Vervolg op de bruikbaarheidsevaluatie van een draagbare zuurstofconcentrator
21 april 2020 bijgewerkt door: Belluscura LLC
Follow-up van validatietests voor menselijke factoren voor gebruik van het Belluscura X-PLO2R™ draagbare zuurstofconcentratorsysteem
Dit onderzoek was een follow-upevaluatie van wijzigingen die waren aangebracht in de instructies in de gebruikershandleiding na het eerste onderzoek waarin werd beoordeeld hoe goed een persoon een draagbare zuurstofconcentrator (POC) kan samenstellen en gebruiken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De Belluscura X-PLO2R draagbare zuurstofconcentrator (POC) is bedoeld voor het toedienen van aanvullende zuurstof aan patiënten met chronische longziekten, zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), en voor een patiënt die aanvullende zuurstof nodig heeft, zoals voorgeschreven door een arts.
Het doel van deze studie is om te evalueren of de X-PLO2R POC kan worden gebruikt door de beoogde gebruikers zonder ernstige fouten of problemen voor het beoogde gebruik en onder de verwachte gebruiksomstandigheden.
In het bijzonder moet de studie evalueren of potentiële gebruikers van het apparaat de X-PLO2R POC correct, veilig en effectief kunnen instellen, activeren en bedienen om de vereiste aanvullende zuurstof te ontvangen; als de beoogde gebruiker de informatie in de Belluscura X-PLO2R snelstartgids en gebruikershandleiding kan begrijpen en toepassen; en om alle gebruiksproblemen, problemen en fouten te identificeren die zijn gemaakt tijdens de assemblage en bediening van het apparaat, en om vervolgens elk geïdentificeerd gebruiksfout te verminderen door middel van apparaat- en/of materiaalwijzigingen, en om vervolgens de effectiviteit van elke wijziging te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- Belluscura LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie Het zijn patiënten die aanvullende zuurstof nodig hebben, zoals voorgeschreven door een arts.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Man of vrouw.
- Geschikt voor aanvullend zuurstofgebruik door een voldoende gekwalificeerde en gediplomeerde medische professional.
- Vrijwillig ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Bedrijfswerknemer.
- Voormalige deelnemers aan de human factors studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid om de X-PLO2R POC correct te monteren en te gebruiken
Tijdsspanne: Twee uur
|
Een proefpersoon die de instructies kan volgen om correct te assembleren en zuurstof te ontvangen via de X-PLO2R POC, wordt beschouwd als een geslaagde studie. Een proefpersoon die de instructies niet kan volgen en niet correct kan assembleren en zuurstof kan ontvangen via de X- PLO2R POC wordt beschouwd als een studiefout.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BELL_XPLO2R_FU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .