- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04232072
Ibuprofen a rovinný blok erector spinae po laparoskopické gastrektomii rukávu
Srovnání intravenózního ibuprofenu a rovinného bloku Erector Spinae pro léčbu pooperační bolesti po laparoskopické gastrektomii rukávu. Randomizovaná kontrolovaná studie
Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) je definována jako bariatrická operace prvního kroku pro pacienty ve skupině s vysokým chirurgickým rizikem. Bylo prokázáno, že laparoskopický přístup má nižší výskyt komplikací, kratší dobu hospitalizace a časnější mobilizaci ve srovnání s otevřenou operací. Léčba pooperační bolesti je však velmi důležitá, protože může způsobit závažnou morbiditu, zejména plicní komplikace v časném pooperačním období.
Od roku 2009 se v léčbě bolesti používá intravenózní (IV) forma ibuprofenu. Ukázalo se, že je účinný, bezpečný a s menšími nežádoucími účinky při léčbě pooperační bolesti. Bylo hlášeno, že ibuprofen poskytuje účinnou léčbu pooperační bolesti po operaci LSG.
Ultrazvukem (US) naváděný erektorový spinaplanový blok (ESPB) je nový plošný mezifázový blok definovaný Forero et al. ESPB poskytuje hrudní analgezii na úrovni T5, abdominální analgezii na úrovni T7-9. V literatuře se uvádí, že ESPB poskytuje účinnou analgezii po operaci LSG.
Cílem této studie je porovnat ESPB pod vedením US a ibuprofen IV pro léčbu pooperační analgezie po operaci LSG.
Přehled studie
Detailní popis
Bariatrická chirurgie je v posledních letech široce využívána v léčbě obezity. Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) je definována jako bariatrická operace prvního kroku pro pacienty ve skupině s vysokým chirurgickým rizikem. Bylo prokázáno, že laparoskopický přístup má nižší výskyt komplikací, kratší dobu hospitalizace a časnější mobilizaci ve srovnání s otevřenou operací. Léčba pooperační bolesti je však velmi důležitá, protože může způsobit závažnou morbiditu, zejména plicní komplikace v časném pooperačním období. Obecná doporučení pro bariatrickou chirurgii zahrnují multimodální analgezii bez sedativ, lokální analgetickou infiltraci a časnou mobilizaci. Opioidní analgetika jsou často preferována pro léčbu bolesti kvůli jejich silnému analgetickému potenciálu. Opioidy však mají nežádoucí nežádoucí účinky, jako je sedace, závratě, zácpa, nauzea, zvracení, fyzická závislost a závislost, hyperalgezie, imunologická a hormonální dysfunkce, svalová rigidita, tolerance a respirační deprese. Americká společnost anesteziologů (ASA) proto doporučuje použití multimodální analgezie včetně lokální anestezie, regionální anestezie a nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
NSAID se již dlouho používají při léčbě bolesti a zánětu. Ibuprofen je derivát kyseliny propionové, který má protizánětlivé, antipyretické a analgetické účinky podobné ostatním NSAID. Od roku 2009 se v léčbě bolesti používá intravenózní (IV) forma ibuprofenu. Ukázalo se, že je účinný, bezpečný a s menšími nežádoucími účinky při léčbě pooperační bolesti. Bylo hlášeno, že ibuprofen poskytuje účinnou léčbu pooperační bolesti po operaci LSG.
Ultrazvukem (US) naváděný erektorový spinaplanový blok (ESPB) je nový plošný mezifázový blok definovaný Forero et al. ESPB obsahuje injekci lokálního anestetika do hluboké fascie erector spinae. Tato oblast je mimo pleurální a neurologické struktury a minimalizuje tak riziko komplikací v důsledku poranění. Vizualizace sonoanatomie pomocí UZ je snadná a šíření lokálních anestetik lze snadno vidět pod m. erector spinae. Analgezie se tedy vyskytuje u několika dermatomů hlavo-kaudovým způsobem. Kadaverózní studie ukázaly, že se injekce šíří do ventrálních a dorzálních kořenů míšních nervů. ESPB poskytuje hrudní analgezii na úrovni T5, abdominální analgezii na úrovni T7-9. V literatuře se uvádí, že ESPB poskytuje účinnou analgezii po operaci LSG.
