Anestetico spinale per chirurgia sostitutiva dell'anca e del ginocchio - Morfina intratecale o idromorfone

Nei prossimi anni ci si può aspettare un aumento significativo del numero di pazienti sottoposti a protesi dell'anca o del ginocchio, per due motivi principali: un aumento del numero di pazienti anziani nella società e il fatto che le protesi articolari vengono offerte ai pazienti più giovani a causa della un miglioramento dei materiali, del design e della sopravvivenza delle protesi in generale. Di conseguenza, le istituzioni sanitarie devono affrontare pressioni per fornire più servizi, riducendo al contempo la spesa complessiva.

L'Hôpital Montfort è una componente importante della struttura sanitaria di Ottawa e dell'Ontario orientale, fornendo protesi di anca o ginocchio a circa 1200 pazienti ogni anno. Questi includono sostituzioni totali dell'anca e del ginocchio, sostituzioni parziali mediali e laterali del ginocchio e sostituzioni femoro-rotulee. Alcuni interventi di sostituzione parziale del ginocchio sono bilaterali, il che significa che entrambe le ginocchia vengono operate nella stessa seduta. Si prevede un aumento della domanda di protesi articolari. Ciò seguirà il trend nazionale degli ultimi 5 anni (2012-2017): aumento del 17,8% delle protesi d'anca e del 15,5% delle protesi del ginocchio. Questo a sua volta continuerà a imporre un onere finanziario insopportabile al sistema sanitario, poiché i componenti impiantati sono molto costosi. Inoltre, i pazienti sottoposti a protesi articolare richiedono spesso anche l'uso di servizi accessori come la fisioterapia, la terapia occupazionale e la riabilitazione ospedaliera. Tuttavia, il sistema sanitario è sottoposto a enormi pressioni, poiché i budget non possono più consentire livelli di spesa precedenti. È questo attuale contesto economico che sta costringendo gli operatori sanitari a trovare modi per ridurre il più possibile i costi, pur mantenendo la produttività.

Oltre il 95% delle protesi articolari presso l'Hôpital Montfort viene eseguito in anestesia spinale. La morfina intratecale viene aggiunta ai farmaci anestetici standard per un migliore controllo immediato del dolore post-operatorio, che a sua volta facilita la rapida mobilizzazione del paziente. Tuttavia, la maggior parte dei chirurghi ortopedici preferirebbe evitare la morfina, a causa di una riconosciuta maggiore incidenza di effetti collaterali post-operatori, principalmente ritenzione urinaria, nausea e vomito. È molto difficile rimandare a casa i pazienti quando non possono urinare, tollerare l'assunzione orale o mobilizzarsi in modo sicuro. I pazienti che manifestano una di queste complicanze postoperatorie rimangono in ospedale. Dimettere questi pazienti a casa può essere pericoloso, ma porta anche all'insoddisfazione del paziente e alla percezione di un'assistenza indifferente e poco comprensiva. Molti pazienti non comprendono le implicazioni finanziarie di una degenza prolungata in ospedale e si aspettano di poter rimanere tutto il tempo che desiderano.

Deve ancora essere trovato un farmaco in grado di soddisfare tutte le esigenze dei nostri pazienti: analgesia efficace, mobilizzazione precoce ed effetti collaterali negativi minimi, in modo che i pazienti possano tornare a casa prima. La letteratura sull'anestesia sembra indicare che l'idromorfone potrebbe essere la scelta giusta, ma nessuno studio ha confrontato l'uso intratecale di morfina e idromorfone nella popolazione adulta.

DOMANDE

• L'uso dell'idromorfone intratecale (rispetto alla morfina e al placebo) per i pazienti sottoposti a sostituzione articolare:

  • diminuire l'incidenza della ritenzione urinaria che richiede il cateterismo?
  • diminuire l'incidenza di nausea e vomito?
  • essere associato a un controllo del dolore equivalente o migliore?
  • essere associato a una funzione e mobilizzazione post-operatoria equivalente o migliore?
  • consentire la dimissione anticipata, con LOS più breve?
  • causare esiti negativi imprevisti, come un tasso più elevato di visite post-operatorie al pronto soccorso o riammissioni prima della prima visita post-operatoria?
• I pazienti nel gruppo di controllo si comportano bene come i pazienti nei gruppi narcotici intratecali, per quanto riguarda il controllo del dolore e la mobilizzazione, così come gli effetti collaterali secondari negativi? OBIETTIVI
• Obiettivo principale: confrontare l'idromorfone intratecale con la morfina e il controllo, cercando specificamente le differenze negli effetti negativi post-operatori (ritenzione urinaria, nausea e vomito, livelli di dolore, mobilizzazione e funzione)

• Obiettivi secondari:

  • Specifico per il paziente: migliora l'esperienza del paziente offrendo un anestetico spinale migliorato che fornirà la migliore esperienza possibile al paziente facilitando il recupero e diminuendo le complicanze post-operatorie legate ai farmaci anestetici.
  • Specifico per l'ospedale: identificare quale combinazione di farmaci anestetici spinali consentirà la prima dimissione dall'ospedale, risparmiando così denaro per l'ospedale
  • Specifico del sistema: identificare quale combinazione di farmaci anestetici spinali ci consentirà di estrapolare questo a un potenziale programma di sostituzione totale dell'articolazione ambulatoriale.

IPOTESI

• È stato dimostrato che l'anestetico spinale con narcotico intratecale aumenta la ritenzione urinaria postoperatoria, con tassi che vanno dal 40% (14) al 60% e addirittura fino al 70% in un articolo di revisione. Alcuni centri stanno quindi evitando del tutto i narcotici intratecali e stanno trovando risultati non inferiori aggiungendo blocchi del canale adduttore e infiltrazione locale al midollo spinale. Sulla base di una revisione preliminare della letteratura, i ricercatori si aspettano di dimostrare che l'idromorfone intratecale è associato a una minore ritenzione urinaria, nausea e vomito rispetto alla morfina, senza compromettere il controllo del dolore e la mobilizzazione del paziente. Ciò consentirà di sfruttare i benefici analgesici positivi dei narcotici intratecali, senza rischiare i possibili effetti collaterali associati ai grandi volumi di anestetico locale richiesti per blocchi e infiltrazioni periarticolari.
• Pertanto è previsto un soggiorno più breve.
• Bentrambe le forme di narcotico intratecale per fornire un migliore controllo del dolore rispetto alla spinale senza narcotico.
• La spinale senza narcotici porta a una minore incidenza di ritenzione urinaria, nausea e vomito.

METODOLOGIA

Progettazione e procedure:

Soggetto alla revisione etica dell'ospedale, i ricercatori condurranno uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco su pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca o del ginocchio, nonché sostituzioni parziali del ginocchio (mediale, laterale, patellafemorale o bilaterale). Tutti i gruppi saranno abbinati per età, sesso, classe dell'American Society of Anesthesiologists e tipo di intervento chirurgico. Si cercherà di ottenere una proporzione simile di PTA, TKA e protesi parziali del ginocchio in ciascun gruppo. I pazienti saranno assegnati a uno dei seguenti gruppi:

1. Pazienti sottoposti a anestesia spinale con antidolorifici standard senza narcotici intratecali
2. Pazienti sottoposti a anestesia spinale con 100 microgrammi di morfina intratecale
3. Pazienti che ricevono anestetico spinale con 20 microgrammi di idromorfone intratecale (che ha una potenza di 5:1 rispetto alla morfina) Tutte le siringhe preparate avranno un volume di 0,2 ml. Le siringhe per farmaci saranno preparate in anticipo dalla Farmacia e distribuite secondo il processo di randomizzazione (vedi sotto). Il chirurgo seguirà la sua normale tecnica chirurgica, mentre l'anestesista sarà responsabile di tutti gli aspetti della cura anestesiologica. Gli investigatori seguiranno i nostri protocolli prestabiliti per anca e ginocchio, che coprono premedicazione (profilassi per dolore, nausea, vomito), gestione postoperatoria, fisioterapia e terapia occupazionale, ecc.

Reclutamento e randomizzazione:

La dimensione del campione per questo studio è stata determinata sulla base di analisi per l'esito primario della ritenzione urinaria. Come accennato in precedenza, studi precedenti hanno riportato tassi di incidenza variabili di ritenzione urinaria post-operatoria e cateterismo per artroplastica, ovunque dallo 0 al 70%. Sebbene le statistiche per il 2017-2018 presso l'Hôpital Montfort abbiano rivelato un tasso di incidenza relativamente basso (meno del 10%), la mancanza di criteri diagnostici e di segnalazione coerenti rende questo valore inaffidabile (e probabilmente sottostimato) per i calcoli delle dimensioni del campione.

I ricercatori hanno quindi ipotizzato un'incidenza più realistica di circa il 30% in linea con gli studi precedenti, tenendo conto di fattori come il sesso, il tipo di intervento chirurgico, l'anestesia, ecc. Utilizzando GPower, i ricercatori hanno calcolato che 155 pazienti sarebbero stati necessari in ciascun braccio dello studio per mostrare una riduzione del 50% del tasso di ritenzione urinaria tra i gruppi di trattamento (a due code). Questo numero di soggetti (465 in totale) darebbe l'80% di potenza al livello 0,02 (0,05 diviso per 3 confronti).

I fisioterapisti della Clinica per l'artroplastica dell'Hôpital Montfort, che effettuano le valutazioni preliminari e la formazione di tutti i pazienti, identificheranno i pazienti idonei. Il consenso a partecipare a questo studio non sarà ottenuto fino a quando i pazienti non si saranno incontrati prima con il loro chirurgo ortopedico (per esaminare la procedura chirurgica e le aspettative post-operatorie), e poi hanno visto un anestesista nella clinica pre-ricovero per esaminare il protocollo anestetico e le tre opzioni anestetiche associate a questo studio. Il modulo di consenso sarà firmato nella clinica pre-ricovero e testimoniato da un'infermiera o dal consulente anestesista, una volta che il paziente esprime comprensione e accettazione dei principi di questo studio.

I pazienti saranno randomizzati nei tre gruppi mediante assegnazione casuale generata dal computer utilizzando il software SPSS.

Le allocazioni verranno generate utilizzando blocchi permutati di lunghezze variabili in modo casuale di 3 o 6 per mantenere uno stretto equilibrio del numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento in qualsiasi momento durante lo studio e per garantire l'occultamento dell'assegnazione.

Analisi primaria e secondaria. Tutti i dati verranno inseriti e analizzati in SPSS versione 22. I dati verranno puliti e verranno calcolate statistiche riassuntive, in particolare medie, mediane e deviazione standard per variabili continue e frequenze (%) per variabili categoriali. L'esito primario della ritenzione urinaria sarà analizzato tramite test del chi quadro con p <.02 (aggiustato per confronti multipli). Verrà eseguito un modello di regressione logistica graduale all'indietro che fornisce odds ratio (OR) e intervallo di confidenza al 95% (CI) per analizzare l'effetto del trattamento durante l'aggiustamento per possibili covariate (ad es. età, sesso, tipo di intervento chirurgico, cura post-operatoria, ecc. .). La bontà di adattamento del modello di regressione sarà valutata mediante il test di Hosmer-Lemeshow. Gli esiti binari secondari (cioè l'incidenza di nausea e vomito) saranno analizzati allo stesso modo.

La strategia per l'analisi delle variabili di conteggio (ad esempio, episodi di vomito, analgesici) dipenderà dalla distribuzione dei dati, sebbene il test chi-quadrato sarà l'approccio iniziale preferito per esaminare l'effetto unico del gruppo (a due code, aggiustato per alfa per confronti multipli). Un modello di regressione binomiale negativo consentirà di esaminare l'influenza contribuente delle possibili covariate sopra elencate.

L'effetto del gruppo di trattamento sulle variabili di esito continue (ad es. Durata della degenza, punteggi del questionario del paziente) sarà inizialmente analizzato tramite analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) con confronti a coppie post-hoc (con correzione di Bonferroni). Verranno presi in considerazione test non parametrici (ad es. Mann-Whitney, Kruskal-Wallis) per dati non distribuiti normalmente. Nonostante alcune controversie riguardanti l'analisi delle scale analogiche visive (ad esempio, la misurazione del dolore), gli approcci non parametrici sembrano essere favoriti e pertanto verrà applicato un test di Kruskal-Wallis (con confronti a coppie post-hoc). Successivamente, verranno presi in considerazione modelli di regressione lineare a più fasi per esaminare l'effetto di possibili covariate di base.