Spinální anestetikum pro operaci náhrady kyčle a kolena – intratekální morfium nebo hydromorfon

V příštích letech lze očekávat významný nárůst počtu pacientů, kteří dostanou náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, a to ze dvou hlavních důvodů: nárůst počtu starších pacientů ve společnosti a skutečnost, že náhrady kloubů jsou nabízeny mladším pacientům. zlepšení v materiálech, designech a přežití protéz obecně. V důsledku toho zdravotnická zařízení čelí tlaku poskytovat více služeb a zároveň snižovat celkové výdaje.

Hôpital Montfort je důležitou součástí struktury zdravotní péče v Ottawě a východním Ontariu, kde každý rok poskytuje náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu zhruba 1200 pacientům. Patří mezi ně totální náhrady kyčelního a kolenního kloubu, částečné mediální a laterální náhrady kolenního kloubu a náhrady patelafemoru. Některé operace částečné náhrady kolenního kloubu jsou oboustranné, což znamená, že obě kolena jsou operována ve stejném sedu. Očekává se nárůst poptávky po kloubních náhradách. To bude následovat celostátní trend posledních 5 let (2012-2017): 17,8% nárůst náhrad kyčelního kloubu a 15,5% nárůst náhrad kolenního kloubu. To zase bude nadále neúnosně finančně zatěžovat zdravotnický systém, protože implantované komponenty jsou velmi drahé. Kromě toho pacienti podstupující kloubní náhradu také často vyžadují použití doplňkových služeb, jako je fyzioterapie, pracovní terapie a ústavní rehabilitace. Zdravotní systém je však pod obrovským tlakem, protože rozpočty již neumožňují předchozí úrovně výdajů. Právě tento současný ekonomický kontext nutí zdravotnické pracovníky hledat způsoby, jak co nejvíce snížit náklady a přitom zachovat produktivitu.

Více než 95 % kloubních náhrad v Hôpital Montfort se provádí ve spinální anestezii. Intratekální morfin se přidává ke standardní anestetické medikaci pro lepší okamžitou kontrolu pooperační bolesti, což zase usnadňuje rychlou mobilizaci pacienta. Většina ortopedických chirurgů by se však raději morfinu vyhnula, a to kvůli zjištěnému vyššímu výskytu pooperačních vedlejších účinků, zejména retence moči, nevolnosti a zvracení. Je velmi obtížné poslat pacienty domů, když nemohou močit, tolerovat perorální příjem nebo se bezpečně mobilizovat. Pacienti, kteří zaznamenají některou z těchto pooperačních komplikací, zůstávají v nemocnici. Propuštění těchto pacientů domů může být nebezpečné, ale také vede k jejich nespokojenosti a vnímání lhostejné a nesympatické péče. Mnoho pacientů nechápe finanční důsledky dlouhodobého pobytu v nemocnici a očekávají, že mohou zůstat, jak dlouho chtějí.

Lék, který dokáže splnit všechny potřeby našich pacientů: účinná analgezie, časná mobilizace a minimální negativní vedlejší účinky, se stále nenachází, takže pacienti mohou jít domů dříve. Zdá se, že literatura o anestezii naznačuje, že hydromorfon by mohl být správnou volbou, ale žádná studie neporovnávala intratekální užívání morfinu a hydromorfonu u dospělé populace.

OTÁZKY

• Bude použití intratekálního hydromorfonu (ve srovnání s morfinem a placebem) u pacientů podstupujících kloubní náhradu:

  • snížit výskyt retence moči vyžadující katetrizaci?
  • snížit výskyt nevolnosti a zvracení?
  • být spojeno s ekvivalentní nebo lepší kontrolou bolesti?
  • být spojena s ekvivalentní nebo lepší pooperační funkcí a mobilizací?
  • umožnit dřívější vybití s ​​kratším LOS?
  • způsobit nepředvídatelné negativní výsledky, jako je vyšší počet návštěv pooperační pohotovosti nebo opětovného přijetí před první pooperační návštěvou?
• Budou na tom pacienti v kontrolní skupině stejně jako pacienti v intratekálních narkotických skupinách, pokud jde o kontrolu bolesti a mobilizaci, stejně jako negativní sekundární vedlejší účinky? CÍLE
• Hlavní cíl: porovnat intratekální hydromorfon s morfinem a kontrolou, konkrétně hledat rozdíly v pooperačních negativních účincích (retence moči, nauzea a zvracení, úrovně bolesti, mobilizace a funkce)

• Sekundární cíle:

  • Specifické pro pacienta: Zlepšete zkušenost pacientů nabídkou vylepšeného spinálního anestetika, které poskytne nejlepší možný zážitek pro pacienta tím, že usnadní zotavení a sníží pooperační komplikace související s anestetickými léky.
  • Specifické pro nemocnice: určete, která kombinace léků na spinální anestetikum umožní co nejrychlejší propuštění z nemocnice, čímž ušetříte peníze nemocnici
  • Specifické pro systém: určete, která kombinace léků pro spinální anestezii nám umožní extrapolovat to na potenciální ambulantní program totální náhrady kloubu.

HYPOTÉZA

• Bylo prokázáno, že spinální anestetikum s intratekálním narkotikem zvyšuje pooperační retenci moči, přičemž míra se pohybuje od 40 % (14) do 60 % a v jednom přehledovém článku dokonce až 70 %. Některá centra se proto intratekálním narkotikům zcela vyhýbají a dosahují non-inferiorních výsledků přidáním bloků adduktorového kanálu a lokální infiltrace do páteře. Na základě předběžného přehledu literatury vědci očekávají, že prokážou, že intratekální hydromorfon je spojen s menší retencí moči, nevolností a zvracením než morfin, aniž by byla ohrožena kontrola bolesti a mobilizace pacienta. To umožní využít pozitivní analgetický přínos intratekálních narkotik, aniž by se riskovaly možné vedlejší účinky spojené s velkými objemy lokálního anestetika vyžadovaného pro blokády a periartikulární infiltraci.
• Proto se předpokládá kratší délka pobytu.
• Obě formy intratekálního narkotika poskytují lepší kontrolu bolesti než spinální bez narkotika.
• Spinální bez narkotik vede k nižšímu výskytu retence moči, nevolnosti a zvracení.

METODOLOGIE

Design a postupy:

Na základě posouzení nemocniční etiky provedou výzkumníci prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou studii pacientů podstupujících totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, jakož i částečné náhrady kolenního kloubu (mediální, laterální, patelafemorální nebo bilaterální). Všechny skupiny budou odpovídat věku, pohlaví, třídě Americké společnosti anesteziologů a typu operace. Bude učiněn pokus dosáhnout podobného podílu THA, TKA a částečných náhrad kolenního kloubu v každé skupině. Pacienti budou zařazeni do jedné z následujících skupin:

1. Pacienti, kteří dostávají spinální anestetikum se standardními léky proti bolesti bez intratekálních narkotik
2. Pacienti, kteří dostávají spinální anestetikum se 100 mikrogramy intratekálního morfinu
3. Pacienti, kteří dostávají spinální anestetikum s 20 mikrogramy intratekálního hydromorfonu (který má účinnost 5:1 vzhledem k morfinu) Všechny připravené injekční stříkačky budou mít objem 0,2 ml. Lékárna připraví injekční stříkačky předem a distribuuje je podle procesu randomizace (viz níže). Chirurg bude dodržovat svou běžnou operační techniku, zatímco anesteziolog bude zodpovědný za všechny aspekty anesteziologické péče. Vyšetřovatelé se budou řídit našimi předem stanovenými protokoly pro kyčle a kolena, které zahrnují premedikaci (profylaxe bolesti, nevolnosti, zvracení), pooperační management, fyzioterapii a pracovní terapii atd.

Nábor a randomizace:

Velikost vzorku pro tuto studii byla stanovena na základě analýz primárního výsledku retence moči. Jak bylo uvedeno výše, předchozí studie uváděly proměnlivé míry výskytu pooperační retence moči a katetrizace pro artroplastiku, kdekoli od 0 do 70 %. Ačkoli statistiky za období 2017–2018 v Hôpital Montfort odhalily relativně nízkou míru výskytu (méně než 10 %), nedostatek konzistentních diagnostických a reportovacích kritérií činí tuto hodnotu nespolehlivou (a pravděpodobně podhodnocenou) pro výpočty velikosti vzorku.

Vyšetřovatelé proto předpokládali realističtější výskyt přibližně 30 % v souladu s předchozími studiemi, s přihlédnutím k faktorům, jako je pohlaví, typ operace, anestezie atd. Pomocí GPower výzkumníci vypočítali, že v každém rameni studie by bylo zapotřebí 155 pacientů, aby se ukázalo 50% snížení míry zadržování moči mezi léčebnými skupinami (dvoustranné). Tento počet subjektů (celkem 465) by poskytl 80% sílu na úrovni 0,02 (0,05 děleno 3 srovnáními).

Fyzioterapeuti z kliniky artroplastiky Hôpital Montfort, kteří provádějí předběžná hodnocení a edukaci pro všechny pacienty, určí vhodné pacienty. Souhlas s účastí v této studii nebude získán, dokud se pacienti nejprve nesetkají se svým ortopedickým chirurgem (prozkoumají chirurgický zákrok a pooperační očekávání) a poté navštíví anesteziologa na klinice před přijetím, aby prošel anestetickým protokolem a tři možnosti anestézie spojené s touto studií. Formulář souhlasu bude podepsán na předpřijímací klinice a dosvědčí jej sestra nebo anesteziologický konzultant, jakmile pacient vyjádří pochopení a přijetí principů této studie.

Pacienti budou randomizováni do tří skupin počítačově generovaným náhodným přiřazením pomocí softwaru SPSS.

Alokace budou generovány pomocí permutovaných bloků o náhodně se měnících délkách 3 nebo 6, aby se udržela těsná rovnováha počtů pacientů v každé léčebné skupině kdykoli během studie a aby se zajistilo utajení alokace.

Primární a sekundární analýzy. Všechna data budou zadána a analyzována v SPSS verze 22. Data budou vyčištěna a budou vypočítány souhrnné statistiky, zejména průměry, mediány a směrodatná odchylka pro spojité proměnné a frekvence (%) pro kategorické proměnné. Primární výsledek retence moči bude analyzován pomocí testu chí kvadrát s p < 0,02 (upraveno pro vícenásobné srovnání). Bude proveden zpětný krokový logistický regresní model poskytující poměr šancí (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI), aby se analyzoval účinek léčby při úpravě na možné kovariáty (např. věk, pohlaví, typ operace, pooperační péče atd. .). Správnost shody regresního modelu bude hodnocena Hosmer-Lemeshowovým testem. Sekundární binární výsledky (tj. výskyt nevolnosti a zvracení) budou analyzovány stejným způsobem.

Strategie pro analýzu proměnných počtu (např. epizody zvracení, analgetika) bude záviset na distribuci dat, ačkoliv test chí-kvadrát bude preferovaným počátečním přístupem k prozkoumání jedinečného účinku skupiny (dvoustranný, přizpůsobený alfa). pro vícenásobné srovnání). Negativní binomický regresní model umožní prozkoumat přispívající vliv možných kovariát uvedených výše.

Účinek léčebné skupiny na kontinuální výsledné proměnné (např. délka pobytu, skóre dotazníku pacienta) bude zpočátku analyzován pomocí jednocestné analýzy rozptylu (ANOVA) s post-hoc párovým srovnáním (s Bonferroniho korekcí). Neparametrické testy (tj. Mann-Whitney, Kruskal-Wallis) budou zvažovány pro nenormálně distribuovaná data. Navzdory určitému sporu ohledně analýz vizuálních analogových škál (tj. měření bolesti) se zdají být preferovány neparametrické přístupy, a proto bude aplikován Kruskal-Wallisův test (s post-hoc párovým srovnáním). Dále bude zvažováno několik stupňovitých lineárních regresních modelů pro zkoumání účinku možných základních kovariát.