- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04382079
Produits à base de miel pour les patients cancéreux atteints de mucosite buccale : un essai contrôlé randomisé
Effets du miel et de la propolis sur les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou atteints de mucosite buccale : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mucosite est fréquente chez les patients cancéreux recevant une radiothérapie et une chimiothérapie. Au total, 80 à 100 % des patients souffrent de la douleur de la mucosite ; leur régime alimentaire régulier est perturbé, leur état nutritionnel se détériore, voire leur traitement est interrompu. Certains médicaments auto-payés comme la glutamine ont été utilisés pour prévenir la mucosite avant et pendant la radiothérapie/chimiothérapie. Cependant, le coût de la glutamine est relativement élevé (15 000 NT mois/personne) et son efficacité thérapeutique et ses effets secondaires restent à déterminer. Des essais contrôlés randomisés (ECR) et des expériences ont montré que le miel et la propolis peuvent être utilisés pour la prise en charge de la mucosite. Taïwan est un pays d'agriculture riche avec des produits apicoles uniques parmi lesquels le miel de longane démontre les effets antibactériens les plus significatifs ; il a également été prouvé que la propolis verte possède des effets antibactériens, anti-inflammatoires et antioxydants. Cependant, aucun de ces produits à base de propolis n'a été spécifiquement testé pour la prise en charge de la mucosite des patients cancéreux.
Les produits apicoles ont été considérés comme des sources potentielles d'antioxydants naturels tels que les flavonoïdes, les acides phénoliques et les terpénoïdes. Leurs effets thérapeutiques potentiels ont attiré l'attention de la communauté médicale. De plus en plus de preuves soutiennent l'utilisation des produits de la ruche dans la mucosite causée par la chimiothérapie, la radiothérapie ou les deux. Cependant, une revue systématique et une méta-analyse ont suggéré une faible qualité des ECR inclus, ce qui affecte l'applicabilité des preuves dans le scénario clinique réel.
Les chercheurs prévoient de mener un projet de recherche sur les soins pionniers de 3 ans pour la mucosite chez les patients atteints de cancer. Celles-ci comprennent : (1) une analyse de l'incidence et de la gravité de la mucosite, de la gravité, des méthodes de traitement et des coûts de traitement ; (2) un ECR comparant l'efficacité du miel, de la propolis verte de Taïwan et des soins habituels dans la mucosite des patients cancéreux ; (3) surveillance des changements de symptômes associés à l'aide d'un dispositif de bracelet intelligent ; (4) une mesure de l'IL-1, de l'IL-6, de l'IL-10 et du TNF dans la salive et (4) une modélisation de l'évolution de la mucosite pour la vigilance et la recherche des paramètres essentiels des complications. Au cours de la première année, notre projet se concentrera sur l'analyse de l'incidence et de la gravité de la mucosite, les méthodes de traitement et les coûts de traitement. Au cours de la deuxième année, l'ECR prévu sera réalisé et les changements de fréquence cardiaque, de stress et de fatigue des patients seront collectés à l'aide du bracelet intelligent. Au cours de la troisième année, les chercheurs effectueront un apprentissage automatique approfondi des données des tests cliniques et en série pour prédire les changements dans les symptômes. La modélisation devrait fournir des combinaisons de paramètres importantes qui aident à alerter d'éventuelles complications graves. Les résultats globaux de ce projet constitueront les références stratégiques pour l'application des produits de la ruche dans la prévention et le traitement des mucites chez les patients cancéreux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei county, Taïwan, 110
- Recrutement
- Taipei Medical University
-
Contact:
- Tsai-Wei Huang, PhD
- Numéro de téléphone: 6350 +88627361661
- E-mail: tsaiwei@tmu.edu.tw
-
Sous-enquêteur:
- Shao-Ching Jen, BS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- age≧20 ans
- diagnostiqués comme patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
- Planifier de recevoir une radiothérapie
- Conscience, capacité à compléter l'évaluation de la recherche et volonté de participer à la recherche
- Les patients peuvent être communiqués en mandarin et en taïwanais et remplir le questionnaire seuls ou avec l'aide de chercheurs.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie au miel, propolis, pollens divers, alcool
- Personnes atteintes de troubles mentaux ou de dysfonctionnement cognitif
- Diabète sucré
- Critique d'un patient en fin de vie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: chéri
Miel, 10 grammes par paquet, calories 33,4 calories, protéines 0,05 gramme, matières grasses 0,07 gramme, fructose + glucose 7,0 grammes, sodium 0 mg. L'utilisation est de trois fois par jour après trois repas. Une fois que des soins bucco-dentaires sont nécessaires avant utilisation, utilisez 10 grammes de miel de longane, faites circuler dans la cavité buccale pendant au moins 30 secondes et avalez lentement. Ne pas manger, boire ou se gargariser dans les 30 minutes suivant l'utilisation. |
Depuis que le patient a reçu une radiothérapie, le miel de Taiwan Longan a été utilisé pendant huit semaines au total. Comprendre les changements de la mucosite buccale et divers symptômes durant cette période |
Expérimental: propolis
Propolis verte soluble dans l'huile, propolis 100 mg / mL, diluez la propolis verte 200 fois avec de l'huile comestible, buvez 0,5 mL à chaque fois, 3 fois par jour (un total de 50 mg). Utilisation : trois fois par jour, après trois repas. Une fois que des soins bucco-dentaires sont nécessaires avant utilisation, aspirez environ 0,5 ml de propolis verte dans la bouche, faites circuler dans la cavité buccale pendant au moins 30 secondes et avalez lentement. Ne pas manger, boire ou se gargariser dans les 30 minutes suivant l'utilisation. |
Depuis que le patient a reçu une radiothérapie, la propolis verte de Taïwan a été utilisée pendant huit semaines au total. Comprendre les changements de la mucosite buccale et divers symptômes durant cette période |
Aucune intervention: contrôle
Soins de routine pour encourager les soins bucco-dentaires trois fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mucite buccale
Délai: douze semaines
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outil de mesure : National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events et le système de classement de l'Organisation mondiale de la santé
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douze semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique
Délai: douze semaines
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outil de mesure : Échelle d'évaluation numérique, pour l'état de la douleur, allant de 0 à 10, 10 étant la plus douloureuse, 0 l'absence de douleur.
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douze semaines
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Xérostomie
Délai: douze semaines
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outil de mesure : Questionnaire sur la xérostomie
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douze semaines
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Échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Tête et cou
Délai: douze semaines
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outil de mesure : Functional Assessment of Cancer Therapy Scale - Head and Neck, pour la qualité de vie (QoL) du patient, allant de 0 à 100, un score de 100 signifie un meilleur résultat.
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douze semaines
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fatigue--Bref inventaire de la fatigue
Délai: Bref inventaire de fatigue pendant deux semaines.
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outil de mesure : Brief-Fatigue Inventory, plage de 0 à 10, 10 étant la pire fatigue.
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Bref inventaire de fatigue pendant deux semaines.
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fatigue--échelle visuelle analogique
Délai: Échelle visuelle analogique de fatigue pendant douze semaines.
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outil de mesure : Échelle visuelle analogique de la fatigue, allant de 0 à 10, 10 étant la pire fatigue.
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Échelle visuelle analogique de fatigue pendant douze semaines.
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IL-1, IL-6, IL-10, TNF
Délai: radiothérapie au jour 0, au 7e, 14e, 21e jour et en moyenne au 28e jour.
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Le patient a recueilli cette salive avant le début de la radiothérapie, au 7e, 14e, 21e jour et à la fin de la radiothérapie, un total de 5 tubes de salive à la fois
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radiothérapie au jour 0, au 7e, 14e, 21e jour et en moyenne au 28e jour.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N202001041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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