Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hordozható oxigénkoncentrátor használhatósági értékelésének nyomon követése

2020. április 21. frissítette: Belluscura LLC

A Belluscura X-PLO2R™ hordozható oxigénkoncentrátor rendszer használatának emberi tényezők érvényesítésének ellenőrzése

Ez a tanulmány a felhasználói kézikönyv utasításaiban végrehajtott módosítások nyomon követése volt az első vizsgálatot követően, amely azt értékelte, hogy az egyén mennyire tudja összeállítani és használni a hordozható oxigénkoncentrátort (POC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Belluscura X-PLO2R hordozható oxigénkoncentrátor (POC) a krónikus tüdőbetegségben, például a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek kiegészítő oxigénellátására szolgál, valamint olyan betegek számára, akiknek kiegészítő oxigénre van szükségük az orvos által előírtak szerint. A tanulmány célja annak értékelése, hogy az X-PLO2R POC-t a tervezett felhasználók komoly hibák vagy problémák nélkül használhatják-e a rendeltetésszerű használat mellett és a várható használati feltételek mellett. Konkrétan a vizsgálat célja annak értékelése, hogy az eszköz potenciális felhasználói megfelelően, biztonságosan és hatékonyan tudják-e beállítani, aktiválni és működtetni az X-PLO2R POC-t, hogy megkapják a szükséges kiegészítő oxigént; ha a kívánt felhasználó megérti és alkalmazza a Belluscura X-PLO2R Gyors üzembe helyezési útmutatóban és a Felhasználói kézikönyvben található információkat; és az eszköz összeszerelése és működése során felmerülő használati nehézségek, problémák és hibák azonosítása, valamint az egyes azonosított használati hibák mérséklése eszköz- és/vagy anyagmódosítással, valamint az egyes módosítások hatékonyságának utólagos értékelése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció Olyan betegek, akiknek az orvos által előírt kiegészítő oxigénre van szükségük.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Férfi vagy nő.
  • Megfelelően képzett és engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember kiegészítő oxigénhasználatára alkalmas.
  • Önként aláírt alanyi hozzájárulási űrlap.

Kizárási kritériumok:

  • Céges alkalmazott.
  • Az emberi tényezők vizsgálatának korábbi résztvevői.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az X-PLO2R POC helyes összeszerelésének és használatának képessége
Időkeret: 2 óra
Az az alany, aki képes követni az utasításokat az X-PLO2R POC helyes összeszerelésére és oxigénfelvételére, tanulmányi igazolványnak minősül. Az az alany, aki nem tudja követni az utasításokat, és nem megfelelően szereli össze és kap oxigént az X-PLO2R POC-n keresztül. A PLO2R POC vizsgálat sikertelennek minősül.
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Belluscura LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BELL_XPLO2R_FU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a X-PLO2R

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel