Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Honingproducten voor kankerpatiënten met orale mucositis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

2 maart 2025 bijgewerkt door: Taipei Medical University

Effecten van honing en propolis op hoofd-halskankerpatiënten met orale mucositis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers zijn van plan een 3-jarig baanbrekend zorgonderzoeksproject voor mucositis bij kankerpatiënten uit te voeren. Deze omvatten: (1) een analyse van de incidentie en ernst van mucositis, ernst, behandelingsmethoden en behandelingskosten; (2) een RCT waarin de effectiviteit van honing, Taiwanese groene propolis en gebruikelijke zorg bij mucositis van kankerpatiënten wordt vergeleken; (3) monitoring van gerelateerde symptoomveranderingen met behulp van een slimme armband; (4) een meting van IL-1, IL-6, IL-10 en TNF in speeksel en (4) modellering van de trend van mucositis voor alertheid en zoeken naar essentiële parameters van de complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Mucositis komt veel voor bij kankerpatiënten die radiotherapie en chemotherapie krijgen. In totaal heeft 80-100% van de patiënten last van de mucositispijn; hun normale dieet is verstoord, de voedingstoestand verslechtert en zelfs de behandeling wordt stopgezet. Sommige zelfbetaalde medicijnen zoals glutamine zijn gebruikt om mucositis vóór en tijdens radiotherapie / chemotherapie te voorkomen. De kosten van glutamine zijn echter relatief hoog (NT15.000 maand/persoon) en de doeltreffendheid van de behandeling en bijwerkingen moeten nog worden bepaald. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) en experimenten hebben aangetoond dat honing en propolis kunnen worden gebruikt voor de behandeling van mucositis. Taiwan is een land met een rijke landbouw met unieke bijenproducten, waaronder de longanhoning met de belangrijkste antibacteriële effecten; het is ook bewezen dat de groene propolis antibacteriële, ontstekingsremmende en antioxiderende effecten heeft. Geen van deze propolisproducten is echter specifiek getest voor de behandeling van mucositis bij kankerpatiënten.

Bijenproducten zijn bezorgd als potentiële bronnen van natuurlijke antioxidanten zoals flavonoïden, fenolzuren en terpenoïden. Hun potentiële behandelingseffecten hebben de aandacht getrokken van de medische gemeenschap. Steeds meer bewijs ondersteunt het gebruik van bijenproducten bij mucositis veroorzaakt door chemotherapie, radiotherapie of beide. Systematische review en meta-analyse hebben echter een lage kwaliteit van de opgenomen RCT's gesuggereerd, en dit heeft invloed op de toepasbaarheid van het bewijs in het echte klinische scenario.

De onderzoekers zijn van plan een 3-jarig baanbrekend zorgonderzoeksproject voor mucositis bij kankerpatiënten uit te voeren. Deze omvatten: (1) een analyse van de incidentie en ernst van mucositis, ernst, behandelingsmethoden en behandelingskosten; (2) een RCT waarin de effectiviteit van honing, Taiwanese groene propolis en gebruikelijke zorg bij mucositis van kankerpatiënten wordt vergeleken; (3) monitoring van gerelateerde symptoomveranderingen met behulp van een slimme armband; (4) een meting van IL-1, IL-6, IL-10 en TNF in speeksel en (4) modellering van de trend van mucositis voor alertheid en zoeken naar essentiële parameters van de complicaties. In het eerste jaar zal ons project zich richten op de analyse van de incidentie en ernst van mucositis, behandelmethoden en behandelkosten. In het tweede jaar wordt de geplande RCT uitgevoerd en worden veranderingen in hartslag, stress en vermoeidheid van de patiënten opgevangen met behulp van de slimme armband. In het derde jaar zullen de onderzoekers diepgaand machinaal leren van de klinische en seriële testgegevens uitvoeren om de veranderingen in symptomen te voorspellen. De modellering zal naar verwachting belangrijke parametercombinaties opleveren die helpen bij het signaleren van mogelijke ernstige complicaties. De algemene bevindingen van dit project zullen de strategische referenties zijn voor het toepassen van bijenproducten bij de preventie en behandeling van mucositis bij kankerpatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei county, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd≧20 jaar oud
  • gediagnosticeerd als hoofd-halskankerpatiënten
  • Plan om radiotherapie te ontvangen
  • Bewustzijn, het vermogen om onderzoeksbeoordeling te voltooien en bereidheid om deel te nemen aan onderzoek
  • Patiënten kunnen in het Mandarijn en Taiwanees worden gecommuniceerd en de vragenlijst zelfstandig of met de hulp van onderzoekers invullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie voor honing, propolis, verschillende pollen, alcohol
  • Mensen met psychische stoornissen of cognitieve stoornissen
  • Suikerziekte
  • Kritiek op patiënt in de laatste levensfase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: honing

Honing, 10 gram per verpakking, calorieën 33,4 calorieën, eiwit 0,05 gram, vet 0,07 gram, fructose + glucose 7,0 gram, natrium 0 mg.

Gebruik is drie keer per dag na drie maaltijden. Nadat voor gebruik mondverzorging is vereist, gebruikt u 10 gram longan-honing, circuleert u gedurende ten minste 30 seconden in de mondholte en slikt u langzaam door. Niet eten, drinken of gorgelen binnen 30 minuten na gebruik.

Sinds de patiënt bestraald is, is Taiwan Longan Honey in totaal acht weken gebruikt.

Begrijp de veranderingen van orale mucositis en verschillende symptomen tijdens deze periode

Experimenteel: propolis

In olie oplosbare groene propolis, propolis 100 mg/ml, groene propolis 200 keer verdunnen met eetbare olie, telkens 0,5 ml drinken, 3 keer per dag (totaal 50 mg).

Gebruik: drie keer per dag, na drie maaltijden. Nadat mondverzorging is vereist vóór gebruik, trekt u ongeveer 0,5 ml groene propolis in de mond, circuleert gedurende ten minste 30 seconden in de mondholte en slikt u langzaam door. Niet eten, drinken of gorgelen binnen 30 minuten na gebruik.

Sinds de patiënt bestraald is, is Taiwanese groene propolis in totaal acht weken gebruikt.

Begrijp de veranderingen van orale mucositis en verschillende symptomen tijdens deze periode

Geen tussenkomst: controle
Routinematige zorg om mondverzorging drie keer per dag te stimuleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
orale mucositis
Tijdsspanne: twaalf weken
meetinstrument: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events en het beoordelingssysteem van de Wereldgezondheidsorganisatie
twaalf weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: twaalf weken
meetinstrument: Numerieke beoordelingsschaal, voor pijnstatus, bereik van 0 tot 10, 10 was de meeste pijn, 0 was geen pijn.
twaalf weken
Xerostomie
Tijdsspanne: twaalf weken
meetinstrument: Xerostomia-vragenlijst
twaalf weken
Functionele beoordeling van kankertherapieschaal - hoofd en nek
Tijdsspanne: twaalf weken
meetinstrument: Functionele beoordeling van kankertherapieschaal - hoofd en nek, voor de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt, bereik van 0 tot 100, score 100 betekent een beter resultaat.
twaalf weken
vermoeidheid--Brief-vermoeidheidsinventaris
Tijdsspanne: Korte vermoeidheidsinventaris voor twee weken.
meetinstrument: Brief-Fatigue Inventory, bereik 0 tot 10, 10 was de ergste vermoeidheid.
Korte vermoeidheidsinventaris voor twee weken.
vermoeidheid-Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Visueel Analoge Schaal voor vermoeidheid gedurende twaalf weken.
meetinstrument: Visueel Analoge Schaal voor vermoeidheid, bereik 0 tot 10, 10 was de ergste vermoeidheid.
Visueel Analoge Schaal voor vermoeidheid gedurende twaalf weken.
IL-1, IL-6, IL-10,TNF
Tijdsspanne: radiotherapie op dag 0, op de 7e, 14e, 21e dag en gemiddeld op de 28e dag.
De patiënt verzamelde dit speeksel voor het begin van de radiotherapie, op de 7e, 14e, 21e dag en aan het einde van de radiotherapie, in totaal 5 buisjes speeksel per keer
radiotherapie op dag 0, op de 7e, 14e, 21e dag en gemiddeld op de 28e dag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tsai-Wei Huang, PhD, Taipei Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

orale mucositis ernst, vermoeidheid, pijn, kwaliteit van leven

IPD-tijdsbestek voor delen

Voor bestraling, tot 12 weken later

IPD-toegangscriteria voor delen

Professor Huang zal de aanvraag om IPD te delen beoordelen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren