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Ibuprofeno e bloqueio do plano eretor da espinha após gastrectomia vertical laparoscópica

22 de dezembro de 2021 atualizado por: Bahadir Ciftci, Medipol University

Comparação de ibuprofeno intravenoso e bloqueio do plano eretor da espinha para controle da dor pós-operatória após gastrectomia vertical laparoscópica. Um estudo randomizado controlado

A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) é definida como a cirurgia bariátrica de primeiro passo para pacientes no grupo de alto risco cirúrgico. Tem sido demonstrado que a abordagem laparoscópica tem menores taxas de complicações, menor tempo de internação e mobilização mais precoce em comparação com a cirurgia aberta. No entanto, o manejo da dor pós-operatória é muito importante, pois pode causar grande morbidade, principalmente complicações pulmonares no pós-operatório imediato.

A forma intravenosa (IV) do ibuprofeno é utilizada no tratamento da dor desde 2009. Tem se mostrado eficaz, seguro e com menos efeitos adversos no tratamento da dor pós-operatória. Tem sido relatado que o ibuprofeno fornece controle eficaz da dor pós-operatória após a cirurgia LSG.

O bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom (US) (ESPB) é um novo bloqueio de plano interfacial definido por Forero et al. ESPB fornece analgesia torácica no nível T5, analgesia abdominal no nível T7-9. Na literatura, foi relatado que o ESPB fornece analgesia eficaz após a cirurgia LSG.

O objetivo deste estudo é comparar o ESPB guiado por US e o ibuprofeno IV para o manejo da analgesia pós-operatória após a cirurgia LSG.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

A cirurgia bariátrica tem sido amplamente utilizada no tratamento da obesidade nos últimos anos. A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) é definida como a cirurgia bariátrica de primeiro passo para pacientes no grupo de alto risco cirúrgico. Tem sido demonstrado que a abordagem laparoscópica tem menores taxas de complicações, menor tempo de internação e mobilização mais precoce em comparação com a cirurgia aberta. No entanto, o manejo da dor pós-operatória é muito importante, pois pode causar grande morbidade, principalmente complicações pulmonares no pós-operatório imediato. As recomendações gerais para cirurgia bariátrica incluem analgesia multimodal sem sedativos, infiltração analgésica local e mobilização precoce. Analgésicos opioides são frequentemente preferidos para o controle da dor devido ao seu forte potencial analgésico. No entanto, os opioides têm efeitos adversos indesejáveis, como sedação, tontura, constipação, náusea, vômito, dependência física e vício, hiperalgesia, disfunção imunológica e hormonal, rigidez muscular, tolerância e depressão respiratória. Portanto, a American Society of Anesthesiologists (ASA) recomenda o uso de analgesia multimodal, incluindo anestesia local, anestesia regional e anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).

Os AINEs são usados ​​há muito tempo no tratamento da dor e da inflamação. O ibuprofeno é um derivado do ácido propiônico que apresenta efeitos anti-inflamatórios, antipiréticos e analgésicos semelhantes a outros AINEs. A forma intravenosa (IV) do ibuprofeno é utilizada no tratamento da dor desde 2009. Tem se mostrado eficaz, seguro e com menos efeitos adversos no tratamento da dor pós-operatória. Tem sido relatado que o ibuprofeno fornece controle eficaz da dor pós-operatória após a cirurgia LSG.

O bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom (US) (ESPB) é um novo bloqueio de plano interfacial definido por Forero et al. O ESPB contém uma injeção de anestésico local na fáscia profunda do eretor da espinha. Essa área fica afastada das estruturas pleurais e neurológicas e, assim, minimiza o risco de complicações decorrentes de lesões. A visualização da sonoanatomia com US é fácil, e a disseminação de agentes anestésicos locais pode ser facilmente vista sob o músculo eretor da espinha. Assim, a analgesia ocorre em vários dermátomos de forma cefálica-caudal. Estudos cadavéricos mostraram que a injeção se espalha para as raízes ventrais e dorsais dos nervos espinhais. ESPB fornece analgesia torácica no nível T5, analgesia abdominal no nível T7-9. Na literatura, foi relatado que o ESPB fornece analgesia eficaz após a cirurgia LSG.

O objetivo deste estudo é comparar o ESPB guiado por US e o ibuprofeno IV para o manejo da analgesia pós-operatória após a cirurgia LSG. O objetivo principal é comparar o consumo de opioides no pós-operatório e o objetivo secundário é avaliar os escores de dor pós-operatória (VAS), efeitos adversos relacionados aos opioides (reação alérgica, náusea, vômito).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Peru, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Agendado para cirurgia de gastrectomia vertical laparoscópica sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • história de diátese hemorrágica,
  • recebendo tratamento anticoagulante,
  • anestésicos locais conhecidos e alergia a opioides,
  • infecção da pele no local da punção da agulha,
  • gravidez ou lactação,
  • pacientes que não aceitam o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo ESPB = grupo de bloqueio do plano do eretor da espinha
A ESPB será realizada 30 min antes da indução da anestesia geral, com os pacientes na posição sentada, por meio de US. Sob condições assépticas, a sonda linear de alta frequência será coberta com uma bainha estéril e uma agulha de bloco 22G, 50 mm será usada. A infiltração de anestésico local com 2% de lidocaína será aplicada sob a pele. A sonda de US será colocada longitudinalmente 2-3 cm lateralmente ao processo transversal de T7. A agulha do bloco será inserida no sentido craniocaudal e, em seguida, para correção da agulha, 5 ml de solução salina serão injetados profundamente na fáscia do músculo eretor da espinha. Após a confirmação da posição correta da agulha, 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão administrados para bloqueio. O mesmo procedimento será realizado para o site oposto.
Uma dose de 100 mg de tramadol por via intravenosa será aplicada a todos os pacientes 30 minutos antes do término da cirurgia para analgesia pós-operatória. Ao final da cirurgia, a infiltração de anestésico local será realizada ao redor dos locais de entrada dos portais pela equipe cirúrgica em todos os pacientes. Um dispositivo controlado pelo paciente preparado com 10 mcg/ml de fentanil será anexado a todos os pacientes com um protocolo de 10 mcg em bolus sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 10 minutos e limite de 4 horas no período pós-operatório.
Comparador Ativo: Grupo Ibuprofeno = Ibuprofeno
No Grupo Ibuprofeno, uma dose de 800 mg de ibuprofeno IV será administrada 30 minutos antes da indução da anestesia geral.
Uma dose de 100 mg de tramadol por via intravenosa será aplicada a todos os pacientes 30 minutos antes do término da cirurgia para analgesia pós-operatória. Ao final da cirurgia, a infiltração de anestésico local será realizada ao redor dos locais de entrada dos portais pela equipe cirúrgica em todos os pacientes. Um dispositivo controlado pelo paciente preparado com 10 mcg/ml de fentanil será anexado a todos os pacientes com um protocolo de 10 mcg em bolus sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 10 minutos e limite de 4 horas no período pós-operatório. No Grupo Ibuprofeno, os pacientes receberão ibuprofeno 800 mgr IV a cada 8 horas no pós-operatório.
Sem intervenção: Grupo C = Grupo de controle
Uma dose de 100 mg de tramadol por via intravenosa será aplicada a todos os pacientes 30 minutos antes do término da cirurgia para analgesia pós-operatória. Ao final da cirurgia, a infiltração de anestésico local será realizada ao redor dos locais de entrada dos portais pela equipe cirúrgica em todos os pacientes. Um dispositivo controlado pelo paciente preparado com 10 mcg/ml de fentanil será anexado a todos os pacientes com um protocolo de 10 mcg em bolus sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 10 minutos e limite de 4 horas no período pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: Alterações do consumo de opioides na linha de base nas 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas pós-operatórias.
O objetivo principal é comparar o consumo de opioides no pós-operatório
Alterações do consumo de opioides na linha de base nas 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas pós-operatórias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor (Pontuações visuais analógicas-VAS)
Prazo: Alterações dos escores basais de dor nas 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas pós-operatórias.
A avaliação da dor pós-operatória será realizada usando o escore VAS (0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa sentida). Os escores VAS em repouso e durante a mobilização serão registrados
Alterações dos escores basais de dor nas 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas pós-operatórias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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