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Blocco del piano dell'ibuprofene e dell'erettore spinale dopo gastrectomia laparoscopica della manica

22 dicembre 2021 aggiornato da: Bahadir Ciftci, Medipol University

Confronto tra ibuprofene endovenoso e blocco del piano erettore spinale per la gestione del dolore postoperatorio dopo la gastrectomia laparoscopica della manica. Uno studio controllato randomizzato

La gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) è definita come la chirurgia bariatrica di primo passo per i pazienti nel gruppo ad alto rischio chirurgico. È stato dimostrato che l'approccio laparoscopico ha tassi di complicanze inferiori, degenze ospedaliere più brevi e mobilizzazione precoce rispetto alla chirurgia a cielo aperto. Tuttavia, la gestione del dolore postoperatorio è molto importante perché potrebbe causare una maggiore morbilità, in particolare complicanze polmonari nel primo periodo postoperatorio.

La forma endovenosa (IV) di ibuprofene è stata utilizzata nel trattamento del dolore dal 2009. Si è dimostrato efficace, sicuro e con meno effetti avversi nel trattamento del dolore postoperatorio. È stato riportato che l'ibuprofene fornisce un'efficace gestione del dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico LSG.

Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) guidato da ultrasuoni (US) è ​​un nuovo blocco del piano interfacciale definito da Forero et al. ESPB fornisce analgesia toracica a livello T5, analgesia addominale a livello T7-9. In letteratura, è stato riportato che l'ESBB fornisce un'analgesia efficace dopo la chirurgia LSG.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'ESBB sotto guida ecografica e l'ibuprofene EV per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo chirurgia LSG.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La chirurgia bariatrica è stata ampiamente utilizzata nel trattamento dell'obesità negli ultimi anni. La gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) è definita come la chirurgia bariatrica di primo passo per i pazienti nel gruppo ad alto rischio chirurgico. È stato dimostrato che l'approccio laparoscopico ha tassi di complicanze inferiori, degenze ospedaliere più brevi e mobilizzazione precoce rispetto alla chirurgia a cielo aperto. Tuttavia, la gestione del dolore postoperatorio è molto importante perché potrebbe causare una maggiore morbilità, in particolare complicanze polmonari nel primo periodo postoperatorio. Le raccomandazioni generali per la chirurgia bariatrica comprendono l'analgesia multimodale senza sedativi, l'infiltrazione analgesica locale e la mobilizzazione precoce. Gli analgesici oppioidi sono spesso preferiti per la gestione del dolore a causa del loro forte potenziale analgesico. Tuttavia, gli oppioidi hanno effetti avversi indesiderati come sedazione, vertigini, costipazione, nausea, vomito, dipendenza fisica e dipendenza, iperalgesia, disfunzione immunologica e ormonale, rigidità muscolare, tolleranza e depressione respiratoria. Pertanto, l'American Society of Anesthesiologists (ASA) raccomanda l'uso di analgesia multimodale tra cui anestesia locale, anestesia regionale e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

I FANS sono stati a lungo utilizzati nel trattamento del dolore e dell'infiammazione. L'ibuprofene è un derivato dell'acido propionico che ha effetti antinfiammatori, antipiretici e analgesici simili ad altri FANS. La forma endovenosa (IV) di ibuprofene è stata utilizzata nel trattamento del dolore dal 2009. Si è dimostrato efficace, sicuro e con meno effetti avversi nel trattamento del dolore postoperatorio. È stato riportato che l'ibuprofene fornisce un'efficace gestione del dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico LSG.

Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) guidato da ultrasuoni (US) è ​​un nuovo blocco del piano interfacciale definito da Forero et al. L'ESPB contiene un'iniezione di anestetico locale nella fascia profonda dell'erettore spinale. Questa zona è lontana dalle strutture pleuriche e neurologiche e quindi riduce al minimo il rischio di complicanze dovute a lesioni. La visualizzazione della sonoanatomia con gli Stati Uniti è facile e la diffusione di agenti anestetici locali può essere facilmente osservata sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale. Pertanto, l'analgesia si verifica in diversi dermatomi con via cefalica-caudale. Studi su cadaveri hanno dimostrato che l'iniezione si diffonde alle radici ventrali e dorsali dei nervi spinali. ESPB fornisce analgesia toracica a livello T5, analgesia addominale a livello T7-9. In letteratura, è stato riportato che l'ESBB fornisce un'analgesia efficace dopo la chirurgia LSG.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'ESBB sotto guida ecografica e l'ibuprofene EV per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo chirurgia LSG. L'obiettivo principale è confrontare il consumo postoperatorio di oppioidi e l'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio (VAS), gli effetti avversi correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Programmato per intervento di gastrectomia laparoscopica a manica in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • storia di diatesi emorragica,
  • ricevere un trattamento anticoagulante,
  • anestetici locali noti e allergia agli oppioidi,
  • infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago,
  • gravidanza o allattamento,
  • pazienti che non accettano la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ESPB = Erector spinae plane block group
ESPB verrà eseguito 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale, con i pazienti in posizione seduta mediante US. In condizioni asettiche, la sonda lineare ad alta frequenza sarà coperta con una guaina sterile e verrà utilizzato un ago a blocco da 22 G, 50 mm. L'infiltrazione di anestetico locale con il 2% di lidocaina sarà applicata sotto la pelle. La sonda US sarà posizionata longitudinalmente 2-3 cm lateralmente al processo trasverso T7. L'ago di blocco verrà inserito in direzione cranio caudale e quindi per la correzione dell'ago verranno iniettati 5 ml di soluzione salina in profondità nella fascia del muscolo erettore della spina dorsale. Dopo la conferma della corretta posizione dell'ago verranno somministrati 20 ml %0.25 di bupivacaina per il blocco. La stessa procedura verrà eseguita per il sito opposto.
Una dose di 100 mg di tramadolo per via endovenosa verrà eseguita a tutti i pazienti 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico per l'analgesia postoperatoria. Al termine dell'intervento, l'equipe chirurgica eseguirà l'infiltrazione di anestetico locale intorno ai siti di ingresso del porto a tutti i pazienti. Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl verrà applicato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e 4 ore nel periodo postoperatorio.
Comparatore attivo: Gruppo Ibuprofene = Ibuprofene
Nel gruppo Ibuprofen, verrà somministrata una dose di 800 mg di ibuprofene IV 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale.
Una dose di 100 mg di tramadolo per via endovenosa verrà eseguita a tutti i pazienti 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico per l'analgesia postoperatoria. Al termine dell'intervento, l'equipe chirurgica eseguirà l'infiltrazione di anestetico locale intorno ai siti di ingresso del porto a tutti i pazienti. Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl verrà applicato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e 4 ore nel periodo postoperatorio. Nel gruppo Ibuprofen, ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 800 mgr IV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
Nessun intervento: Gruppo C = gruppo di controllo
Una dose di 100 mg di tramadolo per via endovenosa verrà eseguita a tutti i pazienti 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico per l'analgesia postoperatoria. Al termine dell'intervento, l'equipe chirurgica eseguirà l'infiltrazione di anestetico locale intorno ai siti di ingresso del porto a tutti i pazienti. Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl verrà applicato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e 4 ore nel periodo postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
L'obiettivo principale è quello di confrontare il consumo di oppioidi postoperatorio
Variazioni rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore (punteggi analogici visivi-VAS)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito). Verranno registrati i punteggi VAS a riposo e durante la mobilizzazione
Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non pianificheremo di condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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