- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04232072
Ibuprofeno e bloqueio do plano eretor da espinha após gastrectomia vertical laparoscópica
Comparação de ibuprofeno intravenoso e bloqueio do plano eretor da espinha para controle da dor pós-operatória após gastrectomia vertical laparoscópica. Um estudo randomizado controlado
A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) é definida como a cirurgia bariátrica de primeiro passo para pacientes no grupo de alto risco cirúrgico. Tem sido demonstrado que a abordagem laparoscópica tem menores taxas de complicações, menor tempo de internação e mobilização mais precoce em comparação com a cirurgia aberta. No entanto, o manejo da dor pós-operatória é muito importante, pois pode causar grande morbidade, principalmente complicações pulmonares no pós-operatório imediato.
A forma intravenosa (IV) do ibuprofeno é utilizada no tratamento da dor desde 2009. Tem se mostrado eficaz, seguro e com menos efeitos adversos no tratamento da dor pós-operatória. Tem sido relatado que o ibuprofeno fornece controle eficaz da dor pós-operatória após a cirurgia LSG.
O bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom (US) (ESPB) é um novo bloqueio de plano interfacial definido por Forero et al. ESPB fornece analgesia torácica no nível T5, analgesia abdominal no nível T7-9. Na literatura, foi relatado que o ESPB fornece analgesia eficaz após a cirurgia LSG.
O objetivo deste estudo é comparar o ESPB guiado por US e o ibuprofeno IV para o manejo da analgesia pós-operatória após a cirurgia LSG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia bariátrica tem sido amplamente utilizada no tratamento da obesidade nos últimos anos. A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) é definida como a cirurgia bariátrica de primeiro passo para pacientes no grupo de alto risco cirúrgico. Tem sido demonstrado que a abordagem laparoscópica tem menores taxas de complicações, menor tempo de internação e mobilização mais precoce em comparação com a cirurgia aberta. No entanto, o manejo da dor pós-operatória é muito importante, pois pode causar grande morbidade, principalmente complicações pulmonares no pós-operatório imediato. As recomendações gerais para cirurgia bariátrica incluem analgesia multimodal sem sedativos, infiltração analgésica local e mobilização precoce. Analgésicos opioides são frequentemente preferidos para o controle da dor devido ao seu forte potencial analgésico. No entanto, os opioides têm efeitos adversos indesejáveis, como sedação, tontura, constipação, náusea, vômito, dependência física e vício, hiperalgesia, disfunção imunológica e hormonal, rigidez muscular, tolerância e depressão respiratória. Portanto, a American Society of Anesthesiologists (ASA) recomenda o uso de analgesia multimodal, incluindo anestesia local, anestesia regional e anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).
Os AINEs são usados há muito tempo no tratamento da dor e da inflamação. O ibuprofeno é um derivado do ácido propiônico que apresenta efeitos anti-inflamatórios, antipiréticos e analgésicos semelhantes a outros AINEs. A forma intravenosa (IV) do ibuprofeno é utilizada no tratamento da dor desde 2009. Tem se mostrado eficaz, seguro e com menos efeitos adversos no tratamento da dor pós-operatória. Tem sido relatado que o ibuprofeno fornece controle eficaz da dor pós-operatória após a cirurgia LSG.
O bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom (US) (ESPB) é um novo bloqueio de plano interfacial definido por Forero et al. O ESPB contém uma injeção de anestésico local na fáscia profunda do eretor da espinha. Essa área fica afastada das estruturas pleurais e neurológicas e, assim, minimiza o risco de complicações decorrentes de lesões. A visualização da sonoanatomia com US é fácil, e a disseminação de agentes anestésicos locais pode ser facilmente vista sob o músculo eretor da espinha. Assim, a analgesia ocorre em vários dermátomos de forma cefálica-caudal. Estudos cadavéricos mostraram que a injeção se espalha para as raízes ventrais e dorsais dos nervos espinhais. ESPB fornece analgesia torácica no nível T5, analgesia abdominal no nível T7-9. Na literatura, foi relatado que o ESPB fornece analgesia eficaz após a cirurgia LSG.
O objetivo deste estudo é comparar o ESPB guiado por US e o ibuprofeno IV para o manejo da analgesia pós-operatória após a cirurgia LSG. O objetivo principal é comparar o consumo de opioides no pós-operatório e o objetivo secundário é avaliar os escores de dor pós-operatória (VAS), efeitos adversos relacionados aos opioides (reação alérgica, náusea, vômito).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Peru, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Agendado para cirurgia de gastrectomia vertical laparoscópica sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- história de diátese hemorrágica,
- recebendo tratamento anticoagulante,
- anestésicos locais conhecidos e alergia a opioides,
- infecção da pele no local da punção da agulha,
- gravidez ou lactação,
- pacientes que não aceitam o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo ESPB = grupo de bloqueio do plano do eretor da espinha
A ESPB será realizada 30 min antes da indução da anestesia geral, com os pacientes na posição sentada, por meio de US.
Sob condições assépticas, a sonda linear de alta frequência será coberta com uma bainha estéril e uma agulha de bloco 22G, 50 mm será usada.
A infiltração de anestésico local com 2% de lidocaína será aplicada sob a pele.
A sonda de US será colocada longitudinalmente 2-3 cm lateralmente ao processo transversal de T7.
A agulha do bloco será inserida no sentido craniocaudal e, em seguida, para correção da agulha, 5 ml de solução salina serão injetados profundamente na fáscia do músculo eretor da espinha.
Após a confirmação da posição correta da agulha, 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão administrados para bloqueio.
O mesmo procedimento será realizado para o site oposto.
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Uma dose de 100 mg de tramadol por via intravenosa será aplicada a todos os pacientes 30 minutos antes do término da cirurgia para analgesia pós-operatória.
Ao final da cirurgia, a infiltração de anestésico local será realizada ao redor dos locais de entrada dos portais pela equipe cirúrgica em todos os pacientes.
Um dispositivo controlado pelo paciente preparado com 10 mcg/ml de fentanil será anexado a todos os pacientes com um protocolo de 10 mcg em bolus sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 10 minutos e limite de 4 horas no período pós-operatório.
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Comparador Ativo: Grupo Ibuprofeno = Ibuprofeno
No Grupo Ibuprofeno, uma dose de 800 mg de ibuprofeno IV será administrada 30 minutos antes da indução da anestesia geral.
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Uma dose de 100 mg de tramadol por via intravenosa será aplicada a todos os pacientes 30 minutos antes do término da cirurgia para analgesia pós-operatória.
Ao final da cirurgia, a infiltração de anestésico local será realizada ao redor dos locais de entrada dos portais pela equipe cirúrgica em todos os pacientes.
Um dispositivo controlado pelo paciente preparado com 10 mcg/ml de fentanil será anexado a todos os pacientes com um protocolo de 10 mcg em bolus sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 10 minutos e limite de 4 horas no período pós-operatório.
No Grupo Ibuprofeno, os pacientes receberão ibuprofeno 800 mgr IV a cada 8 horas no pós-operatório.
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Sem intervenção: Grupo C = Grupo de controle
Uma dose de 100 mg de tramadol por via intravenosa será aplicada a todos os pacientes 30 minutos antes do término da cirurgia para analgesia pós-operatória.
Ao final da cirurgia, a infiltração de anestésico local será realizada ao redor dos locais de entrada dos portais pela equipe cirúrgica em todos os pacientes.
Um dispositivo controlado pelo paciente preparado com 10 mcg/ml de fentanil será anexado a todos os pacientes com um protocolo de 10 mcg em bolus sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 10 minutos e limite de 4 horas no período pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides
Prazo: Alterações do consumo de opioides na linha de base nas 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas pós-operatórias.
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O objetivo principal é comparar o consumo de opioides no pós-operatório
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Alterações do consumo de opioides na linha de base nas 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas pós-operatórias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor (Pontuações visuais analógicas-VAS)
Prazo: Alterações dos escores basais de dor nas 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas pós-operatórias.
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A avaliação da dor pós-operatória será realizada usando o escore VAS (0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa sentida).
Os escores VAS em repouso e durante a mobilização serão registrados
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Alterações dos escores basais de dor nas 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas pós-operatórias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Ciftci B, Ekinci M, Celik EC, Kaciroglu A, Karakaya MA, Demiraran Y, Ozdenkaya Y. Comparison of Intravenous Ibuprofen and Paracetamol for Postoperative Pain Management after Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. A Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2019 Mar;29(3):765-770. doi: 10.1007/s11695-018-3613-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- Medipol Hospital 8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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