Продолжение оценки удобства использования портативного кислородного концентратора
21 апреля 2020 г. обновлено: Belluscura LLC
Последующие валидационные испытания с учетом человеческого фактора для использования портативной системы концентратора кислорода Belluscura X-PLO2R™
Это исследование было последующей оценкой изменений, внесенных в инструкции в Руководстве пользователя после первоначального исследования, оценивающего, насколько хорошо человек может собрать и использовать портативный концентратор кислорода (ПКК).
Обзор исследования
Подробное описание
Портативный кислородный концентратор (POC) Belluscura X-PLO2R предназначен для подачи дополнительного кислорода пациентам с хроническими заболеваниями легких, такими как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), а также для пациентов, нуждающихся в дополнительном кислороде по назначению врача.
Целью этого исследования является оценка того, может ли X-PLO2R POC использоваться предполагаемыми пользователями без серьезных ошибок или проблем для предполагаемого использования и в ожидаемых условиях использования.
В частности, исследование должно оценить, могут ли потенциальные пользователи устройства правильно, безопасно и эффективно настроить, активировать и использовать X-PLO2R POC для получения необходимого дополнительного кислорода; если предполагаемый пользователь может понять и применить информацию, содержащуюся в кратком руководстве по началу работы и руководстве пользователя Belluscura X-PLO2R; а также для выявления любых и всех трудностей использования, проблем и ошибок, допущенных во время сборки и эксплуатации устройства, и для последующего смягчения последствий каждого выявленного случая ошибки использования посредством модификации устройства и/или материалов, а также для последующей оценки эффективности каждой модификации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Belluscura LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция. Это пациенты, нуждающиеся в дополнительном кислороде по назначению врача.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Мужчина или женщина.
- Подходит для дополнительного использования кислорода квалифицированным и лицензированным медицинским работником.
- Добровольно подписанная форма согласия субъекта.
Критерий исключения:
- Сотрудник компании.
- Бывшие участники исследования человеческого фактора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Умение правильно собрать и использовать X-PLO2R POC
Временное ограничение: Два часа
|
Субъект, способный следовать инструкциям по правильной сборке и получению кислорода через X-PLO2R POC, будет считаться пропуском на обучение. Субъект, который не может следовать инструкциям и неправильно собрать и получить кислород через X-PLO2R POC PLO2R POC будет считаться провалом исследования.
|
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BELL_XPLO2R_FU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .