Spinalbedøvelse til hofte- og knæudskiftningskirurgi - intrathekal morfin eller hydromorfon

Der kan forventes en markant stigning i antallet af patienter, der får hofte- eller knæproteser i de kommende år af to hovedårsager: en stigning i antallet af ældre patienter i samfundet og det faktum, at der tilbydes ledproteser til yngre patienter p.g.a. en forbedring af materialer, design og overlevelse af proteser generelt. Som følge heraf står sundhedsinstitutioner under pres for at levere flere tjenester, samtidig med at de samlede udgifter reduceres.

Hôpital Montfort er en vigtig komponent i sundhedsplejestrukturen i Ottawa og det østlige Ontario, der hvert år yder hofte- eller knæudskiftninger til omkring 1200 patienter. Disse omfatter total hofte- og knæudskiftninger, partielle mediale og laterale knæudskiftninger og patellafemorale udskiftninger. Nogle delvise knæudskiftningsoperationer er bilaterale, hvilket betyder, at begge knæ opereres på samme møde. Der forventes en stigning i efterspørgslen efter ledudskiftninger. Dette vil følge de seneste 5 års nationale trend (2012-2017): 17,8 % stigning i hofteproteser og 15,5 % stigning i knæproteser. Dette vil til gengæld fortsat lægge en ulidelig økonomisk byrde på sundhedssystemet, da implanterede komponenter er meget dyre. Patienter, der gennemgår ledudskiftning, kræver desuden ofte brug af hjælpeydelser såsom fysioterapi, ergoterapi og indlæggelsesrehabilitering. Sundhedssystemet er dog under voldsom belastning, da budgetterne ikke længere kan tillade tidligere udgiftsniveauer. Det er denne nuværende økonomiske kontekst, der tvinger sundhedspersonale til at finde måder at reducere omkostningerne så meget som muligt, samtidig med at produktiviteten bevares.

Over 95 % af ledudskiftningerne på Hôpital Montfort udføres under spinalbedøvelse. Intratekal morfin tilsættes standard bedøvelsesmedicin for bedre umiddelbar postoperativ smertekontrol, hvilket igen letter hurtig patientmobilisering. De fleste ortopædkirurger foretrækker dog at undgå morfin på grund af en anerkendt højere forekomst af postoperative bivirkninger, primært urinretention, kvalme og opkastning. Det er meget svært at sende patienter hjem, når de ikke kan tisse, tåle oral indtagelse eller mobilisere sikkert. Patienter, der oplever en af ​​disse postoperative komplikationer, bliver på hospitalet. At udskrive disse patienter hjem kan være utrygt, men fører også til patientens utilfredshed og opfattelsen af ​​ligegyldig og usympatisk pleje. Mange patienter forstår ikke de økonomiske konsekvenser af et længerevarende hospitalsophold og forventer, at de kan blive så længe, ​​de vil.

En medicin, der kan opfylde alle vores patienters behov: effektiv analgesi, tidlig mobilisering og minimale negative bivirkninger, er stadig at finde, så patienterne kan gå hjem hurtigere. men ingen undersøgelse sammenlignede intratekal morfin- og hydromorfonbrug i den voksne befolkning.

SPØRGSMÅL

• Vil brugen af ​​intratekal hydromorfon (sammenlignet med morfin og placebo) til patienter, der gennemgår ledudskiftning:

  • mindske forekomsten af ​​urinretention, der kræver kateterisering?
  • mindske forekomsten af ​​kvalme og opkastning?
  • være forbundet med tilsvarende eller bedre smertekontrol?
  • være forbundet med tilsvarende eller bedre postoperativ funktion og mobilisering?
  • tillade tidligere udledning, med kortere LOS?
  • forårsage uforudsete negative udfald, såsom højere frekvens af postoperative akutmodtagelsesbesøg eller genindlæggelse før første postoperative besøg?
• Vil patienter i kontrolgruppen klare sig lige så godt som patienter i de intratekale narkotiske grupper med hensyn til smertekontrol og mobilisering, samt negative sekundære bivirkninger? MÅL
• Hovedformål: sammenligne intratekal hydromorfon med morfin og kontrol, og se specifikt efter forskelle i postoperative negative effekter (urinretention, kvalme og opkastning, smerteniveauer, mobilisering og funktion)

• Sekundære mål:

  • Patientspecifikt: Forbedre patientoplevelsen ved at tilbyde forbedret spinalbedøvelse, der vil give den bedst mulige patientoplevelse ved at lette bedring og mindske postoperative komplikationer relateret til anæstesimedicin.
  • Hospitalsspecifik: identificer hvilken spinalbedøvelseskombination af medicin, der vil tillade tidligst udskrivning fra hospitalet, og derved spare penge for hospitalet
  • Systemspecifik: Identificer, hvilken spinalbedøvelseskombination af medicin, der vil give os mulighed for at ekstrapolere dette til et potentielt ambulant totalt lederstatningsprogram.

HYPOTESE

• Spinalbedøvelse med intratekal narkotikum har vist sig at øge postoperativ urinretention, med rater fra 40 % (14) til 60 % og endda så høje som 70 % i en oversigtsartikel. Nogle centre undgår derfor helt intratekale stoffer og finder ikke-inferiøre resultater ved at tilføje adduktorkanalblokke og lokal infiltration til rygsøjlen. Baseret på en foreløbig gennemgang af litteraturen forventer efterforskerne at vise, at intratekal hydromorfon er forbundet med mindre urinretention, kvalme og opkastninger end morfin uden at bringe smertekontrol og patientmobilisering i fare. Dette vil gøre det muligt at udnytte de positive analgetiske fordele ved intratekale narkotiske midler uden at risikere de mulige bivirkninger forbundet med de store mængder lokalbedøvelse, der kræves til blokeringer og periartikulær infiltration.
• Derfor forventes en kortere opholdstid.
• Bbegge former for intratekal narkotikum for at give bedre smertekontrol end spinal uden narkotikum.
• Spinal uden narkotiske midler fører til lavere forekomst af urinretention, kvalme og opkastning.

METODOLOGI

Design og procedurer:

Med forbehold for hospitalets etiske gennemgang vil efterforskerne udføre et prospektivt randomiseret dobbelt-blindt studie af patienter, der gennemgår total hofte- eller knæudskiftning, såvel som delvise knæudskiftninger (mediale, laterale, patellafemorale eller bilaterale). Alle grupper vil blive matchet for alder, køn, American Society of Anesthesiologists klasse og type operation. Der vil blive forsøgt at opnå en tilsvarende andel af THA, TKA og delvise knæudskiftninger i hver gruppe. Patienter vil blive tildelt en af ​​følgende grupper:

1. Patienter, der får rygmarvsbedøvelse med standard smertestillende midler uden intratekale stoffer
2. Patienter, der får spinalbedøvelse med 100 mikrogram intratekal morfin
3. Patienter, der får spinalbedøvelse med 20 mikrogram intratekal hydromorfon (som har en styrke på 5:1 i forhold til morfin) Alle de forberedte sprøjter vil være 0,2 ml i volumen. Medicinsprøjter vil blive forberedt på forhånd af apoteket og distribueret i henhold til randomiseringsprocessen (se nedenfor). Kirurgen vil følge hans eller hendes almindelige operationsteknik, mens anæstesilægen vil være ansvarlig for alle aspekter af anæstesibehandling. Efterforskerne vil følge vores præ-etablerede hofte- og knæprotokoller, som dækker præmedicinering (profylakse mod smerter, kvalme, opkastning), postoperativ behandling, fysioterapi og ergoterapi mv.

Rekruttering og randomisering:

Prøvestørrelsen for denne undersøgelse blev bestemt ud fra analyser for det primære resultat af urinretention. Som nævnt ovenfor har tidligere undersøgelser rapporteret variable forekomster af postoperativ urinretention og kateterisering til artroplastik, hvor som helst fra 0 til 70 %. Selvom statistikker for 2017-2018 på Hôpital Montfort afslørede en relativt lav incidensrate (mindre end 10 %), gør manglen på konsekvente diagnostiske og rapporteringskriterier denne værdi upålidelig (og sandsynligvis underrapporteret) for stikprøvestørrelsesberegninger.

Efterforskerne antog derfor en mere realistisk forekomst på cirka 30 % i overensstemmelse med tidligere undersøgelser under hensyntagen til faktorer som køn, operationstype, anæstesi osv. Ved at bruge GPower beregnede efterforskerne, at 155 patienter ville være påkrævet i hver undersøgelsesarm for at vise en 50 % procent reduktion i frekvensen af ​​urinretention mellem behandlingsgrupper (two-tailed). Dette antal emner (465 i alt) ville give 80 % effekt på 0,02-niveauet (0,05 divideret med 3 sammenligninger).

Fysioterapeutbedømmere fra Hôpital Montfort Arthroplasty Clinic, som udfører de foreløbige vurderinger og uddannelse for alle patienter, vil identificere kvalificerede patienter. Samtykke til at deltage i denne undersøgelse vil ikke blive opnået, før patienterne først har mødt deres ortopædkirurg (for at gennemgå det kirurgiske indgreb og postoperative forventninger), og derefter se en anæstesilæge i præ-indlæggelsesklinikken for at gennemgå anæstesiprotokollen , og de tre bedøvelsesmuligheder forbundet med denne undersøgelse. Samtykkeformularen vil blive underskrevet i klinikken før indlæggelse og bevidnes af en sygeplejerske eller anæstesilæge, når patienten udtrykker forståelse og accept af principperne i denne undersøgelse.

Patienter vil blive randomiseret i de tre grupper ved computergenereret tilfældig tildeling ved hjælp af SPSS-software.

Tildelinger vil blive genereret ved hjælp af permuterede blokke af tilfældigt varierende længder på 3 eller 6 for at opretholde en tæt balance mellem antallet af patienter i hver behandlingsgruppe på ethvert tidspunkt under forsøget og for at sikre tildelingsskjul.

Primære og sekundære analyser. Alle data vil blive indtastet og analyseret i SPSS version 22. Data vil blive renset og opsummerende statistik vil blive beregnet, især gennemsnit, medianer og standardafvigelse for kontinuerte variable og frekvenser (%) for kategoriske variabler. Det primære resultat af urinretention vil blive analyseret via chi square test med p < 0,02 (korrigeret for flere sammenligninger). En baglæns trinvis logistisk regressionsmodel, der giver odds ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) vil blive udført for at analysere behandlingseffekten, når der justeres for mulige kovariater (f.eks. alder, køn, operationstype, postoperativ behandling osv. .). Regressionsmodellens godhed af tilpasning vil blive evalueret ved Hosmer-Lemeshow-testen. Sekundære binære udfald (dvs. forekomst af kvalme og opkastning) vil blive analyseret på samme måde.

Strategien til at analysere tællevariabler (f.eks. episoder med opkastning, analgetika) vil afhænge af fordelingen af ​​dataene, selvom chi-kvadrat-testen vil være den foretrukne indledende tilgang til at undersøge den unikke effekt af gruppe (to-halet, alfa-justeret) for flere sammenligninger). En negativ binomial regressionsmodel vil give mulighed for at undersøge den medvirkende indflydelse af mulige kovariater anført ovenfor.

Effekten af ​​behandlingsgruppe på kontinuerte udfaldsvariabler (f.eks. liggetid, patientspørgeskemascores) vil indledningsvis blive analyseret via envejs variansanalyse (ANOVA) med post-hoc parvise sammenligninger (med Bonferroni korrektion). Ikke-parametriske tests (dvs. Mann-Whitney, Kruskal-Wallis) vil blive overvejet for ikke-normalfordelte data. På trods af en vis påstand vedrørende analyserne af visuelle analoge skalaer (dvs. smertemåling), synes ikke-parametriske tilgange at være begunstiget, og derfor vil en Kruskal-Wallis test blive anvendt (med post-hoc parvise sammenligninger). Dernæst vil flere trinvise lineære regressionsmodeller blive overvejet for at undersøge effekten af ​​mulige basislinjekovariater.