Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibuprofen a rovinný blok erector spinae po laparoskopické gastrektomii rukávu

22. prosince 2021 aktualizováno: Bahadir Ciftci, Medipol University

Srovnání intravenózního ibuprofenu a rovinného bloku Erector Spinae pro léčbu pooperační bolesti po laparoskopické gastrektomii rukávu. Randomizovaná kontrolovaná studie

Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) je definována jako bariatrická operace prvního kroku pro pacienty ve skupině s vysokým chirurgickým rizikem. Bylo prokázáno, že laparoskopický přístup má nižší výskyt komplikací, kratší dobu hospitalizace a časnější mobilizaci ve srovnání s otevřenou operací. Léčba pooperační bolesti je však velmi důležitá, protože může způsobit závažnou morbiditu, zejména plicní komplikace v časném pooperačním období.

Od roku 2009 se v léčbě bolesti používá intravenózní (IV) forma ibuprofenu. Ukázalo se, že je účinný, bezpečný a s menšími nežádoucími účinky při léčbě pooperační bolesti. Bylo hlášeno, že ibuprofen poskytuje účinnou léčbu pooperační bolesti po operaci LSG.

Ultrazvukem (US) naváděný erektorový spinaplanový blok (ESPB) je nový plošný mezifázový blok definovaný Forero et al. ESPB poskytuje hrudní analgezii na úrovni T5, abdominální analgezii na úrovni T7-9. V literatuře se uvádí, že ESPB poskytuje účinnou analgezii po operaci LSG.

Cílem této studie je porovnat ESPB pod vedením US a ibuprofen IV pro léčbu pooperační analgezie po operaci LSG.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Bariatrická chirurgie je v posledních letech široce využívána v léčbě obezity. Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) je definována jako bariatrická operace prvního kroku pro pacienty ve skupině s vysokým chirurgickým rizikem. Bylo prokázáno, že laparoskopický přístup má nižší výskyt komplikací, kratší dobu hospitalizace a časnější mobilizaci ve srovnání s otevřenou operací. Léčba pooperační bolesti je však velmi důležitá, protože může způsobit závažnou morbiditu, zejména plicní komplikace v časném pooperačním období. Obecná doporučení pro bariatrickou chirurgii zahrnují multimodální analgezii bez sedativ, lokální analgetickou infiltraci a časnou mobilizaci. Opioidní analgetika jsou často preferována pro léčbu bolesti kvůli jejich silnému analgetickému potenciálu. Opioidy však mají nežádoucí nežádoucí účinky, jako je sedace, závratě, zácpa, nauzea, zvracení, fyzická závislost a závislost, hyperalgezie, imunologická a hormonální dysfunkce, svalová rigidita, tolerance a respirační deprese. Americká společnost anesteziologů (ASA) proto doporučuje použití multimodální analgezie včetně lokální anestezie, regionální anestezie a nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).

NSAID se již dlouho používají při léčbě bolesti a zánětu. Ibuprofen je derivát kyseliny propionové, který má protizánětlivé, antipyretické a analgetické účinky podobné ostatním NSAID. Od roku 2009 se v léčbě bolesti používá intravenózní (IV) forma ibuprofenu. Ukázalo se, že je účinný, bezpečný a s menšími nežádoucími účinky při léčbě pooperační bolesti. Bylo hlášeno, že ibuprofen poskytuje účinnou léčbu pooperační bolesti po operaci LSG.

Ultrazvukem (US) naváděný erektorový spinaplanový blok (ESPB) je nový plošný mezifázový blok definovaný Forero et al. ESPB obsahuje injekci lokálního anestetika do hluboké fascie erector spinae. Tato oblast je mimo pleurální a neurologické struktury a minimalizuje tak riziko komplikací v důsledku poranění. Vizualizace sonoanatomie pomocí UZ je snadná a šíření lokálních anestetik lze snadno vidět pod m. erector spinae. Analgezie se tedy vyskytuje u několika dermatomů hlavo-kaudovým způsobem. Kadaverózní studie ukázaly, že se injekce šíří do ventrálních a dorzálních kořenů míšních nervů. ESPB poskytuje hrudní analgezii na úrovni T5, abdominální analgezii na úrovni T7-9. V literatuře se uvádí, že ESPB poskytuje účinnou analgezii po operaci LSG.

Cílem této studie je porovnat ESPB pod vedením US a ibuprofen IV pro léčbu pooperační analgezie po operaci LSG. Primárním cílem je porovnat pooperační spotřebu opioidů a sekundárním cílem je vyhodnotit skóre pooperační bolesti (VAS), nežádoucí účinky související s opioidy (alergická reakce, nauzea, zvracení).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
  • Naplánováno na laparoskopickou operaci rukávu gastrektomie v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza krvácivé diatézy,
  • podstupují antikoagulační léčbu,
  • známá lokální anestetika a alergie na opiáty,
  • infekce kůže v místě vpichu jehly,
  • těhotenství nebo kojení,
  • pacientů, kteří zákrok neakceptují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina ESPB = skupina bloků roviny Erector spinae
ESPB bude provedeno 30 minut před uvedením do celkové anestezie, s pacienty vsedě pomocí US. Za aseptických podmínek bude vysokofrekvenční lineární sonda pokryta sterilním pouzdrem a bude použita bloková jehla 22G, 50 mm. Pod kůži bude aplikována lokální anestetická infiltrace s 2 % lidokainu. US sonda bude umístěna podélně 2-3 cm laterálně od příčného výběžku T7. Bloková jehla se zavede kranio kaudálním směrem a poté se pro korekci jehly vstříkne 5 ml fyziologického roztoku hluboko do fascie m. erector spina. Po potvrzení správné polohy jehly bude podáno 20 ml %0,25 bupivakainu pro blokádu. Stejný postup bude proveden pro protější místo.
Dávka 100 mg tramadolu intravenózně bude všem pacientům podána 30 minut před koncem operace pro pooperační analgezii. Na konci operace provede chirurgický tým všem pacientům lokální anestetickou infiltraci kolem míst vstupu do portu. Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit v pooperačním období.
Aktivní komparátor: Skupina Ibuprofen = Ibuprofen
Ve skupině Ibuprofen bude dávka 800 mg ibuprofenu IV podána 30 minut před úvodem do celkové anestezie.
Dávka 100 mg tramadolu intravenózně bude všem pacientům podána 30 minut před koncem operace pro pooperační analgezii. Na konci operace provede chirurgický tým všem pacientům lokální anestetickou infiltraci kolem míst vstupu do portu. Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit v pooperačním období. Ve skupině Ibuprofen bude pacientům podáván ibuprofen 800 mgr IV každých 8 hodin v pooperačním období.
Žádný zásah: Skupina C = kontrolní skupina
Dávka 100 mg tramadolu intravenózně bude všem pacientům podána 30 minut před koncem operace pro pooperační analgezii. Na konci operace provede chirurgický tým všem pacientům lokální anestetickou infiltraci kolem míst vstupu do portu. Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit v pooperačním období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: Změny oproti výchozí spotřebě opioidů po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.
Primárním cílem je porovnat pooperační spotřebu opioidů
Změny oproti výchozí spotřebě opioidů po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (vizuální analogové skóre-VAS)
Časové okno: Změny od výchozího skóre bolesti po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest). Zaznamená se skóre VAS v klidu a během mobilizace
Změny od výchozího skóre bolesti po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nebudeme plánovat sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina ESPB

Předplatit