Selkäydinnestesia lonkan ja polven tekonivelleikkaukseen – intratekaalinen morfiini tai hydromorfoni

Lonkka- tai polviproteesia saavien potilaiden määrän voidaan odottaa kasvavan merkittävästi lähivuosina kahdesta pääasiallisesta syystä: iäkkäiden potilaiden määrän kasvusta yhteiskunnassa ja siitä, että nivelleikkauksia tarjotaan nuoremmille potilaille, koska parannuksia materiaaleissa, suunnitelmissa ja proteesien säilyvyydestä yleensä. Tämän seurauksena terveydenhuollon laitoksilla on paineita tarjota enemmän palveluita samalla, kun kokonaismenoja pienennetään.

Hôpital Montfort on tärkeä osa terveydenhuollon rakennetta Ottawassa ja Itä-Ontariossa, ja se tarjoaa lonkka- tai polvileikkauksia noin 1 200 potilaalle vuosittain. Näitä ovat täydelliset lonkan ja polven tekonivelleikkaukset, osittaiset mediaaliset ja lateraaliset polven tekonivelleikkaukset sekä polvilumpion proteesit. Jotkut osittaiset polven tekonivelleikkaukset ovat molemminpuolisia, eli molemmat polvet leikataan samalla istumalla. Nivelleikkausten kysynnän odotetaan kasvavan. Tämä seuraa viimeisten viiden vuoden (2012-2017) kansallista trendiä: lonkkaproteesit lisääntyvät 17,8 % ja polvileikkaukset 15,5 %. Tämä puolestaan ​​aiheuttaa edelleen sietämättömän taloudellisen taakan terveydenhuoltojärjestelmälle, koska implantoidut komponentit ovat erittäin kalliita. Lisäksi nivelleikkauspotilaat tarvitsevat usein myös oheispalveluita, kuten fysioterapiaa, toimintaterapiaa ja laitoskuntoutusta. Terveydenhuoltojärjestelmä on kuitenkin valtavan paineen alla, koska budjetit eivät enää voi sallia aiempia menoja. Juuri tämä nykyinen taloudellinen tilanne pakottaa terveydenhuollon ammattilaiset etsimään tapoja alentaa kustannuksia mahdollisimman paljon ja samalla säilyttää tuottavuus.

Yli 95 % Hôpital Montfortin nivelleikkauksista tehdään spinaalipuudutuksessa. Intratekaalista morfiinia lisätään tavanomaiseen anestesialääkkeeseen parantamaan välitöntä postoperatiivista kivunhallintaa, mikä puolestaan ​​helpottaa potilaan nopeaa mobilisointia. Useimmat ortopediset kirurgit kuitenkin haluaisivat välttää morfiinia, koska leikkauksen jälkeisten sivuvaikutusten, pääasiassa virtsan kertymisen, pahoinvoinnin ja oksentelun, esiintyvyys on suurempi. Potilaiden lähettäminen kotiin on erittäin vaikeaa, kun he eivät voi virtsata, sietää suun kautta ottamista tai liikkua turvallisesti. Potilaat, joilla on jokin näistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, jäävät sairaalaan. Potilaiden kotiuttaminen voi olla vaarallista, mutta se johtaa myös potilaan tyytymättömyyteen ja välinpitämättömän ja epäsympaattisen hoidon käsitykseen. Monet potilaat eivät ymmärrä pitkäaikaisen sairaalassa oleskelun taloudellisia vaikutuksia ja odottavat voivansa viipyä niin kauan kuin haluavat.

Lääke, joka täyttää kaikki potilaidemme tarpeet: tehokas analgesia, varhainen mobilisaatio ja minimaaliset kielteiset sivuvaikutukset, on edelleen löydettävissä, jotta potilaat voivat palata kotiin nopeammin. Anestesiakirjallisuus näyttää osoittavan, että hydromorfoni saattaa olla oikea valinta, mutta missään tutkimuksessa ei verrattu intratekaalisen morfiinin ja hydromorfonin käyttöä aikuisväestössä.

KYSYMYKSIÄ

• Onko intratekaalisen hydromorfonin käyttö (verrattuna morfiiniin ja lumelääkkeeseen) potilailla, joille tehdään nivelleikkaus:

  • vähentää katetrointia vaativan virtsan pidättymisen ilmaantuvuutta?
  • vähentää pahoinvointia ja oksentelua?
  • liittyy vastaavaan tai parempaan kivunhallintaan?
  • liittyy vastaavaan tai parempaan leikkauksen jälkeiseen toimintaan ja mobilisaatioon?
  • sallia aikaisemman vastuuvapauden lyhyemmällä LOS: lla?
  • aiheuttaa odottamattomia kielteisiä seurauksia, kuten korkeampi päivystyskäyntien määrä leikkauksen jälkeen tai takaisinotto ennen ensimmäistä leikkauksen jälkeistä käyntiä?
• Käyvätkö kontrolliryhmän potilaat yhtä hyvin intratekaalisten huumeryhmien potilailla kivunhallinnassa ja mobilisaatiossa sekä negatiivisissa toissijaisissa sivuvaikutuksissa? TAVOITTEET
• Päätavoite: verrata intratekaalista hydromorfonia morfiiniin ja kontrolliin, etsimällä erityisesti eroja leikkauksen jälkeisissä negatiivisissa vaikutuksissa (virtsan kertymä, pahoinvointi ja oksentelu, kiputasot, mobilisaatio ja toiminta)

• Toissijaiset tavoitteet:

  • Potilaskohtainen: Paranna potilaskokemusta tarjoamalla parannettua selkäydinpuudutusta, joka tarjoaa parhaan mahdollisen potilaskokemuksen helpottamalla toipumista ja vähentämällä anestesialääkkeisiin liittyviä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
  • Sairaalakohtainen: tunnista, mikä spinaalipuudutuslääkkeiden yhdistelmä mahdollistaa nopean kotiutuksen sairaalasta, mikä säästää rahaa sairaalassa
  • Järjestelmäkohtainen: tunnista, minkä lääkkeiden spinaalipuudutusyhdistelmän avulla voimme ekstrapoloida tämän mahdolliseen avopotilaan kokonaisnivelkorvausohjelmaan.

HYPOTEESI

• Spinaalipuudutuksen ja intratekaalisen huumeen on osoitettu lisäävän leikkauksen jälkeistä virtsanpidätystä 40 %:sta (14) 60 %:iin ja jopa 70 %:iin yhdessä katsausartikkelissa. Jotkut keskukset välttävät siksi kokonaan intratekaalisia huumeita ja löytävät ei-huonompia tuloksia lisäämällä adduktorikanavan tukkeumia ja paikallista infiltraatiota selkäytimeen. Kirjallisuuden alustavan katsauksen perusteella tutkijat odottavat osoittavansa, että intratekaalinen hydromorfoni liittyy vähemmän virtsan kertymiseen, pahoinvointiin ja oksenteluun kuin morfiini vaarantamatta kivunhallintaa ja potilaan mobilisaatiota. Tämä mahdollistaa intratekaalisten huumausaineiden positiivisten kipua lievittävien etujen hyödyntämisen vaarantamatta mahdollisia sivuvaikutuksia, jotka liittyvät suuriin paikallispuuduttimien määriin, joita tarvitaan blokkoihin ja niveltä ympäröivään infiltraatioon.
• Siksi odotettavissa on lyhyempi oleskeluaika.
• Molemmat intratekaaliset huumemuodot tarjoavat paremman kivunhallinnan kuin selkäydin ilman huumeita.
• Selkäranka ilman huumeita vähentää virtsan kertymistä, pahoinvointia ja oksentelua.

METODOLOGIA

Suunnittelu ja menettelyt:

Sairaalan eettisen arvioinnin perusteella tutkijat suorittavat prospektiivisen satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen potilaista, joille tehdään täydellinen lonkka- tai polvileikkaus sekä osittaiset polven tekonivelleikkaukset (mediaaliset, lateraaliset, polvilumpion tai molemminpuoliset). Kaikki ryhmät yhdistetään iän, sukupuolen, American Society of Anesthesiologists -luokan ja leikkauksen tyypin mukaan. Jokaisessa ryhmässä pyritään saavuttamaan samanlainen osuus THA-, TKA- ja osittaisista polviproteesista. Potilaat jaetaan johonkin seuraavista ryhmistä:

1. Potilaat, jotka saavat spinaalipuudutetta tavallisilla kipulääkkeillä ilman intratekaalisia huumausaineita
2. Potilaat, jotka saavat spinaalipuudutusta 100 mikrogrammalla intratekaalista morfiinia
3. Potilaat, jotka saavat spinaalipuudutusta 20 mikrogrammalla intratekaalista hydromorfonia (jonka teho on 5:1 suhteessa morfiiniin) Kaikki valmistetut ruiskut ovat tilavuudeltaan 0,2 ml. Apteekki valmistaa lääkeruiskut etukäteen ja jakaa satunnaistusprosessin mukaisesti (katso alla). Kirurgi noudattaa säännöllistä leikkaustekniikkaansa, kun taas nukutuslääkäri vastaa kaikista anestesiahoidon näkökohdista. Tutkijat noudattavat ennalta laadittuja lonkka- ja polviprotokolliamme, jotka kattavat esilääkityksen (kivun, pahoinvoinnin, oksentelun ennaltaehkäisy), leikkauksen jälkeisen hoidon, fysio- ja toimintaterapian jne.

Rekrytointi ja satunnaistaminen:

Tämän tutkimuksen otoskoko määritettiin virtsan pidättymisen ensisijaisen tuloksen analyysien perusteella. Kuten edellä mainittiin, aiemmat tutkimukset ovat raportoineet leikkauksen jälkeisen virtsan pidättymisen ja nivelleikkauksen katetrointien vaihtelevista ilmaantuvuusmääristä 0 - 70 %. Vaikka Hôpital Montfortin vuosien 2017–2018 tilastot paljastivat suhteellisen alhaisen ilmaantuvuusasteen (alle 10 %), johdonmukaisten diagnostisten ja raportointikriteerien puuttuminen tekee tästä arvosta epäluotettavan (ja todennäköisesti aliraportoidun) otoskoon laskennassa.

Siksi tutkijat olettivat realistisemman noin 30 prosentin ilmaantuvuuden aiempien tutkimusten kanssa ottaen huomioon tekijät, kuten sukupuolen, leikkauksen tyypin, anestesia jne. GPowerin avulla tutkijat laskivat, että kussakin tutkimushaarassa tarvittaisiin 155 potilasta, jotta virtsanpidätysmäärä vähenee 50 % hoitoryhmien välillä (kaksisuuntainen). Tämä määrä koehenkilöitä (yhteensä 465) antaisi 80 % tehon tasolla 0,02 (0,05 jaettuna 3 vertailulla).

Hôpital Montfort Arthroplasty Clinic fysioterapeutti arvioijat, jotka suorittavat alustavat arvioinnit ja koulutuksen kaikille potilaille, tunnistavat kelvolliset potilaat. Suostumus osallistua tähän tutkimukseen ei saa ennen kuin potilaat ovat tavanneet ensin ortopediaan (käydessään läpi kirurgisen toimenpiteen ja leikkauksen jälkeiset odotukset) ja sitten käyneet anestesialääkärin vastaanottoa edeltävässä klinikassa tarkistamassa anestesiaprotokollan. ja kolme tähän tutkimukseen liittyvää anestesiavaihtoehtoa. Suostumuslomake allekirjoitetaan vastaanottoa edeltävässä klinikassa ja sitä todistaa sairaanhoitaja tai anestesialääkäri, kun potilas ilmaisee ymmärtävänsä ja hyväksyvänsä tämän tutkimuksen periaatteet.

Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään tietokoneella SPSS-ohjelmistoa käyttäen.

Varaukset luodaan käyttämällä permutoituja lohkoja, joiden pituus vaihtelee satunnaisesti 3 tai 6, jotta kunkin hoitoryhmän potilaiden lukumäärä pysyy tiiviissä tasapainossa milloin tahansa tutkimuksen aikana ja varmistetaan allokoinnin piilottaminen.

Primaariset ja toissijaiset analyysit. Kaikki tiedot syötetään ja analysoidaan SPSS-versiossa 22. Tiedot puhdistetaan ja yhteenvetotilastot lasketaan, erityisesti jatkuvien muuttujien keskiarvot, mediaanit ja keskihajonnat sekä kategoristen muuttujien taajuudet (%). Virtsan pidättymisen ensisijainen tulos analysoidaan chi square -testillä, jonka p < 0,02 (oikaistu useita vertailuja varten). Taaksepäin vaiheittainen logistinen regressiomalli, joka tuottaa todennäköisyyssuhteen (OR) ja 95 %:n luottamusvälin (CI), suoritetaan hoidon vaikutuksen analysoimiseksi mahdollisia kovariaatteja (esim. ikä, sukupuoli, leikkauksen tyyppi, leikkauksen jälkeinen hoito jne.) mukauttaessa. .). Regressiomallin sopivuuden hyvyys arvioidaan Hosmer-Lemeshow-testillä. Toissijaiset binääriset tulokset (eli pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys) analysoidaan samalla tavalla.

Lukumuuttujien (esim. oksentelujaksot, kipulääkkeet) analysointistrategia riippuu tietojen jakautumisesta, vaikka khin neliötesti on ensisijainen lähestymistapa ryhmän ainutlaatuisen vaikutuksen tutkimiseen (kaksisuuntainen, alfa-säädetty). useita vertailuja varten). Negatiivinen binomiaalinen regressiomalli mahdollistaa edellä lueteltujen mahdollisten kovariaattien myötävaikuttavan vaikutuksen tutkimisen.

Hoitoryhmän vaikutus jatkuviin tulosmuuttujiin (esim. oleskelun pituus, potilaskyselyn pisteet) analysoidaan aluksi yksisuuntaisella varianssianalyysillä (ANOVA) post-hoc-parivertailuilla (Bonferroni-korjauksella). Ei-parametriset testit (esim. Mann-Whitney, Kruskal-Wallis) harkitaan ei-normaalisti jakautuneille tiedoille. Huolimatta joistakin visuaalisten analogisten asteikkojen (eli kivun mittaamisen) analyyseistä kiistelystä, ei-parametriset lähestymistavat näyttävät olevan suositeltavia, ja siksi Kruskal-Wallis-testiä käytetään (post-hoc-parivertailuilla). Seuraavaksi tarkastellaan useita vaiheittaisia ​​lineaarisia regressiomalleja mahdollisten perusviivakovariaattien vaikutuksen tutkimiseksi.