- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04232072
Blocco del piano dell'ibuprofene e dell'erettore spinale dopo gastrectomia laparoscopica della manica
Confronto tra ibuprofene endovenoso e blocco del piano erettore spinale per la gestione del dolore postoperatorio dopo la gastrectomia laparoscopica della manica. Uno studio controllato randomizzato
La gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) è definita come la chirurgia bariatrica di primo passo per i pazienti nel gruppo ad alto rischio chirurgico. È stato dimostrato che l'approccio laparoscopico ha tassi di complicanze inferiori, degenze ospedaliere più brevi e mobilizzazione precoce rispetto alla chirurgia a cielo aperto. Tuttavia, la gestione del dolore postoperatorio è molto importante perché potrebbe causare una maggiore morbilità, in particolare complicanze polmonari nel primo periodo postoperatorio.
La forma endovenosa (IV) di ibuprofene è stata utilizzata nel trattamento del dolore dal 2009. Si è dimostrato efficace, sicuro e con meno effetti avversi nel trattamento del dolore postoperatorio. È stato riportato che l'ibuprofene fornisce un'efficace gestione del dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico LSG.
Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) guidato da ultrasuoni (US) è un nuovo blocco del piano interfacciale definito da Forero et al. ESPB fornisce analgesia toracica a livello T5, analgesia addominale a livello T7-9. In letteratura, è stato riportato che l'ESBB fornisce un'analgesia efficace dopo la chirurgia LSG.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'ESBB sotto guida ecografica e l'ibuprofene EV per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo chirurgia LSG.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia bariatrica è stata ampiamente utilizzata nel trattamento dell'obesità negli ultimi anni. La gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) è definita come la chirurgia bariatrica di primo passo per i pazienti nel gruppo ad alto rischio chirurgico. È stato dimostrato che l'approccio laparoscopico ha tassi di complicanze inferiori, degenze ospedaliere più brevi e mobilizzazione precoce rispetto alla chirurgia a cielo aperto. Tuttavia, la gestione del dolore postoperatorio è molto importante perché potrebbe causare una maggiore morbilità, in particolare complicanze polmonari nel primo periodo postoperatorio. Le raccomandazioni generali per la chirurgia bariatrica comprendono l'analgesia multimodale senza sedativi, l'infiltrazione analgesica locale e la mobilizzazione precoce. Gli analgesici oppioidi sono spesso preferiti per la gestione del dolore a causa del loro forte potenziale analgesico. Tuttavia, gli oppioidi hanno effetti avversi indesiderati come sedazione, vertigini, costipazione, nausea, vomito, dipendenza fisica e dipendenza, iperalgesia, disfunzione immunologica e ormonale, rigidità muscolare, tolleranza e depressione respiratoria. Pertanto, l'American Society of Anesthesiologists (ASA) raccomanda l'uso di analgesia multimodale tra cui anestesia locale, anestesia regionale e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
I FANS sono stati a lungo utilizzati nel trattamento del dolore e dell'infiammazione. L'ibuprofene è un derivato dell'acido propionico che ha effetti antinfiammatori, antipiretici e analgesici simili ad altri FANS. La forma endovenosa (IV) di ibuprofene è stata utilizzata nel trattamento del dolore dal 2009. Si è dimostrato efficace, sicuro e con meno effetti avversi nel trattamento del dolore postoperatorio. È stato riportato che l'ibuprofene fornisce un'efficace gestione del dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico LSG.
Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) guidato da ultrasuoni (US) è un nuovo blocco del piano interfacciale definito da Forero et al. L'ESPB contiene un'iniezione di anestetico locale nella fascia profonda dell'erettore spinale. Questa zona è lontana dalle strutture pleuriche e neurologiche e quindi riduce al minimo il rischio di complicanze dovute a lesioni. La visualizzazione della sonoanatomia con gli Stati Uniti è facile e la diffusione di agenti anestetici locali può essere facilmente osservata sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale. Pertanto, l'analgesia si verifica in diversi dermatomi con via cefalica-caudale. Studi su cadaveri hanno dimostrato che l'iniezione si diffonde alle radici ventrali e dorsali dei nervi spinali. ESPB fornisce analgesia toracica a livello T5, analgesia addominale a livello T7-9. In letteratura, è stato riportato che l'ESBB fornisce un'analgesia efficace dopo la chirurgia LSG.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'ESBB sotto guida ecografica e l'ibuprofene EV per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo chirurgia LSG. L'obiettivo principale è confrontare il consumo postoperatorio di oppioidi e l'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio (VAS), gli effetti avversi correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Programmato per intervento di gastrectomia laparoscopica a manica in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- storia di diatesi emorragica,
- ricevere un trattamento anticoagulante,
- anestetici locali noti e allergia agli oppioidi,
- infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago,
- gravidanza o allattamento,
- pazienti che non accettano la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo ESPB = Erector spinae plane block group
ESPB verrà eseguito 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale, con i pazienti in posizione seduta mediante US.
In condizioni asettiche, la sonda lineare ad alta frequenza sarà coperta con una guaina sterile e verrà utilizzato un ago a blocco da 22 G, 50 mm.
L'infiltrazione di anestetico locale con il 2% di lidocaina sarà applicata sotto la pelle.
La sonda US sarà posizionata longitudinalmente 2-3 cm lateralmente al processo trasverso T7.
L'ago di blocco verrà inserito in direzione cranio caudale e quindi per la correzione dell'ago verranno iniettati 5 ml di soluzione salina in profondità nella fascia del muscolo erettore della spina dorsale.
Dopo la conferma della corretta posizione dell'ago verranno somministrati 20 ml %0.25 di bupivacaina per il blocco.
La stessa procedura verrà eseguita per il sito opposto.
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Una dose di 100 mg di tramadolo per via endovenosa verrà eseguita a tutti i pazienti 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico per l'analgesia postoperatoria.
Al termine dell'intervento, l'equipe chirurgica eseguirà l'infiltrazione di anestetico locale intorno ai siti di ingresso del porto a tutti i pazienti.
Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl verrà applicato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e 4 ore nel periodo postoperatorio.
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Comparatore attivo: Gruppo Ibuprofene = Ibuprofene
Nel gruppo Ibuprofen, verrà somministrata una dose di 800 mg di ibuprofene IV 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale.
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Una dose di 100 mg di tramadolo per via endovenosa verrà eseguita a tutti i pazienti 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico per l'analgesia postoperatoria.
Al termine dell'intervento, l'equipe chirurgica eseguirà l'infiltrazione di anestetico locale intorno ai siti di ingresso del porto a tutti i pazienti.
Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl verrà applicato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e 4 ore nel periodo postoperatorio.
Nel gruppo Ibuprofen, ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 800 mgr IV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
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Nessun intervento: Gruppo C = gruppo di controllo
Una dose di 100 mg di tramadolo per via endovenosa verrà eseguita a tutti i pazienti 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico per l'analgesia postoperatoria.
Al termine dell'intervento, l'equipe chirurgica eseguirà l'infiltrazione di anestetico locale intorno ai siti di ingresso del porto a tutti i pazienti.
Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl verrà applicato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e 4 ore nel periodo postoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
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L'obiettivo principale è quello di confrontare il consumo di oppioidi postoperatorio
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Variazioni rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore (punteggi analogici visivi-VAS)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
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La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito).
Verranno registrati i punteggi VAS a riposo e durante la mobilizzazione
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Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Ciftci B, Ekinci M, Celik EC, Kaciroglu A, Karakaya MA, Demiraran Y, Ozdenkaya Y. Comparison of Intravenous Ibuprofen and Paracetamol for Postoperative Pain Management after Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. A Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2019 Mar;29(3):765-770. doi: 10.1007/s11695-018-3613-1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- Medipol Hospital 8
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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