Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná činnost po vyhodnocení použitelnosti přenosného koncentrátoru kyslíku

21. dubna 2020 aktualizováno: Belluscura LLC

Pokračování po validačním testování lidských faktorů pro použití přenosného systému kyslíkového koncentrátoru Belluscura X-PLO2R™

Tato studie byla následným hodnocením úprav provedených v pokynech v uživatelské příručce po úvodní studii hodnotící, jak dobře může jednotlivec sestavit a používat přenosný koncentrátor kyslíku (POC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přenosný kyslíkový koncentrátor (POC) Belluscura X-PLO2R je určen k poskytování doplňkového kyslíku pacientům s chronickými plicními onemocněními, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), a pro pacienta vyžadující doplňkový kyslík podle předpisu lékaře. Účelem této studie je vyhodnotit, zda X-PLO2R POC může být použit zamýšlenými uživateli bez závažných chyb nebo problémů pro zamýšlené použití a za očekávaných podmínek použití. Studie má konkrétně vyhodnotit, zda mohou potenciální uživatelé zařízení správně, bezpečně a efektivně nastavit, aktivovat a provozovat X-PLO2R POC tak, aby dostával požadovaný doplňkový kyslík; pokud zamýšlený uživatel dokáže porozumět a aplikovat informace obsažené v Belluscura X-PLO2R Quick Start Guide a User Manual; a identifikovat všechny potíže, problémy a chyby při používání zařízení, ke kterým došlo během montáže a provozu zařízení, a následně zmírnit každý zjištěný případ chyby používání prostřednictvím úpravy zařízení a/nebo materiálů a následně vyhodnotit účinnost každé úpravy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Belluscura LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace Jsou to pacienti vyžadující doplňkový kyslík podle předpisu lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Muž nebo žena.
  • Vhodné pro doplňkové použití kyslíku od vhodně kvalifikovaného a licencovaného lékaře.
  • Dobrovolně podepsaný formulář souhlasu subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Zaměstnanec firmy.
  • Bývalí účastníci studie lidských faktorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost správně sestavit a používat X-PLO2R POC
Časové okno: 2 hodiny
Subjekt, který je schopen postupovat podle pokynů, aby správně sestavil a přijal kyslík prostřednictvím X-PLO2R POC, bude považován za studijní průkaz. Subjekt, který není schopen postupovat podle pokynů a správně nesestaví a nepřijme kyslík prostřednictvím X- PLO2R POC bude považováno za neúspěšnou studii.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Belluscura LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BELL_XPLO2R_FU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na X-PLO2R

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit