ruiskutetaan 5 ml suolaliuosta syvälle selkärangan erektointilihaksen faskiaan.
Kun neulan oikea asento on varmistettu, 20 ml %0,25 bupivakaiinia annetaan estoon.
Sama toimenpide suoritetaan vastakkaiselle paikalle.
|
Kaikille potilaille annetaan 100 mg tramadoliannos suonensisäisesti 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua leikkauksen jälkeisen analgesian vuoksi.
Leikkauksen päätyttyä kirurginen tiimi suorittaa paikallispuudutuksen infiltraation kaikille potilaille sataman sisäänkäyntikohtien ympärillä.
Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrogrammaa/ml fentanyylia, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollaan, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä Ibuprofeeni = Ibuprofeeni
Ibuprofeeniryhmässä annos 800 mg ibuprofeenia IV annetaan 30 minuuttia ennen yleisanestesian aloittamista.
|
Kaikille potilaille annetaan 100 mg tramadoliannos suonensisäisesti 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua leikkauksen jälkeisen analgesian vuoksi.
Leikkauksen päätyttyä kirurginen tiimi suorittaa paikallispuudutuksen infiltraation kaikille potilaille sataman sisäänkäyntikohtien ympärillä.
Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrogrammaa/ml fentanyylia, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollaan, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan leikkauksen jälkeen.
Ibuprofeeniryhmässä potilaille annetaan ibuprofeenia 800 mgr IV 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä C = kontrolliryhmä
Kaikille potilaille annetaan 100 mg tramadoliannos suonensisäisesti 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua leikkauksen jälkeisen analgesian vuoksi.
Leikkauksen päätyttyä kirurginen tiimi suorittaa paikallispuudutuksen infiltraation kaikille potilaille sataman sisäänkäyntikohtien ympärillä.
Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrogrammaa/ml fentanyylia, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollaan, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Muutokset opioidien kulutuksesta lähtötilanteessa 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Ensisijainen tavoite on verrata leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä
|
Muutokset opioidien kulutuksesta lähtötilanteessa 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet (Visual analogue scores-VAS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason kipupisteistä 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi suoritetaan käyttämällä VAS-pistemäärää (0 = ei kipua, 10 = voimakkain tunnettu kipu).
VAS-pisteet levossa ja mobilisaation aikana kirjataan
|
Muutokset lähtötason kipupisteistä 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Ciftci B, Ekinci M, Celik EC, Kaciroglu A, Karakaya MA, Demiraran Y, Ozdenkaya Y. Comparison of Intravenous Ibuprofen and Paracetamol for Postoperative Pain Management after Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. A Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2019 Mar;29(3):765-770. doi: 10.1007/s11695-018-3613-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medipol Hospital 8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .