- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04232072
Ibuprofeno y bloqueo del plano erector de la columna tras gastrectomía vertical laparoscópica
Comparación de ibuprofeno intravenoso y bloqueo del plano del erector de la columna para el manejo del dolor posoperatorio después de una gastrectomía en manga laparoscópica. Un estudio controlado aleatorio
La gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) se define como la cirugía bariátrica de primer paso para pacientes en el grupo de alto riesgo quirúrgico. Se ha demostrado que el abordaje laparoscópico tiene menores tasas de complicaciones, estancias hospitalarias más cortas y movilización más temprana en comparación con la cirugía abierta. Sin embargo, el manejo del dolor postoperatorio es muy importante porque puede causar una gran morbilidad, especialmente complicaciones pulmonares en el postoperatorio temprano.
La forma intravenosa (IV) de ibuprofeno se ha utilizado en el tratamiento del dolor desde 2009. Ha demostrado ser eficaz, seguro y con menos efectos adversos en el tratamiento del dolor postoperatorio. Se ha informado que el ibuprofeno proporciona un control eficaz del dolor posoperatorio después de la cirugía LSG.
El bloqueo del plano espinal del erector (ESPB) guiado por ultrasonido (US) es un nuevo bloqueo del plano interfacial definido por Forero et al. ESPB proporciona analgesia torácica en el nivel T5, analgesia abdominal en el nivel T7-9. En la literatura se ha informado que la ESPB proporciona una analgesia eficaz después de la cirugía de LSG.
El objetivo de este estudio es comparar la ESPB guiada por US y el ibuprofeno IV para el manejo de la analgesia postoperatoria después de la cirugía LSG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía bariátrica ha sido ampliamente utilizada en el tratamiento de la obesidad en los últimos años. La gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) se define como la cirugía bariátrica de primer paso para pacientes en el grupo de alto riesgo quirúrgico. Se ha demostrado que el abordaje laparoscópico tiene menores tasas de complicaciones, estancias hospitalarias más cortas y movilización más temprana en comparación con la cirugía abierta. Sin embargo, el manejo del dolor postoperatorio es muy importante porque puede causar una gran morbilidad, especialmente complicaciones pulmonares en el postoperatorio temprano. Las recomendaciones generales para la cirugía bariátrica incluyen analgesia multimodal sin sedantes, infiltración analgésica local y movilización temprana. Los analgésicos opioides a menudo se prefieren para el manejo del dolor debido a su fuerte potencial analgésico. Sin embargo, los opioides tienen efectos adversos indeseables como sedación, mareos, estreñimiento, náuseas, vómitos, dependencia física y adicción, hiperalgesia, disfunción inmunológica y hormonal, rigidez muscular, tolerancia y depresión respiratoria. Por lo tanto, la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) recomienda el uso de analgesia multimodal que incluye anestesia local, anestesia regional y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Los AINE se han utilizado durante mucho tiempo en el tratamiento del dolor y la inflamación. El ibuprofeno es un derivado del ácido propiónico que tiene efectos antiinflamatorios, antipiréticos y analgésicos similares a otros AINE. La forma intravenosa (IV) de ibuprofeno se ha utilizado en el tratamiento del dolor desde 2009. Ha demostrado ser eficaz, seguro y con menos efectos adversos en el tratamiento del dolor postoperatorio. Se ha informado que el ibuprofeno proporciona un control eficaz del dolor posoperatorio después de la cirugía LSG.
El bloqueo del plano espinal del erector (ESPB) guiado por ultrasonido (US) es un nuevo bloqueo del plano interfacial definido por Forero et al. La ESPB contiene una inyección de anestésico local en la fascia profunda del erector de la columna. Esta zona está alejada de las estructuras pleurales y neurológicas y por tanto minimiza el riesgo de complicaciones por lesión. La visualización de la sonoanatomía con US es fácil y la propagación de los agentes anestésicos locales se puede ver fácilmente debajo del músculo erector de la columna. Así, la analgesia se produce en varios dermatomas de forma cefálica-caudal. Los estudios cadavéricos han demostrado que la inyección se propaga a las raíces ventral y dorsal de los nervios espinales. ESPB proporciona analgesia torácica en el nivel T5, analgesia abdominal en el nivel T7-9. En la literatura se ha informado que la ESPB proporciona una analgesia eficaz después de la cirugía de LSG.
