Spinalanästhetikum für Hüft- und Knieersatzoperationen - Intrathekales Morphin oder Hydromorphon

Aus zwei Hauptgründen ist in den kommenden Jahren mit einem deutlichen Anstieg der Zahl der Patienten zu rechnen, die Hüft- oder Kniegelenkersatz erhalten: eine Zunahme der Zahl älterer Patienten in der Gesellschaft und die Tatsache, dass Gelenkersatz für jüngere Patienten angeboten wird eine Verbesserung der Materialien, des Designs und der Lebensdauer von Prothesen im Allgemeinen. Infolgedessen stehen Gesundheitseinrichtungen unter dem Druck, mehr Dienstleistungen anzubieten und gleichzeitig die Gesamtausgaben zu senken.

Das Hôpital Montfort ist ein wichtiger Bestandteil der Gesundheitsstruktur in Ottawa und Ost-Ontario und versorgt jedes Jahr etwa 1200 Patienten mit Hüft- oder Kniegelenkersatz. Dazu gehören totaler Hüft- und Knieersatz, teilweiser medialer und lateraler Knieersatz und patellafemoraler Ersatz. Einige Knieteilersatzoperationen sind bilateral, d. h. beide Knie werden in derselben Sitzung operiert. Es ist mit einer steigenden Nachfrage nach Gelenkersatz zu rechnen. Dies wird dem nationalen Trend der letzten 5 Jahre (2012-2017) folgen: 17,8 % Zunahme bei Hüftgelenkersatz und 15,5 % Zunahme bei Kniegelenkersatz. Dies wiederum wird das Gesundheitssystem weiterhin finanziell untragbar belasten, da implantierte Komponenten sehr teuer sind. Darüber hinaus benötigen Patienten nach einem Gelenkersatz häufig auch begleitende Leistungen wie Physiotherapie, Ergotherapie und stationäre Rehabilitation. Das Gesundheitssystem steht jedoch unter enormen Belastungen, da die Budgets frühere Ausgaben nicht mehr zulassen. Es ist dieser aktuelle wirtschaftliche Kontext, der Gesundheitsfachkräfte dazu zwingt, Wege zu finden, um die Kosten so weit wie möglich zu senken und gleichzeitig die Produktivität aufrechtzuerhalten.

Über 95 % der Gelenkersatzoperationen im Hôpital Montfort werden in Spinalanästhesie durchgeführt. Intrathekales Morphin wird der Standard-Anästhesiemedikation zur besseren sofortigen postoperativen Schmerzkontrolle hinzugefügt, was wiederum eine schnelle Patientenmobilisierung erleichtert. Die meisten orthopädischen Chirurgen würden es jedoch vorziehen, Morphin zu vermeiden, da bekanntermaßen häufiger postoperative Nebenwirkungen auftreten, hauptsächlich Harnverhalt, Übelkeit und Erbrechen. Es ist sehr schwierig, Patienten nach Hause zu schicken, wenn sie nicht urinieren, die orale Einnahme nicht vertragen oder sich nicht sicher mobilisieren können. Patienten, bei denen eine dieser postoperativen Komplikationen auftritt, bleiben im Krankenhaus. Die Entlassung dieser Patienten nach Hause kann unsicher sein, führt aber auch zu Unzufriedenheit der Patienten und dem Eindruck einer lieblosen und unsympathischen Pflege. Viele Patienten verstehen die finanziellen Auswirkungen eines längeren Krankenhausaufenthalts nicht und erwarten, dass sie so lange bleiben können, wie sie möchten.

Ein Medikament, das alle Bedürfnisse unserer Patienten erfüllen kann: wirksame Analgesie, frühe Mobilisierung und minimale negative Nebenwirkungen, muss noch gefunden werden, sodass Patienten früher nach Hause gehen können. Die Anästhesieliteratur scheint darauf hinzudeuten, dass Hydromorphon die richtige Wahl sein könnte. aber keine Studie verglich die intrathekale Anwendung von Morphin und Hydromorphon in der erwachsenen Bevölkerung.

FRAGEN

• Wird die Anwendung von intrathekalem Hydromorphon (im Vergleich zu Morphin und Placebo) bei Patienten, die sich einem Gelenkersatz unterziehen:

  • das Auftreten von Harnverhalt, der eine Katheterisierung erfordert, verringern?
  • das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen verringern?
  • mit einer gleichwertigen oder besseren Schmerzkontrolle verbunden sein?
  • mit gleicher oder besserer postoperativer Funktion und Mobilisation einhergehen?
  • frühere Entlassung ermöglichen, mit kürzerer LOS?
  • unvorhergesehene negative Ergebnisse verursachen, wie z. B. eine höhere Rate an postoperativen Besuchen in der Notaufnahme oder Wiederaufnahme vor dem ersten postoperativen Besuch?
• Werden Patienten in der Kontrollgruppe in Bezug auf Schmerzkontrolle und Mobilisierung sowie negative sekundäre Nebenwirkungen genauso gut abschneiden wie Patienten in den Gruppen mit intrathekaler Narkose? ZIELE
• Hauptziel: Vergleich von intrathekalem Hydromorphon mit Morphin und Kontrolle, wobei speziell nach Unterschieden bei den postoperativen negativen Auswirkungen gesucht wird (Harnverhalt, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzniveau, Mobilisierung und Funktion)

• Sekundäre Ziele:

  • Patientenspezifisch: Verbessern Sie die Patientenerfahrung, indem Sie eine verbesserte Spinalanästhesie anbieten, die die bestmögliche Patientenerfahrung bietet, indem sie die Genesung erleichtert und postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit Anästhetika verringert.
  • Krankenhausspezifisch: Identifizieren Sie, welche Spinalanästhesie-Medikamentenkombination eine frühestmögliche Entlassung aus dem Krankenhaus ermöglicht, wodurch das Krankenhaus Geld spart
  • Systemspezifisch: Identifizieren Sie, welche Spinalanästhesie-Medikamentenkombination es uns ermöglicht, dies auf ein potenzielles ambulantes Programm für den totalen Gelenkersatz zu extrapolieren.

HYPOTHESE

• Es hat sich gezeigt, dass Spinalanästhesie mit intrathekalem Narkotikum die postoperative Harnretention mit Raten von 40 % (14) bis 60 % und in einem Übersichtsartikel sogar bis zu 70 % erhöht. Einige Zentren verzichten daher vollständig auf intrathekale Narkotika und finden nicht schlechtere Ergebnisse, indem sie Adduktorenkanalblockaden und lokale Infiltration der Wirbelsäule hinzufügen. Basierend auf einer vorläufigen Durchsicht der Literatur erwarten die Forscher zu zeigen, dass intrathekales Hydromorphon mit weniger Harnverhalt, Übelkeit und Erbrechen verbunden ist als Morphin, ohne die Schmerzkontrolle und die Mobilisierung des Patienten zu gefährden. Dadurch können die positiven analgetischen Vorteile intrathekaler Narkotika genutzt werden, ohne die möglichen Nebenwirkungen zu riskieren, die mit den großen Mengen an Lokalanästhetika verbunden sind, die für Blockaden und periartikuläre Infiltration erforderlich sind.
• Daher ist mit einer kürzeren Aufenthaltsdauer zu rechnen.
• Beide Formen des intrathekalen Narkotikums bieten eine bessere Schmerzkontrolle als die spinale ohne Narkotikum.
• Spinal ohne Betäubungsmittel führt zu einer geringeren Inzidenz von Harnverhalt, Übelkeit und Erbrechen.

METHODIK

Design und Verfahren:

Vorbehaltlich einer Überprüfung der Krankenhausethik werden die Prüfärzte eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie an Patienten durchführen, die sich einem totalen Hüft- oder Kniegelenksersatz sowie einem teilweisen Kniegelenksersatz (medial, lateral, patellafemoral oder bilateral) unterziehen. Alle Gruppen werden nach Alter, Geschlecht, Klasse der American Society of Anesthesiologists und Art der Operation abgeglichen. Es wird versucht, in jeder Gruppe einen ähnlichen Anteil an Knie-TEP, Knie-TEP und Knieteilersatz zu erreichen. Die Patienten werden einer der folgenden Gruppen zugeordnet:

1. Patienten, die eine Spinalanästhesie mit Standard-Schmerzmitteln ohne intrathekale Narkotika erhalten
2. Patienten, die eine Spinalanästhesie mit 100 Mikrogramm intrathekalem Morphin erhalten
3. Patienten, die ein Spinalanästhetikum mit 20 Mikrogramm intrathekalem Hydromorphon (das eine Potenz von 5:1 relativ zu Morphin hat) erhalten Alle vorbereiteten Spritzen haben ein Volumen von 0,2 ml. Medikamentenspritzen werden im Voraus von der Apotheke vorbereitet und gemäß dem Randomisierungsprozess verteilt (siehe unten). Der Chirurg folgt seiner üblichen Operationstechnik, während der Anästhesist für alle Aspekte der Anästhesieversorgung verantwortlich ist. Die Ermittler befolgen unsere vorab festgelegten Hüft- und Knieprotokolle, die die Prämedikation (Prophylaxe gegen Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen), die postoperative Behandlung, Physiotherapie und Ergotherapie usw. umfassen.

Rekrutierung und Randomisierung:

Die Stichprobengröße für diese Studie wurde basierend auf Analysen für das primäre Ergebnis der Harnverhaltung bestimmt. Wie oben erwähnt, haben frühere Studien unterschiedliche Inzidenzraten von postoperativem Harnverhalt und Katheterisierung für Arthroplastik berichtet, irgendwo zwischen 0 und 70 %. Obwohl die Statistiken für 2017-2018 am Hôpital Montfort eine relativ niedrige Inzidenzrate (weniger als 10 %) zeigten, macht das Fehlen konsistenter Diagnose- und Berichtskriterien diesen Wert für die Berechnung der Stichprobengröße unzuverlässig (und wahrscheinlich zu wenig angegeben).

Die Forscher gingen daher von einer realistischeren Inzidenz von etwa 30 % aus, die mit früheren Studien übereinstimmt, und berücksichtigten Faktoren wie Geschlecht, Art der Operation, Anästhesie usw. Unter Verwendung von GPower errechneten die Forscher, dass 155 Patienten in jedem Studienarm erforderlich wären, um eine 50-prozentige Verringerung der Rate der Harnretention zwischen den Behandlungsgruppen (zweiseitig) zu zeigen. Diese Anzahl von Probanden (insgesamt 465) würde eine Aussagekraft von 80 % auf dem Niveau von 0,02 ergeben (0,05 dividiert durch 3 Vergleiche).

Die Physiotherapeuten der Hôpital Montfort Arthroplasty Clinic, die die vorläufigen Untersuchungen und Schulungen für alle Patienten durchführen, werden geeignete Patienten identifizieren. Die Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie wird erst eingeholt, wenn sich die Patienten zuerst mit ihrem Orthopäden getroffen haben (um den chirurgischen Eingriff und die postoperativen Erwartungen zu besprechen) und dann einen Anästhesisten in der Klinik vor der Aufnahme gesehen haben, um das Anästhesieprotokoll durchzugehen , und die drei mit dieser Studie verbundenen Anästhesieoptionen. Die Einverständniserklärung wird in der Voraufnahmeklinik unterzeichnet und von einer Krankenschwester oder dem Anästhesieberater bezeugt, sobald der Patient sein Verständnis und seine Zustimmung zu den Grundsätzen dieser Studie zum Ausdruck bringt.

Die Patienten werden durch computergenerierte Zufallszuweisung unter Verwendung der SPSS-Software in die drei Gruppen randomisiert.

Zuweisungen werden unter Verwendung von permutierten Blöcken mit zufällig variierenden Längen von 3 oder 6 generiert, um zu jedem Zeitpunkt während der Studie ein enges Gleichgewicht der Patientenzahlen in jeder Behandlungsgruppe aufrechtzuerhalten und die Geheimhaltung der Zuweisung sicherzustellen.

Primär- und Sekundäranalysen. Alle Daten werden in SPSS Version 22 eingegeben und analysiert. Die Daten werden bereinigt und zusammenfassende Statistiken werden berechnet, insbesondere Mittelwerte, Mediane und Standardabweichung für kontinuierliche Variablen und Häufigkeiten (%) für kategoriale Variablen. Das primäre Ergebnis der Harnverhaltung wird mittels Chi-Quadrat-Test mit p < 0,02 analysiert (bereinigt um Mehrfachvergleiche). Ein schrittweises logistisches Rückwärtsregressionsmodell, das Odds Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall (CI) ergibt, wird durchgeführt, um den Behandlungseffekt zu analysieren, wenn für mögliche Kovariaten (z. B. Alter, Geschlecht, Art der Operation, postoperative Versorgung usw.) angepasst wird .). Die Anpassungsgüte des Regressionsmodells wird durch den Hosmer-Lemeshow-Test bewertet. Sekundäre binäre Ergebnisse (d. h. Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen) werden auf die gleiche Weise analysiert.

Die Strategie zur Analyse von Zählvariablen (z. B. Erbrechen, Analgetika) hängt von der Verteilung der Daten ab, obwohl der Chi-Quadrat-Test der bevorzugte erste Ansatz sein wird, um den einzigartigen Effekt der Gruppe zu untersuchen (zweiseitig, alpha-adjustiert für Mehrfachvergleiche). Ein negatives binomiales Regressionsmodell ermöglicht die Untersuchung des beitragenden Einflusses der oben aufgeführten möglichen Kovariaten.

Die Wirkung der Behandlungsgruppe auf kontinuierliche Ergebnisvariablen (z. B. Aufenthaltsdauer, Patientenfragebogenergebnisse) wird zunächst über eine Einweg-Varianzanalyse (ANOVA) mit paarweisen Post-hoc-Vergleichen (mit Bonferroni-Korrektur) analysiert. Nicht-parametrische Tests (d. h. Mann-Whitney, Kruskal-Wallis) werden für nicht-normalverteilte Daten berücksichtigt. Trotz einiger Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Analyse visueller Analogskalen (z. B. Schmerzmessung) scheinen nicht-parametrische Ansätze bevorzugt zu werden, und daher wird ein Kruskal-Wallis-Test angewendet (mit paarweisen Post-hoc-Vergleichen). Als nächstes werden mehrere schrittweise lineare Regressionsmodelle betrachtet, um die Wirkung möglicher Basislinien-Kovariaten zu untersuchen.