- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04232072
Ibuprofen en Erector Spinae Plane Block na laparoscopische sleeve-gastrectomie
Vergelijking van intraveneus ibuprofen en erector spinae-vlakblok voor postoperatieve pijnbehandeling na laparoscopische gastrectomie van de sleeve. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) wordt gedefinieerd als de eerste stap van bariatrische chirurgie voor patiënten in de groep met een hoog chirurgisch risico. Het is aangetoond dat de laparoscopische benadering lagere complicaties, kortere ziekenhuisverblijven en snellere mobilisatie heeft in vergelijking met open chirurgie. Postoperatieve pijnbestrijding is echter erg belangrijk omdat het grote morbiditeit kan veroorzaken, met name longcomplicaties in de vroege postoperatieve periode.
De intraveneuze (IV) vorm van ibuprofen wordt sinds 2009 gebruikt bij de pijnbehandeling. Het is aangetoond dat het effectief, veilig en met minder nadelige effecten is bij de behandeling van postoperatieve pijn. Er is gemeld dat ibuprofen een effectieve postoperatieve pijnbehandeling biedt na een LSG-operatie.
Het door echografie (VS) geleide erector spina-vlakblok (ESPB) is een nieuw grensvlakplanblok gedefinieerd door Forero et al. ESPB biedt thoracale analgesie op T5-niveau, abdominale analgesie op T7-9-niveau. In de literatuur is gemeld dat ESPB effectieve analgesie biedt na LSG-chirurgie.
Het doel van deze studie is om VS-geleide ESPB en IV ibuprofen te vergelijken voor postoperatieve analgesiebehandeling na LSG-chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bariatrische chirurgie wordt de laatste jaren veel gebruikt bij de behandeling van obesitas. Laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) wordt gedefinieerd als de eerste stap van bariatrische chirurgie voor patiënten in de groep met een hoog chirurgisch risico. Het is aangetoond dat de laparoscopische benadering lagere complicaties, kortere ziekenhuisverblijven en snellere mobilisatie heeft in vergelijking met open chirurgie. Postoperatieve pijnbestrijding is echter erg belangrijk omdat het grote morbiditeit kan veroorzaken, met name longcomplicaties in de vroege postoperatieve periode. Algemene aanbevelingen voor bariatrische chirurgie omvatten multimodale analgesie zonder sedativa, lokale analgetische infiltratie en vroege mobilisatie. Opioïde analgetica hebben vaak de voorkeur voor pijnbestrijding vanwege hun sterke analgetische mogelijkheden. Opioïden hebben echter ongewenste bijwerkingen zoals sedatie, duizeligheid, obstipatie, misselijkheid, braken, lichamelijke afhankelijkheid en verslaving, hyperalgesie, immunologische en hormonale disfunctie, spierstijfheid, tolerantie en ademhalingsdepressie. Daarom beveelt de American Society of Anesthesiologists (ASA) het gebruik van multimodale analgesie aan, waaronder lokale anesthesie, regionale anesthesie en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
NSAID's worden al lang gebruikt bij de behandeling van pijn en ontsteking. Ibuprofen is een propionzuurderivaat dat ontstekingsremmende, koortswerende en analgetische effecten heeft die vergelijkbaar zijn met die van andere NSAID's. De intraveneuze (IV) vorm van ibuprofen wordt sinds 2009 gebruikt bij de pijnbehandeling. Het is aangetoond dat het effectief, veilig en met minder nadelige effecten is bij de behandeling van postoperatieve pijn. Er is gemeld dat ibuprofen een effectieve postoperatieve pijnbehandeling biedt na een LSG-operatie.
Het door echografie (VS) geleide erector spina-vlakblok (ESPB) is een nieuw grensvlakplanblok gedefinieerd door Forero et al. De ESPB bevat een injectie met een lokaal anestheticum in de diepe fascia van de erector spinae. Dit gebied is weg van de pleurale en neurologische structuren en minimaliseert zo het risico op complicaties als gevolg van letsel. Visualisatie van sonoanatomie met US is eenvoudig en de verspreiding van lokale anesthetica kan gemakkelijk worden gezien onder de erector spinae-spier. Aldus komt analgesie voor in verschillende dermatomen met cephalad-caudad manier. Kadaverstudies hebben aangetoond dat de injectie zich verspreidt naar de ventrale en dorsale wortels van de spinale zenuwen. ESPB biedt thoracale analgesie op T5-niveau, abdominale analgesie op T7-9-niveau. In de literatuur is gemeld dat ESPB effectieve analgesie biedt na LSG-chirurgie.
Het doel van deze studie is om VS-geleide ESPB en IV ibuprofen te vergelijken voor postoperatieve analgesiebehandeling na LSG-chirurgie. Het primaire doel is het vergelijken van postoperatieve opioïdenconsumptie en het secundaire doel is het evalueren van postoperatieve pijnscores (VAS), bijwerkingen gerelateerd aan opioïden (allergische reactie, misselijkheid, braken).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Gepland voor laparoscopische sleeve-gastrectomie-operatie onder algehele anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van bloedingsdiathese,
- anticoagulantia krijgen,
- bekende lokale anesthetica en opioïde-allergie,
- infectie van de huid op de plaats van de naaldpunctie,
- zwangerschap of borstvoeding,
- patiënten die de procedure niet accepteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep ESPB = Erector spinae vliegtuigblokgroep
ESPB wordt 30 minuten vóór de inductie van algemene anesthesie uitgevoerd, met patiënten in zittende positie met behulp van US.
Onder aseptische omstandigheden wordt de hoogfrequente lineaire sonde bedekt met een steriele huls en wordt een 22G, 50 mm bloknaald gebruikt.
Plaatselijke verdovende infiltratie met 2% lidocaïne wordt onder de huid aangebracht.
De Amerikaanse sonde wordt longitudinaal 2-3 cm lateraal van het transversale processus T7 geplaatst.
De bloknaald wordt cranio caudaal ingebracht en vervolgens wordt voor correctie van de naald 5 ml zoutoplossing diep in de fascia van de erector spina-spier geïnjecteerd.
Na bevestiging van de juiste positie van de naald zal 20 ml %0,25 bupivacaïne worden toegediend voor blokkade.
Dezelfde procedure wordt uitgevoerd voor de tegenoverliggende locatie.
|
Een dosis van 100 mg tramadol intraveneus zal aan alle patiënten worden toegediend 30 minuten voor het einde van de operatie voor postoperatieve analgesie.
Aan het einde van de operatie zal het chirurgisch team lokale anesthesie-infiltratie uitvoeren rond de haveningangen voor alle patiënten.
Een door de patiënt gecontroleerd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur in de postoperatieve periode omvat.
|
Actieve vergelijker: Groep Ibuprofen = Ibuprofen
In Groep Ibuprofen zal een dosis van 800 mg ibuprofen IV worden toegediend 30 min voor inductie van algemene anesthesie.
|
Een dosis van 100 mg tramadol intraveneus zal aan alle patiënten worden toegediend 30 minuten voor het einde van de operatie voor postoperatieve analgesie.
Aan het einde van de operatie zal het chirurgisch team lokale anesthesie-infiltratie uitvoeren rond de haveningangen voor alle patiënten.
Een door de patiënt gecontroleerd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur in de postoperatieve periode omvat.
In Groep Ibuprofen krijgen patiënten in de postoperatieve periode elke 8 uur ibuprofen 800 mgr IV toegediend.
|
Geen tussenkomst: Groep C = controlegroep
Een dosis van 100 mg tramadol intraveneus zal aan alle patiënten worden toegediend 30 minuten voor het einde van de operatie voor postoperatieve analgesie.
Aan het einde van de operatie zal het chirurgisch team lokale anesthesie-infiltratie uitvoeren rond de haveningangen voor alle patiënten.
Een door de patiënt gecontroleerd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur in de postoperatieve periode omvat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van het basisgebruik van opioïden na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief.
|
Het primaire doel is het vergelijken van postoperatieve opioïdenconsumptie
|
Veranderingen ten opzichte van het basisgebruik van opioïden na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscores (Visueel analoge scores-VAS)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief.
|
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de VAS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld).
De VAS-scores in rust en tijdens mobilisatie worden geregistreerd
|
Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Ciftci B, Ekinci M, Celik EC, Kaciroglu A, Karakaya MA, Demiraran Y, Ozdenkaya Y. Comparison of Intravenous Ibuprofen and Paracetamol for Postoperative Pain Management after Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. A Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2019 Mar;29(3):765-770. doi: 10.1007/s11695-018-3613-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- Medipol Hospital 8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Groep ESPB
-
National Cancer Institute, EgyptVoltooidBorstneoplasmata | AnalgesieEgypte
-
Erzi̇ncan Binali Yildirim Uni̇versi̇tesi̇VoltooidAnesthesie | Aambeien | Pilonidale sinus | Pijn, acuut postoperatiefKalkoen
-
Minia UniversityVoltooidAnalgesie | Postoperatieve pijnEgypte
-
Giresun UniversityAnkara University; Karadeniz Technical UniversityVoltooid
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Alexandria UniversityActief, niet wervend
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
Seoul National University HospitalOnbekendVideo-ondersteunde thoracoscopische chirurgieKorea, republiek van