Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibuprofen og Erector Spinae Plane Block efter laparoskopisk ærmegatrektomi

22. december 2021 opdateret af: Bahadir Ciftci, Medipol University

Sammenligning af intravenøs Ibuprofen og Erector Spinae Plane Block til postoperativ smertebehandling efter laparoskopisk ærmegatrektomi. En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) er defineret som første trins fedmekirurgi for patienter i den høje kirurgiske risikogruppe. Det har vist sig, at den laparoskopiske tilgang har lavere komplikationsrater, kortere hospitalsophold og tidligere mobilisering sammenlignet med åben kirurgi. Imidlertid er postoperativ smertebehandling meget vigtig, fordi den kan forårsage alvorlige sygdomme, især lungekomplikationer i den tidlige postoperative periode.

Den intravenøse (IV) form af ibuprofen har været brugt i smertebehandlingen siden 2009. Det har vist sig at være effektivt, sikkert og med mindre bivirkninger i behandlingen af ​​postoperative smerter. Det er blevet rapporteret, at ibuprofen giver effektiv postoperativ smertebehandling efter LSG-kirurgi.

Ultralyds (US) guidede erector spina plane blok (ESPB) er en ny grænsefladeplanblok defineret af Forero et al. ESPB giver thoraxanalgesi på T5-niveau, abdominal analgesi på T7-9-niveau. I litteraturen er det blevet rapporteret, at ESPB giver effektiv analgesi efter LSG-kirurgi.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne US-guidet ESPB og IV ibuprofen til postoperativ analgesibehandling efter LSG-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fedmekirurgi har været meget brugt i behandlingen af ​​fedme i de senere år. Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) er defineret som første trins fedmekirurgi for patienter i den høje kirurgiske risikogruppe. Det har vist sig, at den laparoskopiske tilgang har lavere komplikationsrater, kortere hospitalsophold og tidligere mobilisering sammenlignet med åben kirurgi. Imidlertid er postoperativ smertebehandling meget vigtig, fordi den kan forårsage alvorlige sygdomme, især lungekomplikationer i den tidlige postoperative periode. Generelle anbefalinger for fedmekirurgi omfatter multimodal analgesi uden beroligende midler, lokal analgetisk infiltration og tidlig mobilisering. Opioidanalgetika foretrækkes ofte til smertebehandling på grund af deres stærke analgetiske potentiale. Opioider har imidlertid uønskede bivirkninger såsom sedation, svimmelhed, forstoppelse, kvalme, opkastning, fysisk afhængighed og afhængighed, hyperalgesi, immunologisk og hormonel dysfunktion, muskelstivhed, tolerance og respirationsdepression. Derfor anbefaler American Society of Anesthesiologists (ASA) brugen af ​​multimodal analgesi, herunder lokalbedøvelse, regional anæstesi og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).

NSAID har længe været brugt til behandling af smerter og betændelse. Ibuprofen er et propionsyrederivat, der har antiinflammatoriske, febernedsættende og smertestillende virkninger, der ligner andre NSAID'er. Den intravenøse (IV) form af ibuprofen har været brugt i smertebehandlingen siden 2009. Det har vist sig at være effektivt, sikkert og med mindre bivirkninger i behandlingen af ​​postoperative smerter. Det er blevet rapporteret, at ibuprofen giver effektiv postoperativ smertebehandling efter LSG-kirurgi.

Ultralyds (US) guidede erector spina plane blok (ESPB) er en ny grænsefladeplanblok defineret af Forero et al. ESPB indeholder en lokalbedøvende injektion i den dybe fascia af erector spinae. Dette område er væk fra de pleurale og neurologiske strukturer og minimerer dermed risikoen for komplikationer som følge af skade. Visualisering af sonoanatomi med UL er let, og spredningen af ​​lokalbedøvende midler kan let ses under muskelen erector spinae. Således forekommer analgesi i flere dermatomer med cephalad-caudad måde. Kadaveriske undersøgelser har vist, at injektionen spredes til de ventrale og dorsale rødder af spinalnerverne. ESPB giver thoraxanalgesi på T5-niveau, abdominal analgesi på T7-9-niveau. I litteraturen er det blevet rapporteret, at ESPB giver effektiv analgesi efter LSG-kirurgi.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne US-guidet ESPB og IV ibuprofen til postoperativ analgesibehandling efter LSG-kirurgi. Det primære formål er at sammenligne postoperativt opioidforbrug, og det sekundære mål er at evaluere postoperativ smertescore (VAS), bivirkninger relateret til opioider (allergisk reaktion, kvalme, opkastning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
  • Planlagt til laparoskopisk ærmegatrektomioperation under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med blødende diatese,
  • får antikoagulerende behandling,
  • kendte lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
  • infektion i huden på stedet for nålestikningen,
  • graviditet eller amning,
  • patienter, der ikke accepterer proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe ESPB = Erector spinae plane blokgruppe
ESPB vil blive udført 30 minutter før induktion af generel anæstesi, med patienter i siddende stilling ved brug af UL. Under aseptiske forhold vil den højfrekvente lineære probe blive dækket med en steril kappe, og en 22G, 50 mm bloknål vil blive brugt. Lokalbedøvende infiltration med 2% lidokain vil blive påført under huden. US-sonden placeres i længderetningen 2-3 cm lateralt i forhold til T7-transverseringsprocessen. Bloknålen vil blive indsat kranio kaudal retning og derefter til korrektion af nålen vil 5 ml saltvand blive sprøjtet dybt ind i erector spina muskel fascia. Efter bekræftelse af den korrekte position af nålen vil 20 ml %0,25 bupivacain blive administreret til blokering. Den samme procedure vil blive udført for det modsatte sted.
En dosis på 100 mg tramadol vil blive udført intravenøst ​​til alle patienter 30 minutter før afslutningen af ​​operationen for postoperativ analgesi. Ved afslutningen af ​​operationen vil det kirurgiske team udføre lokalbedøvelse omkring havneindgangene til alle patienter. En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse i den postoperative periode.
Aktiv komparator: Gruppe Ibuprofen = Ibuprofen
I gruppe Ibuprofen vil en dosis på 800 mg ibuprofen IV blive administreret 30 minutter før induktion af generel anæstesi.
En dosis på 100 mg tramadol vil blive udført intravenøst ​​til alle patienter 30 minutter før afslutningen af ​​operationen for postoperativ analgesi. Ved afslutningen af ​​operationen vil det kirurgiske team udføre lokalbedøvelse omkring havneindgangene til alle patienter. En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse i den postoperative periode. I gruppe Ibuprofen vil patienterne blive administreret ibuprofen 800 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode.
Ingen indgriben: Gruppe C = Kontrolgruppe
En dosis på 100 mg tramadol vil blive udført intravenøst ​​til alle patienter 30 minutter før afslutningen af ​​operationen for postoperativ analgesi. Ved afslutningen af ​​operationen vil det kirurgiske team udføre lokalbedøvelse omkring havneindgangene til alle patienter. En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse i den postoperative periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: Ændringer fra baseline opioidforbrug ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
Det primære formål er at sammenligne postoperativt opioidforbrug
Ændringer fra baseline opioidforbrug ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (Visual analoge scores-VAS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af VAS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte). VAS-scorerne i hvile og under mobilisering vil blive registreret
Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe ESPB

Abonner