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Ibuprofen und Erector Spinae Plane Block nach laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie

22. Dezember 2021 aktualisiert von: Bahadir Ciftci, Medipol University

Vergleich von intravenösem Ibuprofen und Erector Spinae Plane Block zur postoperativen Schmerzbehandlung nach laparoskopischer Schlauchgastrektomie. Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) ist als erster Schritt der bariatrischen Operation für Patienten in der Gruppe mit hohem chirurgischem Risiko definiert. Es hat sich gezeigt, dass das laparoskopische Vorgehen im Vergleich zur offenen Operation geringere Komplikationsraten, kürzere Krankenhausaufenthalte und frühere Mobilisierung aufweist. Die postoperative Schmerzbehandlung ist jedoch sehr wichtig, da sie in der frühen postoperativen Phase zu einer erheblichen Morbidität führen kann, insbesondere zu pulmonalen Komplikationen.

Die intravenöse (IV) Form von Ibuprofen wird seit 2009 in der Schmerzbehandlung eingesetzt. Es hat sich bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen als wirksam, sicher und mit weniger Nebenwirkungen erwiesen. Es wurde berichtet, dass Ibuprofen eine wirksame postoperative Schmerzbehandlung nach einer LSG-Operation bietet.

Der ultraschallgeführte (US) Erector Spina Plane Block (ESPB) ist ein neuartiger Grenzflächenplanblock, der von Forero et al. ESPB bietet thorakale Analgesie auf T5-Ebene, abdominale Analgesie auf T7-9-Ebene. In der Literatur wurde berichtet, dass ESPB nach einer LSG-Operation eine wirksame Analgesie bietet.

Das Ziel dieser Studie ist es, US-geführtes ESPB und IV-Ibuprofen für das postoperative Analgesiemanagement nach einer LSG-Operation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Adipositaschirurgie ist in den letzten Jahren in großem Umfang zur Behandlung von Fettleibigkeit eingesetzt worden. Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) ist als erster Schritt der bariatrischen Operation für Patienten in der Gruppe mit hohem chirurgischem Risiko definiert. Es hat sich gezeigt, dass das laparoskopische Vorgehen im Vergleich zur offenen Operation geringere Komplikationsraten, kürzere Krankenhausaufenthalte und frühere Mobilisierung aufweist. Die postoperative Schmerzbehandlung ist jedoch sehr wichtig, da sie in der frühen postoperativen Phase zu einer erheblichen Morbidität führen kann, insbesondere zu pulmonalen Komplikationen. Allgemeine Empfehlungen für die Adipositaschirurgie umfassen eine multimodale Analgesie ohne Sedativa, eine lokale analgetische Infiltration und eine frühe Mobilisierung. Opioid-Analgetika werden aufgrund ihres starken analgetischen Potenzials häufig zur Schmerzbehandlung bevorzugt. Opioide haben jedoch unerwünschte Nebenwirkungen wie Sedierung, Schwindel, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, körperliche Abhängigkeit und Sucht, Hyperalgesie, immunologische und hormonelle Dysfunktion, Muskelsteifheit, Toleranz und Atemdepression. Daher empfiehlt die American Society of Anesthesiologists (ASA) den Einsatz einer multimodalen Analgesie einschließlich Lokalanästhesie, Regionalanästhesie und nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs).

NSAIDs werden seit langem zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt. Ibuprofen ist ein Propionsäurederivat, das ähnlich wie andere NSAIDs entzündungshemmende, fiebersenkende und analgetische Wirkungen hat. Die intravenöse (IV) Form von Ibuprofen wird seit 2009 in der Schmerzbehandlung eingesetzt. Es hat sich bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen als wirksam, sicher und mit weniger Nebenwirkungen erwiesen. Es wurde berichtet, dass Ibuprofen eine wirksame postoperative Schmerzbehandlung nach einer LSG-Operation bietet.

Der ultraschallgeführte (US) Erector Spina Plane Block (ESPB) ist ein neuartiger Grenzflächenplanblock, der von Forero et al. Der ESPB enthält eine Lokalanästhesie-Injektion in die tiefe Faszie des Erector Spinae. Dieser Bereich liegt abseits der pleuralen und neurologischen Strukturen und minimiert so das Risiko von Komplikationen durch Verletzungen. Die Visualisierung der Sonoanatomie mit US ist einfach, und die Ausbreitung von Lokalanästhetika kann leicht unter dem Musculus erector spinae gesehen werden. So tritt Analgesie in mehreren Dermatomen mit kranial-kaudalem Weg auf. Studien an Leichen haben gezeigt, dass sich die Injektion auf die ventralen und dorsalen Wurzeln der Spinalnerven ausbreitet. ESPB bietet thorakale Analgesie auf T5-Ebene, abdominale Analgesie auf T7-9-Ebene. In der Literatur wurde berichtet, dass ESPB nach einer LSG-Operation eine wirksame Analgesie bietet.

Das Ziel dieser Studie ist es, US-geführtes ESPB und IV-Ibuprofen für das postoperative Analgesiemanagement nach einer LSG-Operation zu vergleichen. Das primäre Ziel ist der Vergleich des postoperativen Opioidkonsums und das sekundäre Ziel ist die Bewertung von postoperativen Schmerzscores (VAS), Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Geplant für eine laparoskopische Schlauchmagenoperation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Blutungsdiathese,
  • eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten,
  • bekannte Lokalanästhetika und Opioidallergie,
  • Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Patienten, die das Verfahren nicht akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe ESPB = Erector Spinae Plane-Block-Gruppe
ESPB wird 30 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose durchgeführt, wobei sich die Patienten in sitzender Position unter Verwendung von US befinden. Unter aseptischen Bedingungen wird die Hochfrequenz-Linearsonde mit einer sterilen Hülle bedeckt und eine 22G, 50-mm-Blocknadel verwendet. Lokalanästhetische Infiltration mit 2% Lidocain wird unter die Haut aufgetragen. Die US-Sonde wird in Längsrichtung 2-3 cm lateral des T7-Querfortsatzes platziert. Die Blocknadel wird in kranio-kaudaler Richtung eingeführt und anschließend werden zur Korrektur der Nadel 5 ml Kochsalzlösung tief in die Faszie des M. erector spina injiziert. Nach Bestätigung der korrekten Position der Nadel werden 20 ml %0,25 Bupivacain zur Blockade verabreicht. Das gleiche Verfahren wird für die gegenüberliegende Seite durchgeführt.
Eine Dosis von 100 mg Tramadol intravenös wird allen Patienten 30 min vor Ende der Operation zur postoperativen Analgesie verabreicht. Am Ende der Operation wird allen Patienten vom Operationsteam eine Lokalanästhesie-Infiltration um die Port-Eintrittsstellen herum durchgeführt. Ein mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitetes patientengesteuertes Gerät wird allen Patienten mit einem Protokoll mit 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10-minütiger Sperrzeit und 4-Stunden-Grenze in der postoperativen Phase beigefügt.
Aktiver Komparator: Gruppe Ibuprofen = Ibuprofen
In der Ibuprofen-Gruppe wird eine Dosis von 800 mg Ibuprofen IV 30 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose verabreicht.
Eine Dosis von 100 mg Tramadol intravenös wird allen Patienten 30 min vor Ende der Operation zur postoperativen Analgesie verabreicht. Am Ende der Operation wird allen Patienten vom Operationsteam eine Lokalanästhesie-Infiltration um die Port-Eintrittsstellen herum durchgeführt. Ein mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitetes patientengesteuertes Gerät wird allen Patienten mit einem Protokoll mit 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10-minütiger Sperrzeit und 4-Stunden-Grenze in der postoperativen Phase beigefügt. In der Ibuprofen-Gruppe wird den Patienten in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Ibuprofen 800 mg i.v. verabreicht.
Kein Eingriff: Gruppe C = Kontrollgruppe
Eine Dosis von 100 mg Tramadol intravenös wird allen Patienten 30 min vor Ende der Operation zur postoperativen Analgesie verabreicht. Am Ende der Operation wird allen Patienten vom Operationsteam eine Lokalanästhesie-Infiltration um die Port-Eintrittsstellen herum durchgeführt. Ein mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitetes patientengesteuertes Gerät wird allen Patienten mit einem Protokoll mit 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10-minütiger Sperrzeit und 4-Stunden-Grenze in der postoperativen Phase beigefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Opioidkonsums nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.
Primäres Ziel ist der Vergleich des postoperativen Opioidkonsums
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Opioidkonsums nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscores (Visual Analog Scores-VAS)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.
Die postoperative Schmerzbewertung wird anhand des VAS-Scores durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste gefühlte Schmerz). Die VAS-Werte in Ruhe und während der Mobilisierung werden aufgezeichnet
Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gruppe ESPB

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