- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04232072
Ibuprofen og Erector Spinae Plane Block efter laparoskopisk ærmegatrektomi
Sammenligning af intravenøs Ibuprofen og Erector Spinae Plane Block til postoperativ smertebehandling efter laparoskopisk ærmegatrektomi. En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) er defineret som første trins fedmekirurgi for patienter i den høje kirurgiske risikogruppe. Det har vist sig, at den laparoskopiske tilgang har lavere komplikationsrater, kortere hospitalsophold og tidligere mobilisering sammenlignet med åben kirurgi. Imidlertid er postoperativ smertebehandling meget vigtig, fordi den kan forårsage alvorlige sygdomme, især lungekomplikationer i den tidlige postoperative periode.
Den intravenøse (IV) form af ibuprofen har været brugt i smertebehandlingen siden 2009. Det har vist sig at være effektivt, sikkert og med mindre bivirkninger i behandlingen af postoperative smerter. Det er blevet rapporteret, at ibuprofen giver effektiv postoperativ smertebehandling efter LSG-kirurgi.
Ultralyds (US) guidede erector spina plane blok (ESPB) er en ny grænsefladeplanblok defineret af Forero et al. ESPB giver thoraxanalgesi på T5-niveau, abdominal analgesi på T7-9-niveau. I litteraturen er det blevet rapporteret, at ESPB giver effektiv analgesi efter LSG-kirurgi.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne US-guidet ESPB og IV ibuprofen til postoperativ analgesibehandling efter LSG-kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedmekirurgi har været meget brugt i behandlingen af fedme i de senere år. Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) er defineret som første trins fedmekirurgi for patienter i den høje kirurgiske risikogruppe. Det har vist sig, at den laparoskopiske tilgang har lavere komplikationsrater, kortere hospitalsophold og tidligere mobilisering sammenlignet med åben kirurgi. Imidlertid er postoperativ smertebehandling meget vigtig, fordi den kan forårsage alvorlige sygdomme, især lungekomplikationer i den tidlige postoperative periode. Generelle anbefalinger for fedmekirurgi omfatter multimodal analgesi uden beroligende midler, lokal analgetisk infiltration og tidlig mobilisering. Opioidanalgetika foretrækkes ofte til smertebehandling på grund af deres stærke analgetiske potentiale. Opioider har imidlertid uønskede bivirkninger såsom sedation, svimmelhed, forstoppelse, kvalme, opkastning, fysisk afhængighed og afhængighed, hyperalgesi, immunologisk og hormonel dysfunktion, muskelstivhed, tolerance og respirationsdepression. Derfor anbefaler American Society of Anesthesiologists (ASA) brugen af multimodal analgesi, herunder lokalbedøvelse, regional anæstesi og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
NSAID har længe været brugt til behandling af smerter og betændelse. Ibuprofen er et propionsyrederivat, der har antiinflammatoriske, febernedsættende og smertestillende virkninger, der ligner andre NSAID'er. Den intravenøse (IV) form af ibuprofen har været brugt i smertebehandlingen siden 2009. Det har vist sig at være effektivt, sikkert og med mindre bivirkninger i behandlingen af postoperative smerter. Det er blevet rapporteret, at ibuprofen giver effektiv postoperativ smertebehandling efter LSG-kirurgi.
Ultralyds (US) guidede erector spina plane blok (ESPB) er en ny grænsefladeplanblok defineret af Forero et al. ESPB indeholder en lokalbedøvende injektion i den dybe fascia af erector spinae. Dette område er væk fra de pleurale og neurologiske strukturer og minimerer dermed risikoen for komplikationer som følge af skade. Visualisering af sonoanatomi med UL er let, og spredningen af lokalbedøvende midler kan let ses under muskelen erector spinae. Således forekommer analgesi i flere dermatomer med cephalad-caudad måde. Kadaveriske undersøgelser har vist, at injektionen spredes til de ventrale og dorsale rødder af spinalnerverne. ESPB giver thoraxanalgesi på T5-niveau, abdominal analgesi på T7-9-niveau. I litteraturen er det blevet rapporteret, at ESPB giver effektiv analgesi efter LSG-kirurgi.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne US-guidet ESPB og IV ibuprofen til postoperativ analgesibehandling efter LSG-kirurgi. Det primære formål er at sammenligne postoperativt opioidforbrug, og det sekundære mål er at evaluere postoperativ smertescore (VAS), bivirkninger relateret til opioider (allergisk reaktion, kvalme, opkastning).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
- Planlagt til laparoskopisk ærmegatrektomioperation under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- historie med blødende diatese,
- får antikoagulerende behandling,
- kendte lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
- infektion i huden på stedet for nålestikningen,
- graviditet eller amning,
- patienter, der ikke accepterer proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe ESPB = Erector spinae plane blokgruppe
ESPB vil blive udført 30 minutter før induktion af generel anæstesi, med patienter i siddende stilling ved brug af UL.
Under aseptiske forhold vil den højfrekvente lineære probe blive dækket med en steril kappe, og en 22G, 50 mm bloknål vil blive brugt.
Lokalbedøvende infiltration med 2% lidokain vil blive påført under huden.
US-sonden placeres i længderetningen 2-3 cm lateralt i forhold til T7-transverseringsprocessen.
Bloknålen vil blive indsat kranio kaudal retning og derefter til korrektion af nålen vil 5 ml saltvand blive sprøjtet dybt ind i erector spina muskel fascia.
Efter bekræftelse af den korrekte position af nålen vil 20 ml %0,25 bupivacain blive administreret til blokering.
Den samme procedure vil blive udført for det modsatte sted.
|
En dosis på 100 mg tramadol vil blive udført intravenøst til alle patienter 30 minutter før afslutningen af operationen for postoperativ analgesi.
Ved afslutningen af operationen vil det kirurgiske team udføre lokalbedøvelse omkring havneindgangene til alle patienter.
En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse i den postoperative periode.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Ibuprofen = Ibuprofen
I gruppe Ibuprofen vil en dosis på 800 mg ibuprofen IV blive administreret 30 minutter før induktion af generel anæstesi.
|
En dosis på 100 mg tramadol vil blive udført intravenøst til alle patienter 30 minutter før afslutningen af operationen for postoperativ analgesi.
Ved afslutningen af operationen vil det kirurgiske team udføre lokalbedøvelse omkring havneindgangene til alle patienter.
En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse i den postoperative periode.
I gruppe Ibuprofen vil patienterne blive administreret ibuprofen 800 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe C = Kontrolgruppe
En dosis på 100 mg tramadol vil blive udført intravenøst til alle patienter 30 minutter før afslutningen af operationen for postoperativ analgesi.
Ved afslutningen af operationen vil det kirurgiske team udføre lokalbedøvelse omkring havneindgangene til alle patienter.
En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse i den postoperative periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: Ændringer fra baseline opioidforbrug ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
Det primære formål er at sammenligne postoperativt opioidforbrug
|
Ændringer fra baseline opioidforbrug ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore (Visual analoge scores-VAS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af VAS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte).
VAS-scorerne i hvile og under mobilisering vil blive registreret
|
Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Ciftci B, Ekinci M, Celik EC, Kaciroglu A, Karakaya MA, Demiraran Y, Ozdenkaya Y. Comparison of Intravenous Ibuprofen and Paracetamol for Postoperative Pain Management after Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. A Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2019 Mar;29(3):765-770. doi: 10.1007/s11695-018-3613-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- Medipol Hospital 8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppe ESPB
-
Cairo UniversityAfsluttetAnalgesi efter lårbensfraktur-kirurgiEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttetBrystneoplasmer | AnalgesiEgypten
-
Medipol UniversityAfsluttetLumbal diskusprolaps | LændeskivesygdomTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringVideoassisteret thoraxkirurgi (VATS)Egypten
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringKronisk smerte | Opioidbrug | Regional anæstesi morbiditet | Mastektomi; LymfødemLibanon
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAfsluttetAnæstesi | Hæmorider | Pilonidal sinus | Smerter, akut post-operativKalkun
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAnæstesi til hofteoperation
-
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research...AfsluttetSmertebehandling | Opioid ManagementPakistan
-
Minia UniversityAfsluttetAnalgesi | Postoperative smerterEgypten