El objetivo de este estudio es comparar la ESPB guiada por US y el ibuprofeno IV para el manejo de la analgesia postoperatoria después de la cirugía LSG. El objetivo principal es comparar el consumo de opiáceos posoperatorios y el objetivo secundario es evaluar las puntuaciones de dolor posoperatorio (EVA), los efectos adversos relacionados con los opiáceos (reacción alérgica, náuseas, vómitos).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Programado para cirugía de gastrectomía en manga laparoscópica bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- antecedentes de diátesis hemorrágica,
- recibiendo tratamiento anticoagulante,
- anestésicos locales conocidos y alergia a los opioides,
- infección de la piel en el sitio de la punción de la aguja,
- embarazo o lactancia,
- pacientes que no aceptan el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo ESPB = Grupo de bloques del plano erector de la columna
La ESPB se realizará 30 min antes de la inducción de la anestesia general, con los pacientes en posición sentada mediante ecografía.
En condiciones asépticas, la sonda lineal de alta frecuencia se cubrirá con una funda estéril y se utilizará una aguja de bloque de 22G y 50 mm.
Se aplicará una infiltración de anestésico local con lidocaína al 2% bajo la piel.
La sonda US se colocará longitudinalmente 2-3 cm lateral al proceso transversal T7.
La aguja de bloqueo se insertará en dirección craneocaudal y luego, para la corrección de la aguja, se inyectarán 5 ml de solución salina profundamente en la fascia del músculo erector de la columna.
Tras la confirmación de la posición correcta de la aguja, se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% para el bloqueo.
El mismo procedimiento se realizará para el sitio opuesto.
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A todos los pacientes se les administrará una dosis de 100 mg de tramadol por vía intravenosa 30 min antes de finalizar la cirugía para analgesia postoperatoria.
Al final de la cirugía, el equipo quirúrgico realizará una infiltración de anestésico local alrededor de los sitios de entrada del puerto a todos los pacientes.
A todos los pacientes se les colocará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo con un protocolo que incluye bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 10 min y límite de 4 horas en el postoperatorio.
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Comparador activo: Grupo Ibuprofeno = Ibuprofeno
En el Grupo Ibuprofeno, se administrará una dosis de 800 mg de ibuprofeno IV 30 min antes de la inducción de la anestesia general.
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A todos los pacientes se les administrará una dosis de 100 mg de tramadol por vía intravenosa 30 min antes de finalizar la cirugía para analgesia postoperatoria.
Al final de la cirugía, el equipo quirúrgico realizará una infiltración de anestésico local alrededor de los sitios de entrada del puerto a todos los pacientes.
A todos los pacientes se les colocará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo con un protocolo que incluye bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 10 min y límite de 4 horas en el postoperatorio.
En el Grupo Ibuprofeno, a los pacientes se les administrará ibuprofeno 800 mgr IV cada 8 horas en el postoperatorio.
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Sin intervención: Grupo C = Grupo de control
A todos los pacientes se les administrará una dosis de 100 mg de tramadol por vía intravenosa 30 min antes de finalizar la cirugía para analgesia postoperatoria.
Al final de la cirugía, el equipo quirúrgico realizará una infiltración de anestésico local alrededor de los sitios de entrada del puerto a todos los pacientes.
A todos los pacientes se les colocará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo con un protocolo que incluye bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 10 min y límite de 4 horas en el postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Cambios desde el consumo basal de opioides a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas postoperatorias.
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El objetivo principal es comparar el consumo posoperatorio de opiáceos
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Cambios desde el consumo basal de opioides a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas postoperatorias.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor (puntuaciones analógicas visuales-VAS)
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las puntuaciones de dolor iniciales a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas posoperatorias.
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La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación VAS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso que se siente).
Se registrarán las puntuaciones de la EVA en reposo y durante la movilización.
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Cambios con respecto a las puntuaciones de dolor iniciales a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas posoperatorias.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Ciftci B, Ekinci M, Celik EC, Kaciroglu A, Karakaya MA, Demiraran Y, Ozdenkaya Y. Comparison of Intravenous Ibuprofen and Paracetamol for Postoperative Pain Management after Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. A Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2019 Mar;29(3):765-770. doi: 10.1007/s11695-018-3613-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- Medipol Hospital 8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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