Cílem této studie je porovnat ESPB pod vedením US a ibuprofen IV pro léčbu pooperační analgezie po operaci LSG. Primárním cílem je porovnat pooperační spotřebu opioidů a sekundárním cílem je vyhodnotit skóre pooperační bolesti (VAS), nežádoucí účinky související s opioidy (alergická reakce, nauzea, zvracení).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
- Naplánováno na laparoskopickou operaci rukávu gastrektomie v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- anamnéza krvácivé diatézy,
- podstupují antikoagulační léčbu,
- známá lokální anestetika a alergie na opiáty,
- infekce kůže v místě vpichu jehly,
- těhotenství nebo kojení,
- pacientů, kteří zákrok neakceptují
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina ESPB = skupina bloků roviny Erector spinae
ESPB bude provedeno 30 minut před uvedením do celkové anestezie, s pacienty vsedě pomocí US.
Za aseptických podmínek bude vysokofrekvenční lineární sonda pokryta sterilním pouzdrem a bude použita bloková jehla 22G, 50 mm.
Pod kůži bude aplikována lokální anestetická infiltrace s 2 % lidokainu.
US sonda bude umístěna podélně 2-3 cm laterálně od příčného výběžku T7.
Bloková jehla se zavede kranio kaudálním směrem a poté se pro korekci jehly vstříkne 5 ml fyziologického roztoku hluboko do fascie m. erector spina.
Po potvrzení správné polohy jehly bude podáno 20 ml %0,25 bupivakainu pro blokádu.
Stejný postup bude proveden pro protější místo.
|
Dávka 100 mg tramadolu intravenózně bude všem pacientům podána 30 minut před koncem operace pro pooperační analgezii.
Na konci operace provede chirurgický tým všem pacientům lokální anestetickou infiltraci kolem míst vstupu do portu.
Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit v pooperačním období.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Ibuprofen = Ibuprofen
Ve skupině Ibuprofen bude dávka 800 mg ibuprofenu IV podána 30 minut před úvodem do celkové anestezie.
|
Dávka 100 mg tramadolu intravenózně bude všem pacientům podána 30 minut před koncem operace pro pooperační analgezii.
Na konci operace provede chirurgický tým všem pacientům lokální anestetickou infiltraci kolem míst vstupu do portu.
Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit v pooperačním období.
Ve skupině Ibuprofen bude pacientům podáván ibuprofen 800 mgr IV každých 8 hodin v pooperačním období.
|
|
Žádný zásah: Skupina C = kontrolní skupina
Dávka 100 mg tramadolu intravenózně bude všem pacientům podána 30 minut před koncem operace pro pooperační analgezii.
Na konci operace provede chirurgický tým všem pacientům lokální anestetickou infiltraci kolem míst vstupu do portu.
Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit v pooperačním období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Změny oproti výchozí spotřebě opioidů po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.
|
Primárním cílem je porovnat pooperační spotřebu opioidů
|
Změny oproti výchozí spotřebě opioidů po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti (vizuální analogové skóre-VAS)
Časové okno: Změny od výchozího skóre bolesti po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.
|
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest).
Zaznamená se skóre VAS v klidu a během mobilizace
|
Změny od výchozího skóre bolesti po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Ciftci B, Ekinci M, Celik EC, Kaciroglu A, Karakaya MA, Demiraran Y, Ozdenkaya Y. Comparison of Intravenous Ibuprofen and Paracetamol for Postoperative Pain Management after Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. A Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2019 Mar;29(3):765-770. doi: 10.1007/s11695-018-3613-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Medipol Hospital 8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina ESPB
-
American University of Beirut Medical CenterNáborChronická bolest | Užívání opioidů | Morbidita regionální anestezie | Amputace prsu; LymfedémLibanon
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiDokončenoAnestézie | Hemoroidy | Pilonidální sinus | Bolest, akutní pooperačníKrocan
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAnestezie pro chirurgii kyčle
-
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research...DokončenoOvládnutí bolesti | Řízení OpioidůPákistán
-
Minia UniversityDokončenoAnalgezie | Pooperační bolestEgypt
-
Giresun UniversityAnkara University; Karadeniz Technical UniversityDokončeno
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Istanbul UniversityDokončenoBolest, akutní pooperačníTurecko (Türkiye)
-
Alexandria UniversityDokončeno