Anestésico espinhal para cirurgia de substituição de quadril e joelho - Morfina Intratecal ou Hidromorfona

Um aumento significativo no número de pacientes submetidos a artroplastias de quadril ou joelho pode ser esperado nos próximos anos, por duas razões principais: um aumento no número de pacientes idosos na sociedade e o fato de que as artroplastias são oferecidas a pacientes mais jovens devido à uma melhoria nos materiais, designs e sobrevivência das próteses em geral. Como resultado, as instituições de saúde estão enfrentando pressão para fornecer mais serviços, ao mesmo tempo em que diminuem os gastos gerais.

O Hôpital Montfort é um componente importante da estrutura de saúde em Ottawa e no leste de Ontário, fornecendo próteses de quadril ou joelho para cerca de 1.200 pacientes todos os anos. Isso inclui substituições totais de quadril e joelho, substituições parciais de joelho medial e lateral e substituições femorais patelar. Algumas cirurgias de substituição parcial do joelho são bilaterais, o que significa que ambos os joelhos são operados ao mesmo tempo. Espera-se um aumento na demanda por substituições de articulações. Isso seguirá a tendência nacional dos últimos 5 anos (2012-2017): aumento de 17,8% nas artroplastias de quadril e aumento de 15,5% nas artroplastias de joelho. Isso, por sua vez, continuará a representar um fardo financeiro insuportável para o sistema de saúde, pois os componentes implantados são muito caros. Além disso, os pacientes submetidos à substituição articular também requerem frequentemente o uso de serviços auxiliares, como fisioterapia, terapia ocupacional e reabilitação hospitalar. No entanto, o sistema de saúde está sob enorme pressão, pois os orçamentos não podem mais permitir os níveis anteriores de gastos. É este contexto económico atual que obriga os profissionais de saúde a encontrar formas de reduzir ao máximo os custos, mantendo a produtividade.

Mais de 95% das substituições articulares no Hôpital Montfort são realizadas sob anestesia espinhal. A morfina intratecal é adicionada à medicação anestésica padrão para melhor controle da dor pós-operatória imediata, o que, por sua vez, facilita a rápida mobilização do paciente. No entanto, a maioria dos cirurgiões ortopédicos prefere evitar a morfina, devido à reconhecida maior incidência de efeitos colaterais pós-operatórios, principalmente retenção urinária, náuseas e vômitos. É muito difícil mandar os pacientes para casa quando eles não conseguem urinar, tolerar ingestão oral ou se movimentar com segurança. Os pacientes que apresentam uma dessas complicações pós-operatórias permanecem no hospital. A alta desses pacientes para casa pode ser insegura, mas também leva à insatisfação do paciente e à percepção de cuidado indiferente e antipático. Muitos pacientes não entendem as implicações financeiras de uma internação prolongada e esperam poder ficar o tempo que quiserem.

Ainda não foi encontrado um medicamento que atenda a todas as necessidades de nossos pacientes: analgesia eficaz, mobilização precoce e efeitos colaterais negativos mínimos, para que os pacientes possam ir para casa mais cedo. A literatura anestésica parece indicar que a hidromorfona pode ser a escolha certa, mas nenhum estudo comparou o uso intratecal de morfina e hidromorfona na população adulta.

QUESTÕES

• O uso de hidromorfona intratecal (em comparação com morfina e placebo) para pacientes submetidos à substituição articular:

  • diminuir a incidência de retenção urinária com necessidade de cateterismo?
  • diminuir a incidência de náuseas e vômitos?
  • estar associado a um controle equivalente ou melhor da dor?
  • estar associado a uma função e mobilização pós-operatória equivalente ou melhor?
  • permitir a alta precoce, com menor LOS?
  • causar resultados negativos imprevisíveis, como maior taxa de visita pós-operatória ao pronto-socorro ou readmissão antes da primeira visita pós-operatória?
• Os pacientes do grupo controle se sairão tão bem quanto os pacientes dos grupos de narcóticos intratecais, com relação ao controle da dor e mobilização, bem como efeitos colaterais secundários negativos? OBJETIVOS
• Objetivo principal: comparar hidromorfona intratecal com morfina e controle, procurando especificamente diferenças nos efeitos negativos pós-operatórios (retenção urinária, náuseas e vômitos, níveis de dor, mobilização e função)

• Objetivos secundários:

  • Específico do paciente: melhore a experiência do paciente, oferecendo anestesia espinhal aprimorada que proporcionará a melhor experiência possível ao paciente, facilitando a recuperação e diminuindo as complicações pós-operatórias relacionadas aos medicamentos anestésicos.
  • Específico para hospitais: identifique qual combinação de medicamentos anestésicos espinhais permitirá a alta hospitalar mais cedo, economizando dinheiro para o hospital
  • Específico do sistema: identificar qual combinação de medicamentos anestésicos espinhais nos permitirá extrapolar isso para um possível programa ambulatorial de substituição total da articulação.

HIPÓTESE

• Demonstrou-se que o anestésico espinhal com narcótico intratecal aumenta a retenção urinária pós-operatória, com taxas variando de 40% (14) a 60%, chegando até a 70% em um artigo de revisão. Alguns centros estão, portanto, evitando totalmente os narcóticos intratecais e encontrando resultados não inferiores adicionando bloqueios do canal adutor e infiltração local na coluna vertebral. Com base em uma revisão preliminar da literatura, os pesquisadores esperam mostrar que a hidromorfona intratecal está associada a menos retenção urinária, náuseas e vômitos do que a morfina, sem prejudicar o controle da dor e a mobilização do paciente. Isso permitirá explorar os benefícios analgésicos positivos dos narcóticos intratecais, sem arriscar os possíveis efeitos colaterais associados aos grandes volumes de anestésico local necessários para bloqueios e infiltração periarticular.
• Portanto, espera-se um tempo de permanência menor.
• Ambas as formas de narcótico intratecal para fornecer melhor controle da dor do que a espinhal sem narcótico.
• Espinhal sem narcótico leva a menor incidência de retenção urinária, náuseas e vômitos.

METODOLOGIA

Projeto e procedimentos:

Sujeito à revisão ética do hospital, os investigadores conduzirão um estudo prospectivo randomizado duplo-cego de pacientes submetidos a artroplastia total do quadril ou joelho, bem como artroplastias parciais do joelho (medial, lateral, patelar ou bilateral). Todos os grupos serão pareados por idade, sexo, classe da American Society of Anesthesiologists e tipo de cirurgia. Será feita uma tentativa de alcançar uma proporção semelhante de ATQ, ATJ e artroplastias parciais do joelho em cada grupo. Os pacientes serão atribuídos a um dos seguintes grupos:

1. Pacientes recebendo anestesia espinhal com analgésicos padrão sem narcóticos intratecais
2. Pacientes recebendo anestésico espinhal com 100 microgramas de morfina intratecal
3. Pacientes recebendo anestésico espinhal com 20 microgramas de hidromorfona intratecal (que tem uma potência de 5:1 em relação à morfina) Todas as seringas preparadas terão 0,2 ml de volume. As seringas de medicamentos serão preparadas com antecedência pela Farmácia e distribuídas de acordo com o processo de randomização (ver abaixo). O cirurgião seguirá sua técnica cirúrgica regular, enquanto o anestesista será responsável por todos os aspectos dos cuidados anestésicos. Os investigadores seguirão nossos protocolos pré-estabelecidos de quadril e joelho, que abrangem pré-medicação (profilaxia para dor, náusea, vômito), manejo pós-operatório, fisioterapia e terapia ocupacional, etc.

Recrutamento e randomização:

O tamanho da amostra para este estudo foi determinado com base em análises para o desfecho primário de retenção urinária. Como mencionado acima, estudos anteriores relataram taxas de incidência variável de retenção urinária pós-operatória e cateterismo para artroplastia, variando de 0 a 70%. Embora as estatísticas para 2017-2018 no Hôpital Montfort tenham revelado uma taxa de incidência relativamente baixa (menos de 10%), a falta de critérios consistentes de diagnóstico e relatório torna esse valor não confiável (e provavelmente subnotificado) para cálculos de tamanho de amostra.

Os investigadores, portanto, assumiram uma incidência mais realista de aproximadamente 30% consistente com estudos anteriores, levando em conta fatores como sexo, tipo de cirurgia, anestesia, etc. Usando o GPower, os pesquisadores calcularam que seriam necessários 155 pacientes em cada braço do estudo para mostrar uma redução de 50% na taxa de retenção urinária entre os grupos de tratamento (bicaudal). Este número de sujeitos (465 no total) daria 80% de poder no nível 0,02 (0,05 dividido por 3 comparações).

Os avaliadores fisioterapeutas da Clínica de Artroplastia do Hôpital Montfort, que fazem as avaliações preliminares e educação para todos os pacientes, identificarão os pacientes elegíveis. O consentimento para participar deste estudo não será obtido até que os pacientes tenham se encontrado primeiro com seu cirurgião ortopédico (para repassar o procedimento cirúrgico e as expectativas pós-operatórias) e depois consultar um anestesista na clínica de pré-admissão para repassar o protocolo anestésico , e as três opções anestésicas associadas a este estudo. O termo de consentimento será assinado na clínica de pré-admissão e testemunhado por uma enfermeira ou consultor anestesista, uma vez que o paciente expresse compreensão e aceitação dos princípios deste estudo.

Os pacientes serão randomizados nos três grupos por atribuição aleatória gerada por computador usando o software SPSS.

As alocações serão geradas usando blocos permutados de comprimentos variados aleatoriamente de 3 ou 6 para manter um equilíbrio próximo do número de pacientes em cada grupo de tratamento a qualquer momento durante o estudo e para garantir a ocultação da alocação.

Análises primárias e secundárias. Todos os dados serão inseridos e analisados ​​no SPSS versão 22. Os dados serão limpos e as estatísticas resumidas serão computadas, notadamente médias, medianas e desvio padrão para variáveis ​​contínuas e frequências (%) para variáveis ​​categóricas. O desfecho primário de retenção urinária será analisado por meio do teste do qui-quadrado com p < 0,02 (ajustado para comparações múltiplas). Um modelo de regressão logística regressiva gerando odds ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% será realizado para analisar o efeito do tratamento ao ajustar para possíveis covariáveis ​​(por exemplo, idade, sexo, tipo de cirurgia, cuidados pós-operatórios, etc. .). A qualidade do ajuste do modelo de regressão será avaliada pelo teste de Hosmer-Lemeshow. Resultados binários secundários (isto é, incidência de náuseas e vômitos) serão analisados ​​da mesma maneira.

A estratégia para analisar as variáveis ​​de contagem (por exemplo, episódios de vômito, analgésicos) dependerá da distribuição dos dados, embora o teste do qui-quadrado seja a abordagem inicial preferida para examinar o efeito único do grupo (bicaudal, alfa ajustado para comparações múltiplas). Um modelo de regressão binomial negativa permitirá examinar a influência de contribuição de possíveis covariáveis ​​listadas acima.

O efeito do grupo de tratamento em variáveis ​​de resultados contínuos (por exemplo, tempo de permanência, pontuações do questionário do paciente) será inicialmente analisado por meio de Análise de Variância (ANOVA) unidirecional com comparações post-hoc aos pares (com correção de Bonferroni). Testes não paramétricos (ou seja, Mann-Whitney, Kruskal-Wallis) serão considerados para dados não normalmente distribuídos. Apesar de alguma controvérsia sobre as análises de escalas analógicas visuais (ou seja, medição da dor), abordagens não paramétricas parecem ser favorecidas e, portanto, um teste de Kruskal-Wallis será aplicado (com comparações pareadas post-hoc). Em seguida, modelos de regressão linear passo a passo múltiplos serão considerados para examinar o efeito de possíveis covariáveis ​​de linha de base.