- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04232072
Ibuprofen und Erector Spinae Plane Block nach laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie
Vergleich von intravenösem Ibuprofen und Erector Spinae Plane Block zur postoperativen Schmerzbehandlung nach laparoskopischer Schlauchgastrektomie. Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) ist als erster Schritt der bariatrischen Operation für Patienten in der Gruppe mit hohem chirurgischem Risiko definiert. Es hat sich gezeigt, dass das laparoskopische Vorgehen im Vergleich zur offenen Operation geringere Komplikationsraten, kürzere Krankenhausaufenthalte und frühere Mobilisierung aufweist. Die postoperative Schmerzbehandlung ist jedoch sehr wichtig, da sie in der frühen postoperativen Phase zu einer erheblichen Morbidität führen kann, insbesondere zu pulmonalen Komplikationen.
Die intravenöse (IV) Form von Ibuprofen wird seit 2009 in der Schmerzbehandlung eingesetzt. Es hat sich bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen als wirksam, sicher und mit weniger Nebenwirkungen erwiesen. Es wurde berichtet, dass Ibuprofen eine wirksame postoperative Schmerzbehandlung nach einer LSG-Operation bietet.
Der ultraschallgeführte (US) Erector Spina Plane Block (ESPB) ist ein neuartiger Grenzflächenplanblock, der von Forero et al. ESPB bietet thorakale Analgesie auf T5-Ebene, abdominale Analgesie auf T7-9-Ebene. In der Literatur wurde berichtet, dass ESPB nach einer LSG-Operation eine wirksame Analgesie bietet.
Das Ziel dieser Studie ist es, US-geführtes ESPB und IV-Ibuprofen für das postoperative Analgesiemanagement nach einer LSG-Operation zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositaschirurgie ist in den letzten Jahren in großem Umfang zur Behandlung von Fettleibigkeit eingesetzt worden. Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) ist als erster Schritt der bariatrischen Operation für Patienten in der Gruppe mit hohem chirurgischem Risiko definiert. Es hat sich gezeigt, dass das laparoskopische Vorgehen im Vergleich zur offenen Operation geringere Komplikationsraten, kürzere Krankenhausaufenthalte und frühere Mobilisierung aufweist. Die postoperative Schmerzbehandlung ist jedoch sehr wichtig, da sie in der frühen postoperativen Phase zu einer erheblichen Morbidität führen kann, insbesondere zu pulmonalen Komplikationen. Allgemeine Empfehlungen für die Adipositaschirurgie umfassen eine multimodale Analgesie ohne Sedativa, eine lokale analgetische Infiltration und eine frühe Mobilisierung. Opioid-Analgetika werden aufgrund ihres starken analgetischen Potenzials häufig zur Schmerzbehandlung bevorzugt. Opioide haben jedoch unerwünschte Nebenwirkungen wie Sedierung, Schwindel, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, körperliche Abhängigkeit und Sucht, Hyperalgesie, immunologische und hormonelle Dysfunktion, Muskelsteifheit, Toleranz und Atemdepression. Daher empfiehlt die American Society of Anesthesiologists (ASA) den Einsatz einer multimodalen Analgesie einschließlich Lokalanästhesie, Regionalanästhesie und nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs).
NSAIDs werden seit langem zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt. Ibuprofen ist ein Propionsäurederivat, das ähnlich wie andere NSAIDs entzündungshemmende, fiebersenkende und analgetische Wirkungen hat. Die intravenöse (IV) Form von Ibuprofen wird seit 2009 in der Schmerzbehandlung eingesetzt. Es hat sich bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen als wirksam, sicher und mit weniger Nebenwirkungen erwiesen. Es wurde berichtet, dass Ibuprofen eine wirksame postoperative Schmerzbehandlung nach einer LSG-Operation bietet.
Der ultraschallgeführte (US) Erector Spina Plane Block (ESPB) ist ein neuartiger Grenzflächenplanblock, der von Forero et al. Der ESPB enthält eine Lokalanästhesie-Injektion in die tiefe Faszie des Erector Spinae. Dieser Bereich liegt abseits der pleuralen und neurologischen Strukturen und minimiert so das Risiko von Komplikationen durch Verletzungen. Die Visualisierung der Sonoanatomie mit US ist einfach, und die Ausbreitung von Lokalanästhetika kann leicht unter dem Musculus erector spinae gesehen werden. So tritt Analgesie in mehreren Dermatomen mit kranial-kaudalem Weg auf. Studien an Leichen haben gezeigt, dass sich die Injektion auf die ventralen und dorsalen Wurzeln der Spinalnerven ausbreitet. ESPB bietet thorakale Analgesie auf T5-Ebene, abdominale Analgesie auf T7-9-Ebene. In der Literatur wurde berichtet, dass ESPB nach einer LSG-Operation eine wirksame Analgesie bietet.
Das Ziel dieser Studie ist es, US-geführtes ESPB und IV-Ibuprofen für das postoperative Analgesiemanagement nach einer LSG-Operation zu vergleichen. Das primäre Ziel ist der Vergleich des postoperativen Opioidkonsums und das sekundäre Ziel ist die Bewertung von postoperativen Schmerzscores (VAS), Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen).
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Geplant für eine laparoskopische Schlauchmagenoperation unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Blutungsdiathese,
- eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten,
- bekannte Lokalanästhetika und Opioidallergie,
- Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Patienten, die das Verfahren nicht akzeptieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe ESPB = Erector Spinae Plane-Block-Gruppe
ESPB wird 30 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose durchgeführt, wobei sich die Patienten in sitzender Position unter Verwendung von US befinden.
Unter aseptischen Bedingungen wird die Hochfrequenz-Linearsonde mit einer sterilen Hülle bedeckt und eine 22G, 50-mm-Blocknadel verwendet.
Lokalanästhetische Infiltration mit 2% Lidocain wird unter die Haut aufgetragen.
Die US-Sonde wird in Längsrichtung 2-3 cm lateral des T7-Querfortsatzes platziert.
Die Blocknadel wird in kranio-kaudaler Richtung eingeführt und anschließend werden zur Korrektur der Nadel 5 ml Kochsalzlösung tief in die Faszie des M. erector spina injiziert.
Nach Bestätigung der korrekten Position der Nadel werden 20 ml %0,25 Bupivacain zur Blockade verabreicht.
Das gleiche Verfahren wird für die gegenüberliegende Seite durchgeführt.
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Eine Dosis von 100 mg Tramadol intravenös wird allen Patienten 30 min vor Ende der Operation zur postoperativen Analgesie verabreicht.
Am Ende der Operation wird allen Patienten vom Operationsteam eine Lokalanästhesie-Infiltration um die Port-Eintrittsstellen herum durchgeführt.
Ein mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitetes patientengesteuertes Gerät wird allen Patienten mit einem Protokoll mit 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10-minütiger Sperrzeit und 4-Stunden-Grenze in der postoperativen Phase beigefügt.
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Aktiver Komparator: Gruppe Ibuprofen = Ibuprofen
In der Ibuprofen-Gruppe wird eine Dosis von 800 mg Ibuprofen IV 30 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose verabreicht.
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Eine Dosis von 100 mg Tramadol intravenös wird allen Patienten 30 min vor Ende der Operation zur postoperativen Analgesie verabreicht.
Am Ende der Operation wird allen Patienten vom Operationsteam eine Lokalanästhesie-Infiltration um die Port-Eintrittsstellen herum durchgeführt.
Ein mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitetes patientengesteuertes Gerät wird allen Patienten mit einem Protokoll mit 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10-minütiger Sperrzeit und 4-Stunden-Grenze in der postoperativen Phase beigefügt.
In der Ibuprofen-Gruppe wird den Patienten in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Ibuprofen 800 mg i.v. verabreicht.
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Kein Eingriff: Gruppe C = Kontrollgruppe
Eine Dosis von 100 mg Tramadol intravenös wird allen Patienten 30 min vor Ende der Operation zur postoperativen Analgesie verabreicht.
Am Ende der Operation wird allen Patienten vom Operationsteam eine Lokalanästhesie-Infiltration um die Port-Eintrittsstellen herum durchgeführt.
Ein mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitetes patientengesteuertes Gerät wird allen Patienten mit einem Protokoll mit 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10-minütiger Sperrzeit und 4-Stunden-Grenze in der postoperativen Phase beigefügt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Opioidkonsums nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.
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Primäres Ziel ist der Vergleich des postoperativen Opioidkonsums
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Opioidkonsums nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzscores (Visual Analog Scores-VAS)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.
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Die postoperative Schmerzbewertung wird anhand des VAS-Scores durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste gefühlte Schmerz).
Die VAS-Werte in Ruhe und während der Mobilisierung werden aufgezeichnet
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Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Ciftci B, Ekinci M, Celik EC, Kaciroglu A, Karakaya MA, Demiraran Y, Ozdenkaya Y. Comparison of Intravenous Ibuprofen and Paracetamol for Postoperative Pain Management after Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. A Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2019 Mar;29(3):765-770. doi: 10.1007/s11695-018-3613-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- Medipol Hospital 8
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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