Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibuprofen en Erector Spinae Plane Block na laparoscopische sleeve-gastrectomie

22 december 2021 bijgewerkt door: Bahadir Ciftci, Medipol University

Vergelijking van intraveneus ibuprofen en erector spinae-vlakblok voor postoperatieve pijnbehandeling na laparoscopische gastrectomie van de sleeve. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) wordt gedefinieerd als de eerste stap van bariatrische chirurgie voor patiënten in de groep met een hoog chirurgisch risico. Het is aangetoond dat de laparoscopische benadering lagere complicaties, kortere ziekenhuisverblijven en snellere mobilisatie heeft in vergelijking met open chirurgie. Postoperatieve pijnbestrijding is echter erg belangrijk omdat het grote morbiditeit kan veroorzaken, met name longcomplicaties in de vroege postoperatieve periode.

De intraveneuze (IV) vorm van ibuprofen wordt sinds 2009 gebruikt bij de pijnbehandeling. Het is aangetoond dat het effectief, veilig en met minder nadelige effecten is bij de behandeling van postoperatieve pijn. Er is gemeld dat ibuprofen een effectieve postoperatieve pijnbehandeling biedt na een LSG-operatie.

Het door echografie (VS) geleide erector spina-vlakblok (ESPB) is een nieuw grensvlakplanblok gedefinieerd door Forero et al. ESPB biedt thoracale analgesie op T5-niveau, abdominale analgesie op T7-9-niveau. In de literatuur is gemeld dat ESPB effectieve analgesie biedt na LSG-chirurgie.

Het doel van deze studie is om VS-geleide ESPB en IV ibuprofen te vergelijken voor postoperatieve analgesiebehandeling na LSG-chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bariatrische chirurgie wordt de laatste jaren veel gebruikt bij de behandeling van obesitas. Laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) wordt gedefinieerd als de eerste stap van bariatrische chirurgie voor patiënten in de groep met een hoog chirurgisch risico. Het is aangetoond dat de laparoscopische benadering lagere complicaties, kortere ziekenhuisverblijven en snellere mobilisatie heeft in vergelijking met open chirurgie. Postoperatieve pijnbestrijding is echter erg belangrijk omdat het grote morbiditeit kan veroorzaken, met name longcomplicaties in de vroege postoperatieve periode. Algemene aanbevelingen voor bariatrische chirurgie omvatten multimodale analgesie zonder sedativa, lokale analgetische infiltratie en vroege mobilisatie. Opioïde analgetica hebben vaak de voorkeur voor pijnbestrijding vanwege hun sterke analgetische mogelijkheden. Opioïden hebben echter ongewenste bijwerkingen zoals sedatie, duizeligheid, obstipatie, misselijkheid, braken, lichamelijke afhankelijkheid en verslaving, hyperalgesie, immunologische en hormonale disfunctie, spierstijfheid, tolerantie en ademhalingsdepressie. Daarom beveelt de American Society of Anesthesiologists (ASA) het gebruik van multimodale analgesie aan, waaronder lokale anesthesie, regionale anesthesie en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).

NSAID's worden al lang gebruikt bij de behandeling van pijn en ontsteking. Ibuprofen is een propionzuurderivaat dat ontstekingsremmende, koortswerende en analgetische effecten heeft die vergelijkbaar zijn met die van andere NSAID's. De intraveneuze (IV) vorm van ibuprofen wordt sinds 2009 gebruikt bij de pijnbehandeling. Het is aangetoond dat het effectief, veilig en met minder nadelige effecten is bij de behandeling van postoperatieve pijn. Er is gemeld dat ibuprofen een effectieve postoperatieve pijnbehandeling biedt na een LSG-operatie.

Het door echografie (VS) geleide erector spina-vlakblok (ESPB) is een nieuw grensvlakplanblok gedefinieerd door Forero et al. De ESPB bevat een injectie met een lokaal anestheticum in de diepe fascia van de erector spinae. Dit gebied is weg van de pleurale en neurologische structuren en minimaliseert zo het risico op complicaties als gevolg van letsel. Visualisatie van sonoanatomie met US is eenvoudig en de verspreiding van lokale anesthetica kan gemakkelijk worden gezien onder de erector spinae-spier. Aldus komt analgesie voor in verschillende dermatomen met cephalad-caudad manier. Kadaverstudies hebben aangetoond dat de injectie zich verspreidt naar de ventrale en dorsale wortels van de spinale zenuwen. ESPB biedt thoracale analgesie op T5-niveau, abdominale analgesie op T7-9-niveau. In de literatuur is gemeld dat ESPB effectieve analgesie biedt na LSG-chirurgie.

Het doel van deze studie is om VS-geleide ESPB en IV ibuprofen te vergelijken voor postoperatieve analgesiebehandeling na LSG-chirurgie. Het primaire doel is het vergelijken van postoperatieve opioïdenconsumptie en het secundaire doel is het evalueren van postoperatieve pijnscores (VAS), bijwerkingen gerelateerd aan opioïden (allergische reactie, misselijkheid, braken).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Gepland voor laparoscopische sleeve-gastrectomie-operatie onder algehele anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van bloedingsdiathese,
  • anticoagulantia krijgen,
  • bekende lokale anesthetica en opioïde-allergie,
  • infectie van de huid op de plaats van de naaldpunctie,
  • zwangerschap of borstvoeding,
  • patiënten die de procedure niet accepteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep ESPB = Erector spinae vliegtuigblokgroep
ESPB wordt 30 minuten vóór de inductie van algemene anesthesie uitgevoerd, met patiënten in zittende positie met behulp van US. Onder aseptische omstandigheden wordt de hoogfrequente lineaire sonde bedekt met een steriele huls en wordt een 22G, 50 mm bloknaald gebruikt. Plaatselijke verdovende infiltratie met 2% lidocaïne wordt onder de huid aangebracht. De Amerikaanse sonde wordt longitudinaal 2-3 cm lateraal van het transversale processus T7 geplaatst. De bloknaald wordt cranio caudaal ingebracht en vervolgens wordt voor correctie van de naald 5 ml zoutoplossing diep in de fascia van de erector spina-spier geïnjecteerd. Na bevestiging van de juiste positie van de naald zal 20 ml %0,25 bupivacaïne worden toegediend voor blokkade. Dezelfde procedure wordt uitgevoerd voor de tegenoverliggende locatie.
Een dosis van 100 mg tramadol intraveneus zal aan alle patiënten worden toegediend 30 minuten voor het einde van de operatie voor postoperatieve analgesie. Aan het einde van de operatie zal het chirurgisch team lokale anesthesie-infiltratie uitvoeren rond de haveningangen voor alle patiënten. Een door de patiënt gecontroleerd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur in de postoperatieve periode omvat.
Actieve vergelijker: Groep Ibuprofen = Ibuprofen
In Groep Ibuprofen zal een dosis van 800 mg ibuprofen IV worden toegediend 30 min voor inductie van algemene anesthesie.
Een dosis van 100 mg tramadol intraveneus zal aan alle patiënten worden toegediend 30 minuten voor het einde van de operatie voor postoperatieve analgesie. Aan het einde van de operatie zal het chirurgisch team lokale anesthesie-infiltratie uitvoeren rond de haveningangen voor alle patiënten. Een door de patiënt gecontroleerd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur in de postoperatieve periode omvat. In Groep Ibuprofen krijgen patiënten in de postoperatieve periode elke 8 uur ibuprofen 800 mgr IV toegediend.
Geen tussenkomst: Groep C = controlegroep
Een dosis van 100 mg tramadol intraveneus zal aan alle patiënten worden toegediend 30 minuten voor het einde van de operatie voor postoperatieve analgesie. Aan het einde van de operatie zal het chirurgisch team lokale anesthesie-infiltratie uitvoeren rond de haveningangen voor alle patiënten. Een door de patiënt gecontroleerd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur in de postoperatieve periode omvat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van het basisgebruik van opioïden na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief.
Het primaire doel is het vergelijken van postoperatieve opioïdenconsumptie
Veranderingen ten opzichte van het basisgebruik van opioïden na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores (Visueel analoge scores-VAS)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief.
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de VAS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld). De VAS-scores in rust en tijdens mobilisatie worden geregistreerd
Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groep ESPB

3
Abonneren