Anestésico espinal para cirugía de reemplazo de cadera y rodilla: morfina o hidromorfona intratecal

Se puede esperar un aumento significativo en el número de pacientes que recibirán reemplazos de cadera o rodilla en los próximos años, por dos razones principales: un aumento en el número de pacientes de edad avanzada en la sociedad y el hecho de que los reemplazos articulares se ofrecen a pacientes más jóvenes debido a una mejora en los materiales, diseños y supervivencia de las prótesis en general. Como resultado, las instituciones de atención médica se enfrentan a la presión de brindar más servicios, mientras reducen el gasto general.

El Hôpital Montfort es un componente importante de la estructura de atención médica en Ottawa y el este de Ontario, y proporciona reemplazos de cadera o rodilla a aproximadamente 1200 pacientes cada año. Estos incluyen reemplazos totales de cadera y rodilla, reemplazos parciales de rodilla medial y lateral y reemplazos patelofemorales. Algunas cirugías de reemplazo parcial de rodilla son bilaterales, lo que significa que ambas rodillas se operan en la misma sesión. Se espera un aumento en la demanda de reemplazos articulares. Esto seguirá la tendencia nacional de los últimos 5 años (2012-2017): 17,8% de aumento en reemplazos de cadera y 15,5% de aumento en reemplazos de rodilla. Esto, a su vez, seguirá imponiendo una carga financiera insoportable al sistema sanitario, ya que los componentes implantados son muy caros. Además, los pacientes que se someten a un reemplazo articular a menudo también requieren el uso de servicios auxiliares como fisioterapia, terapia ocupacional y rehabilitación hospitalaria. Sin embargo, el sistema de salud está bajo una tremenda presión, ya que los presupuestos ya no pueden permitir los niveles de gasto anteriores. Es este contexto económico actual el que está obligando a los profesionales de la salud a encontrar formas de reducir los costos tanto como sea posible, manteniendo la productividad.

Más del 95% de los reemplazos articulares en el Hôpital Montfort se realizan bajo anestesia espinal. La morfina intratecal se agrega a la medicación anestésica estándar para un mejor control del dolor posoperatorio inmediato, lo que a su vez facilita la movilización rápida del paciente. Sin embargo, la mayoría de los cirujanos ortopédicos preferirían evitar la morfina, debido a la mayor incidencia reconocida de efectos secundarios posoperatorios, principalmente retención urinaria, náuseas y vómitos. Es muy difícil enviar a los pacientes a casa cuando no pueden orinar, tolerar la ingesta oral o movilizarse de manera segura. Los pacientes que experimentan una de estas complicaciones postoperatorias permanecen en el hospital. Dar de alta a estos pacientes a casa puede ser inseguro, pero también conduce a la insatisfacción del paciente y a la percepción de una atención indiferente y poco comprensiva. Muchos pacientes no entienden las implicaciones financieras de una estadía prolongada en el hospital y esperan poder quedarse todo el tiempo que deseen.

Todavía está por encontrarse un medicamento que pueda satisfacer todas las necesidades de nuestros pacientes: analgesia eficaz, movilización temprana y efectos secundarios negativos mínimos, para que los pacientes puedan irse a casa antes. La literatura sobre anestesia parece indicar que la hidromorfona podría ser la opción correcta. pero ningún estudio comparó el uso intratecal de morfina e hidromorfona en la población adulta.

PREGUNTAS

• ¿El uso de hidromorfona intratecal (en comparación con la morfina y el placebo) para pacientes sometidos a reemplazo articular:

  • disminuir la incidencia de retención urinaria que requiere cateterismo?
  • disminuir la incidencia de náuseas y vómitos?
  • asociarse con un control del dolor equivalente o mejor?
  • asociarse con una función y movilización posoperatoria equivalente o mejor?
  • permitir la descarga más temprana, con LOS más cortos?
  • causar resultados negativos imprevistos, como una tasa más alta de visitas al departamento de emergencias posoperatorias o reingreso antes de la primera visita posoperatoria?
• ¿Los pacientes en el grupo de control funcionarán tan bien como los pacientes en los grupos de narcóticos intratecales, con respecto al control del dolor y la movilización, así como a los efectos secundarios negativos? OBJETIVOS
• Objetivo principal: comparar hidromorfona intratecal con morfina y control, buscando específicamente diferencias en los efectos negativos postoperatorios (retención urinaria, náuseas y vómitos, niveles de dolor, movilización y función)

• Objetivos secundarios:

  • Específico del paciente: mejore la experiencia del paciente ofreciendo anestesia espinal mejorada que brindará la mejor experiencia posible al paciente al facilitar la recuperación y disminuir las complicaciones postoperatorias relacionadas con los medicamentos anestésicos.
  • Específico del hospital: identifique qué combinación de medicamentos anestésicos espinales permitirá el alta más temprana del hospital, ahorrando así dinero para el hospital
  • Específico del sistema: identifique qué combinación de medicamentos anestésicos espinales nos permitirá extrapolar esto a un posible programa de reemplazo total de articulaciones para pacientes ambulatorios.

HIPÓTESIS

• Se ha demostrado que la anestesia espinal con narcóticos intratecales aumenta la retención urinaria posoperatoria, con tasas que van del 40 % (14) al 60 %, e incluso hasta el 70 % en un artículo de revisión. Por lo tanto, algunos centros evitan por completo los narcóticos intratecales y obtienen resultados no inferiores al agregar bloqueos del canal aductor e infiltración local en la columna vertebral. Con base en una revisión preliminar de la literatura, los investigadores esperan demostrar que la hidromorfona intratecal se asocia con menos retención urinaria, náuseas y vómitos que la morfina, sin poner en peligro el control del dolor y la movilización del paciente. Esto permitirá explotar los beneficios analgésicos positivos de los narcóticos intratecales, sin correr el riesgo de los posibles efectos secundarios asociados con los grandes volúmenes de anestésico local necesarios para los bloqueos y la infiltración periarticular.
• Por lo tanto, se espera una estancia más corta.
• Ambas formas de narcótico intratecal para proporcionar un mejor control del dolor que la espinal sin narcótico.
• La espinal sin narcótico conduce a una menor incidencia de retención urinaria, náuseas y vómitos.

METODOLOGÍA

Diseño y procedimientos:

Sujeto a la revisión ética del hospital, los investigadores realizarán un estudio doble ciego aleatorio prospectivo de pacientes que se someten a un reemplazo total de cadera o rodilla, así como a reemplazos parciales de rodilla (medial, lateral, femororrotuliano o bilateral). Todos los grupos serán emparejados por edad, sexo, clase de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos y tipo de cirugía. Se intentará lograr una proporción similar de ATC, ATR y reemplazos parciales de rodilla en cada grupo. Los pacientes serán asignados a uno de los siguientes grupos:

1. Pacientes que reciben anestesia espinal con analgésicos estándar sin narcóticos intratecales
2. Pacientes que reciben anestesia espinal con 100 microgramos de morfina intratecal
3. Pacientes que reciben anestesia espinal con 20 microgramos de hidromorfona intratecal (que tiene una potencia de 5:1 en relación con la morfina) Todas las jeringas preparadas tendrán un volumen de 0,2 ml. La farmacia preparará las jeringas de medicamentos con anticipación y las distribuirá de acuerdo con el proceso de aleatorización (consulte a continuación). El cirujano seguirá su técnica quirúrgica habitual, mientras que el anestesista será responsable de todos los aspectos de la atención anestésica. Los investigadores seguirán nuestros protocolos de cadera y rodilla preestablecidos, que cubren la premedicación (profilaxis del dolor, náuseas, vómitos), manejo postoperatorio, fisioterapia y terapia ocupacional, etc.

Reclutamiento y aleatorización:

El tamaño de la muestra para este estudio se determinó en función de los análisis del resultado primario de retención urinaria. Como se mencionó anteriormente, estudios previos informaron tasas de incidencia variables de retención urinaria posoperatoria y cateterismo para artroplastia, en cualquier lugar del 0 al 70%. Aunque las estadísticas de 2017-2018 en el Hôpital Montfort revelaron una tasa de incidencia relativamente baja (menos del 10 %), la falta de criterios de diagnóstico y notificación coherentes hacen que este valor no sea confiable (y probablemente no se informe) para los cálculos del tamaño de la muestra.

Por lo tanto, los investigadores asumieron una incidencia más realista de aproximadamente el 30 % en consonancia con estudios previos, teniendo en cuenta factores como el sexo, el tipo de cirugía, la anestesia, etc. Usando GPower, los investigadores calcularon que se necesitarían 155 pacientes en cada grupo de estudio para mostrar una reducción del 50 % en la tasa de retención urinaria entre los grupos de tratamiento (dos colas). Este número de sujetos (465 en total) daría un poder del 80 % al nivel de 0,02 (0,05 dividido por 3 comparaciones).

Los evaluadores fisioterapeutas de la Clínica de Artroplastia del Hôpital Montfort, que realizan las evaluaciones preliminares y la educación de todos los pacientes, identificarán a los pacientes elegibles. El consentimiento para participar en este estudio no se obtendrá hasta que los pacientes se hayan reunido primero con su cirujano ortopédico (para repasar el procedimiento quirúrgico y las expectativas posoperatorias) y luego hayan visto a un anestesista en la clínica de preingreso para repasar el protocolo anestésico. , y las tres opciones anestésicas asociadas con este estudio. El formulario de consentimiento será firmado en la clínica de preingreso, y presenciado por una enfermera o el anestesista consultor, una vez que el paciente exprese comprensión y aceptación de los principios de este estudio.

Los pacientes serán aleatorizados en los tres grupos mediante asignación aleatoria generada por computadora utilizando el software SPSS.

Las asignaciones se generarán utilizando bloques permutados de longitudes aleatoriamente variables de 3 o 6 para mantener un equilibrio cercano de la cantidad de pacientes en cada grupo de tratamiento en cualquier momento durante el ensayo y para garantizar el ocultamiento de la asignación.

Análisis primario y secundario. Todos los datos se ingresarán y analizarán en SPSS versión 22. Los datos se limpiarán y se calcularán estadísticas de resumen, en particular, medias, medianas y desviación estándar para variables continuas y frecuencias (%) para variables categóricas. El resultado primario de retención urinaria se analizará mediante la prueba de chi cuadrado con p < 0,02 (ajustado para comparaciones múltiples). Se realizará un modelo de regresión logística por pasos hacia atrás que arroje la razón de posibilidades (OR) y el intervalo de confianza (IC) del 95 % para analizar el efecto del tratamiento al ajustar por posibles covariables (p. ej., edad, sexo, tipo de cirugía, cuidado posoperatorio, etc. .). La bondad de ajuste del modelo de regresión se evaluará mediante la prueba de Hosmer-Lemeshow. Los resultados binarios secundarios (es decir, la incidencia de náuseas y vómitos) se analizarán de la misma manera.

La estrategia para analizar las variables de conteo (p. ej., episodios de vómitos, analgésicos) dependerá de la distribución de los datos, aunque la prueba de chi-cuadrado será el enfoque inicial preferido para examinar el efecto único del grupo (dos colas, ajuste alfa). para comparaciones múltiples). Un modelo de regresión binomial negativa permitirá examinar la influencia contribuyente de las posibles covariables enumeradas anteriormente.

El efecto del grupo de tratamiento en las variables de resultado continuas (p. ej., duración de la estancia hospitalaria, puntuaciones del cuestionario del paciente) se analizará inicialmente mediante un análisis de varianza (ANOVA) unidireccional con comparaciones por pares post-hoc (con corrección de Bonferroni). Se considerarán pruebas no paramétricas (es decir, Mann-Whitney, Kruskal-Wallis) para datos que no se distribuyan normalmente. A pesar de cierta controversia con respecto a los análisis de escalas analógicas visuales (es decir, medición del dolor), los enfoques no paramétricos parecen estar favorecidos y, por lo tanto, se aplicará una prueba de Kruskal-Wallis (con comparaciones por pares post-hoc). A continuación, se considerarán múltiples modelos de regresión lineal paso a paso para examinar el efecto de las posibles covariables de referencia.