Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Honungsprodukter för cancerpatienter med oral mukosit: en randomiserad kontrollerad studie

2 mars 2025 uppdaterad av: Taipei Medical University

Effekter av honung och propolis på huvud- och nackcancerpatienter med oral mukosit: en randomiserad kontrollerad studie

Utredarna planerar att genomföra ett 3-årigt banbrytande vårdforskningsprojekt för mukosit hos cancerpatienter. Dessa inkluderar: (1) en analys av incidensen och svårighetsgraden av mukosit, svårighetsgrad, behandlingsmetoder och behandlingskostnader; (2) en RCT som jämför effektiviteten av honung, Taiwan grön propolis och vanlig vård vid mukosit hos cancerpatienter; (3) övervakning av relaterade symptomförändringar med hjälp av en smart armbandsenhet; (4) en mätning av IL-1, IL-6, IL-10 och TNF i saliv och (4) modellering av trenden för mukosit för vakenhet och sökning av väsentliga parametrar för komplikationerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mukosit är vanligt bland cancerpatienter som får strålbehandling och kemoterapi. Totalt lider 80-100 % av patienterna av slemhinnesmärtan; deras vanliga bantning störs, näringsstatus försämras och till och med behandlingen avbryts. Vissa självbetalda mediciner som glutamin har använts för att förhindra mukosit före och under strålbehandling/kemoterapi. Kostnaden för glutamin är dock relativt hög (NT15 000 månad/person) och dess behandlingseffektivitet och biverkningar återstår fortfarande att fastställa. Randomiserade kontrollerade studier (RCT) och experiment har visat att honung och propolis kan användas för behandling av mukosit. Taiwan är ett land med rikt jordbruk med unika biprodukter, bland vilka longanhonungen uppvisar de mest betydande antibakteriella effekterna; den gröna propolisen har också visat sig innehålla antibakteriella, antiinflammatoriska och antioxiderande effekter. Ingen av dessa propolisprodukter har dock testats specifikt för behandling av mukosit hos cancerpatienter.

Biprodukter har ansetts vara potentiella källor till naturliga antioxidanter som flavonoider, fenolsyror och terpenoider. Deras potentiella behandlingseffekter har fångat det medicinska samfundets uppmärksamhet. Ackumulerande bevis stöder användningen av biprodukter vid mukosit orsakad av kemoterapi, strålbehandling eller båda. Systematisk granskning och metaanalys har dock föreslagit en låg kvalitet på de inkluderade RCT:erna, och detta påverkar tillämpligheten av bevisen i det verkliga kliniska scenariot.

Utredarna planerar att genomföra ett 3-årigt banbrytande vårdforskningsprojekt för mukosit hos cancerpatienter. Dessa inkluderar: (1) en analys av incidensen och svårighetsgraden av mukosit, svårighetsgrad, behandlingsmetoder och behandlingskostnader; (2) en RCT som jämför effektiviteten av honung, Taiwan grön propolis och vanlig vård vid mukosit hos cancerpatienter; (3) övervakning av relaterade symptomförändringar med hjälp av en smart armbandsenhet; (4) en mätning av IL-1, IL-6, IL-10 och TNF i saliv och (4) modellering av trenden för mukosit för vakenhet och sökning av väsentliga parametrar för komplikationerna. Under det första året kommer vårt projekt att fokusera på analys av incidens och svårighetsgrad av mukosit, behandlingsmetoder och behandlingskostnader. Under det andra året kommer den planerade RCT att genomföras och förändringar i hjärtfrekvens, stress och trötthet hos patienterna ska samlas in med hjälp av det smarta armbandet. Under det tredje året kommer utredarna att genomföra en djup maskininlärning av kliniska och seriella testdata för att förutsäga förändringarna i symtomen. Modelleringen förväntas ge viktiga parameterkombinationer som hjälper till att varna om möjliga allvarliga komplikationer. De övergripande resultaten av detta projekt ska de strategiska referenserna för att tillämpa biprodukter i förebyggande och behandling av mukosit hos cancerpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei county, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder≧20 år gammal
  • diagnostiserats som huvud- och halscancerpatienter
  • Planera att få strålbehandling
  • Medvetenhet, förmåga att genomföra forskningsbedömning och vilja att delta i forskning
  • Patienter kan kommuniceras på mandarin och taiwanesiska, och fylla i frågeformuläret på egen hand eller med hjälp av forskare.

Exklusions kriterier:

  • Historia av allergisk mot honung, propolis, olika pollen, alkohol
  • Personer med psykiska störningar eller kognitiv dysfunktion
  • Diabetes mellitus
  • Kritisk mot livets slutpatient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: honung

Honung, 10 gram per förpackning, kalorier 33,4 kalorier, protein 0,05 gram, fett 0,07 gram, fruktos + glukos 7,0 gram, natrium 0 mg.

Användning är tre gånger om dagen efter tre måltider. Efter att munvård krävs före användning, använd 10 gram longan honung, cirkulera i munhålan i minst 30 sekunder och svälj långsamt. Ät, drick eller gurgla inte inom 30 minuter efter användning.

Sedan patienten fick strålbehandling har Taiwan Longan Honey använts i totalt åtta veckor.

Förstå förändringarna av oral mukosit och olika symtom under denna period

Experimentell: propolis

Oljelöslig grön propolis, propolis 100 mg / ml, späd grön propolis 200 gånger med matolja, drick 0,5 ml varje gång, 3 gånger om dagen (totalt 50 mg).

Användning: tre gånger om dagen, efter tre måltider. Efter att munvård krävs före användning, dra upp cirka 0,5 ml grön propolis i munnen, cirkulera i munhålan i minst 30 sekunder och svälj långsamt. Ät, drick eller gurgla inte inom 30 minuter efter användning.

Sedan patienten fick strålbehandling har Taiwans grön propolis använts i totalt åtta veckor.

Förstå förändringarna av oral mukosit och olika symtom under denna period

Inget ingripande: kontrollera
Rutinvård för att uppmuntra munvård tre gånger om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
oral mukosit
Tidsram: tolv veckor
mätverktyg: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events och Världshälsoorganisationens betygssystem
tolv veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala
Tidsram: tolv veckor
mätverktyg: Numerisk värderingsskala, för smärtstatus, sträcker sig från 0 till 10, 10 var mest smärta, 0 var ingen smärta.
tolv veckor
Xerostomi
Tidsram: tolv veckor
mätverktyg: Xerostomia Questionnaire
tolv veckor
Funktionell bedömning av cancerterapi Skala-huvud och hals
Tidsram: tolv veckor
mätverktyg: Funktionell bedömning av cancerterapi Skala-huvud och hals, för patientens livskvalitet (QoL), sträcker sig från 0 till 100, poäng 100 betyder bättre resultat.
tolv veckor
trötthet--Kort-trötthetsinventering
Tidsram: Kort trötthetsinventering i två veckor.
mätverktyg: Brief-Fatigue Inventory, intervall 0 till 10, 10 var den värsta tröttheten.
Kort trötthetsinventering i två veckor.
trötthet--Visuell analog skala
Tidsram: Visual Analogue Skala för trötthet i tolv veckor.
mätverktyg: Visual Analogue Skala för trötthet, intervall 0 till 10, 10 var den värsta tröttheten.
Visual Analogue Skala för trötthet i tolv veckor.
IL-1, IL-6, IL-10, TNF
Tidsram: strålbehandling på dag 0, den 7:e, 14:e, 21:a dagen och på i genomsnitt 28:a dagen.
Patienten samlade in denna saliv innan strålbehandlingen påbörjades, den 7:e, 14:e, 21:a dagen och i slutet av strålbehandlingen, totalt 5 salivrör åt gången
strålbehandling på dag 0, den 7:e, 14:e, 21:a dagen och på i genomsnitt 28:a dagen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Tsai-Wei Huang, PhD, Taipei Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2020

Första postat (Faktisk)

11 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2025

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

svårighetsgrad av oral mukosit, trötthet, smärta, livskvalitet

Tidsram för IPD-delning

Före strålbehandling, tills 12 veckor senare

Kriterier för IPD Sharing Access

Professor Huang kommer att granska ansökan om att dela IPD.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera