Kannettavan happikonsentraattorin käytettävyysarvioinnin seuranta
tiistai 21. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Belluscura LLC
Inhimillisten tekijöiden validointitestin seuranta kannettavan Belluscura X-PLO2R™ -happikonsentraattorijärjestelmän käyttöä varten
Tämä tutkimus oli jatkoarviointi käyttöoppaan ohjeisiin tehdyistä muutoksista alkuperäisen tutkimuksen jälkeen, jossa arvioitiin, kuinka hyvin henkilö osaa koota ja käyttää kannettavaa happikonsentraattoria (POC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Belluscura X-PLO2R Portable Oxygen Concentrator (POC) on tarkoitettu lisähapen antamiseen potilaille, joilla on krooninen keuhkosairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), ja potilaalle, joka tarvitsee lisähappea lääkärin määräämällä tavalla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko aiotut käyttäjät käyttää X-PLO2R POC:ta ilman vakavia virheitä tai ongelmia aiottuun käyttöön ja odotetuissa käyttöolosuhteissa.
Erityisesti tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko laitteen mahdolliset käyttäjät oikein, turvallisesti ja tehokkaasti määrittää, aktivoida ja käyttää X-PLO2R POC:ta saadakseen tarvittavan lisähappea; jos aiottu käyttäjä ymmärtää ja soveltaa Belluscura X-PLO2R -pika-aloitusoppaan ja käyttöoppaan sisältämiä tietoja; ja tunnistaa kaikki käyttövaikeudet, ongelmat ja virheet laitteen kokoonpanon ja käytön aikana ja tämän jälkeen lieventää jokaista tunnistettua käyttövirhetapausta laitetta ja/tai materiaaleja muuttamalla ja arvioida myöhemmin kunkin muunnelman tehokkuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Belluscura LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio Kyseessä ovat potilaat, jotka tarvitsevat lisähappea lääkärin määräämällä tavalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi.
- Mies vai nainen.
- Soveltuu pätevän ja lisensoidun lääketieteen ammattilaisen lisähapen käyttöön.
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Yrityksen työntekijä.
- Entiset inhimillisten tekijöiden tutkimukseen osallistuneet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky koota ja käyttää X-PLO2R POC:ta oikein
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Koehenkilö, joka pystyy noudattamaan ohjeita oikein koota ja vastaanottaa happea X-PLO2R POC:n kautta, katsotaan suoritettavaksi. Koehenkilö, joka ei pysty noudattamaan ohjeita eikä kokoa ja saa happea oikein X-PLO2R POC:n kautta. PLO2R POC katsotaan epäonnistuneen tutkimuksen.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BELL_XPLO2R_FU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .