- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04382079
Hunajatuotteet syöpäpotilaille, joilla on suun mukosiitti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Hunajan ja propoliksen vaikutukset pään ja kaulan syöpäpotilaille, joilla on suun mukosiitti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukosiitti on yleinen sädehoitoa ja kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla. Yhteensä 80-100 % potilaista kärsii mukosiitin kivusta; Heidän säännöllinen ruokavalionsa häiriintyy, ravitsemustila heikkenee ja jopa hoito lopetetaan. Joitakin itse maksamia lääkkeitä, kuten glutamiinia, on käytetty mukosiitin ehkäisyyn ennen sädehoitoa/kemoterapiaa ja sen aikana. Glutamiinin hinta on kuitenkin suhteellisen korkea (15 000 NT/hlö) ja sen hoidon tehokkuus ja sivuvaikutukset ovat vielä selvittämättä. Satunnaistetut kontrolloidut kokeet (RCT) ja kokeet ovat osoittaneet, että hunajaa ja propolista voidaan käyttää mukosiitin hoitoon. Taiwan on rikkaan maatalouden maa, jolla on ainutlaatuisia mehiläistuotteita, joista longan-hunajalla on merkittävimmät antibakteeriset vaikutukset. Vihreällä kittivahalla on myös osoitettu olevan antibakteerisia, anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia vaikutuksia. Mitään näistä propolistuotteista ei kuitenkaan ole erityisesti testattu syöpäpotilaiden mukosiitin hoitoon.
Mehiläistuotteet ovat olleet mahdollisia luonnollisten antioksidanttien, kuten flavonoidien, fenolihappojen ja terpenoidien lähteitä. Niiden mahdolliset hoitovaikutukset ovat kiinnittäneet lääketieteellisen yhteisön huomion. Kertyvä näyttö tukee mehiläistuotteiden käyttöä kemoterapian, sädehoidon tai molempien aiheuttaman mukosiitin hoidossa. Systemaattinen tarkastelu ja meta-analyysi ovat kuitenkin osoittaneet mukana olevien RCT:iden heikkoa laatua, ja tämä vaikuttaa todisteiden soveltuvuuteen todellisessa kliinisessä skenaariossa.
Tutkijat suunnittelevat 3-vuotisen uraauurtavansa syöpäpotilaiden mukosiitin hoitotutkimusprojektia. Näitä ovat: (1) analyysi mukosiitin esiintyvyydestä ja vaikeudesta, vaikeusasteesta, hoitomenetelmistä ja hoitokustannuksista; (2) RCT, jossa verrataan hunajan, Taiwanin vihreän propoliksen ja tavanomaisen hoidon tehokkuutta syöpäpotilaiden mukosiitin hoidossa; (3) asiaan liittyvien oireiden muutosten seuranta älyrannekkeen avulla; (4) IL-1:n, IL-6:n, IL-10:n ja TNF:n mittaus syljessä ja (4) mukosiitin trendin mallinnus valppauden ja komplikaatioiden olennaisten parametrien etsimisen kannalta. Ensimmäisenä vuonna projektimme keskittyy mukosiitin esiintyvyyden ja vaikeusasteen, hoitomenetelmien ja hoitokustannusten analysointiin. Toisena vuonna suoritetaan suunniteltu RCT ja älyrannekkeen avulla kerätään muutoksia potilaiden sykkeessä, stressissä ja väsymyksessä. Kolmantena vuonna tutkijat tekevät syvän koneoppimisen kliinisistä ja sarjatestien tiedoista ennustaakseen oireiden muutoksia. Mallintamisen odotetaan tarjoavan tärkeitä parametriyhdistelmiä, jotka auttavat hälyttämään mahdollisista vakavista komplikaatioista. Tämän hankkeen yleiset havainnot ovat strategisia referenssejä mehiläistuotteiden käyttöön syöpäpotilaiden mukosiitin ehkäisyssä ja hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei county, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≧ 20 vuotta vanha
- diagnosoitu pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiksi
- Suunnittele sädehoidon saaminen
- Tietoisuus, kyky suorittaa tutkimusarviointi ja halu osallistua tutkimukseen
- Potilaat voivat kommunikoida mandariiniksi ja taiwaniksi ja täyttää kyselyn itse tai tutkijoiden avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Historia allerginen hunajalle, kittivahalle, erilaisille siitepölyille, alkoholille
- Ihmiset, joilla on mielenterveysongelmia tai kognitiivisia toimintahäiriöitä
- Diabetes mellitus
- Kriittinen elämän loppupotilaalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hunaja
Hunaja, 10 grammaa pakkauksessa, kalorit 33,4 kaloria, proteiini 0,05 grammaa, rasva 0,07 grammaa, fruktoosi + glukoosi 7,0 grammaa, natrium 0 mg. Käyttö on kolme kertaa päivässä kolmen aterian jälkeen. Kun suun hoito on tarpeen ennen käyttöä, käytä 10 grammaa longan-hunajaa, kierrätä suuontelossa vähintään 30 sekuntia ja niele hitaasti. Älä syö, juo tai kurlaa 30 minuutin kuluessa käytöstä. |
Potilaan sädehoidon jälkeen Taiwan Longan Honeyta on käytetty yhteensä kahdeksan viikkoa. Ymmärrä suun mukosiitin muutokset ja erilaiset oireet tänä aikana |
|
Kokeellinen: propolis
Öljyliukoinen vihreä propolis, propolis 100 mg / ml, laimenna vihreä propolis 200 kertaa ruokaöljyllä, juo 0,5 ml joka kerta, 3 kertaa päivässä (yhteensä 50 mg). Käyttö: kolme kertaa päivässä, kolmen aterian jälkeen. Kun suun hoitoa tarvitaan ennen käyttöä, vedä noin 0,5 ml vihreää kittivahaa suuhun, kierrätä suuontelossa vähintään 30 sekuntia ja niele hitaasti. Älä syö, juo tai kurlaa 30 minuutin kuluessa käytöstä. |
Potilaan sädehoidon jälkeen Taiwanin vihreää propolista on käytetty yhteensä kahdeksan viikkoa. Ymmärrä suun mukosiitin muutokset ja erilaiset oireet tänä aikana |
|
Ei väliintuloa: ohjata
Rutiinihoito, joka kannustaa suun hoitoon kolme kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suun mukosiitti
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa
|
mittaustyökalu: National Cancer Institute Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit ja Maailman terveysjärjestön luokitusjärjestelmä
|
kaksitoista viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa
|
mittaustyökalu: Numeerinen arviointiasteikko, kivun tilan vaihteluväli 0-10, 10 oli eniten kipua, 0 ei kipua.
|
kaksitoista viikkoa
|
|
Kserostomia
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa
|
mittaustyökalu: Xerostomia Questionnaire
|
kaksitoista viikkoa
|
|
Syöpäterapiavaa'an toiminnallinen arviointi - pää ja kaula
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa
|
mittaustyökalu: Syöpäterapia-asteikon toiminnallinen arviointi – pää ja kaula, potilaan elämänlaatu (QoL), vaihteluväli 0–100, pistemäärä 100 tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
kaksitoista viikkoa
|
|
väsymys - Lyhyt väsymysluettelo
Aikaikkuna: Lyhyt väsymyskartoitus kahden viikon ajan.
|
mittaustyökalu: Lyhyt väsymysluettelo, alue 0-10, 10 oli pahin väsymys.
|
Lyhyt väsymyskartoitus kahden viikon ajan.
|
|
väsymys--Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Visual Analogue -asteikko väsymykseen 12 viikon ajan.
|
mittaustyökalu: Visual Analogue Scale väsymykseen, alue 0-10, 10 oli pahin väsymys.
|
Visual Analogue -asteikko väsymykseen 12 viikon ajan.
|
|
IL-1, IL-6, IL-10, TNF
Aikaikkuna: sädehoitoa päivänä 0, 7., 14., 21. päivänä ja keskimäärin 28. päivänä.
|
Potilas keräsi tämän syljen ennen sädehoidon aloittamista, 7., 14., 21. päivänä ja sädehoidon lopussa, yhteensä 5 putkea sylkeä kerrallaan.
|
sädehoitoa päivänä 0, 7., 14., 21. päivänä ja keskimäärin 28. päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tsai-Wei Huang, PhD, Taipei Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202001041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .