Seguimiento a la Evaluación de Usabilidad de un Concentrador de Oxígeno Portátil
21 de abril de 2020 actualizado por: Belluscura LLC
Seguimiento de las pruebas de validación de factores humanos para el uso del sistema concentrador de oxígeno portátil Belluscura X-PLO2R™
Este estudio fue una evaluación de seguimiento de las modificaciones realizadas a las instrucciones en el Manual del usuario luego del estudio inicial que evaluó qué tan bien una persona puede armar y usar un concentrador de oxígeno portátil (POC).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El concentrador de oxígeno portátil (POC) Belluscura X-PLO2R está diseñado para proporcionar oxígeno suplementario a pacientes con enfermedades pulmonares crónicas, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), y para pacientes que requieren oxígeno suplementario, según lo prescrito por un médico.
El propósito de este estudio es evaluar si los usuarios previstos pueden utilizar el POC X-PLO2R sin errores o problemas graves para el uso previsto y en las condiciones de uso previstas.
Específicamente, el estudio es para evaluar si los usuarios potenciales del dispositivo pueden configurar, activar y operar el POC X-PLO2R de manera correcta, segura y efectiva para recibir el oxígeno suplementario requerido; si el usuario previsto puede comprender y aplicar la información contenida en la Guía de inicio rápido y el Manual del usuario de Belluscura X-PLO2R; y para identificar todas y cada una de las dificultades, problemas y errores de uso cometidos durante el ensamblaje y la operación del dispositivo, y posteriormente mitigar cada instancia identificada de error de uso a través de la modificación del dispositivo y/o los materiales, y evaluar posteriormente la efectividad de cada modificación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Belluscura LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio son los pacientes que requieren oxígeno suplementario, según prescripción médica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Masculino o femenino.
- Adecuado para el uso de oxígeno suplementario por parte de un profesional médico autorizado y debidamente calificado.
- Formulario de consentimiento del sujeto firmado voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- empleado de la empresa
- Antiguos participantes del estudio de factores humanos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad para ensamblar y usar correctamente el X-PLO2R POC
Periodo de tiempo: 2 horas
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Un sujeto que sea capaz de seguir las instrucciones para montar correctamente y recibir oxígeno a través del POC X-PLO2R se considerará aprobado. PLO2R POC se considerará un estudio fallido.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BELL_XPLO2R_FU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .