Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Produkty miodowe dla pacjentów z rakiem z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej: randomizowana kontrolowana próba

22 maja 2020 zaktualizowane przez: Taipei Medical University

Wpływ miodu i propolisu na pacjentów z rakiem głowy i szyi z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej: randomizowana, kontrolowana próba

Badacze planują przeprowadzić 3-letni pionierski projekt badawczy dotyczący opieki nad zapaleniem błony śluzowej u pacjentów z rakiem. Obejmują one: (1) analizę częstości występowania i ciężkości zapalenia błony śluzowej, nasilenia, metod leczenia i kosztów leczenia; (2) RCT porównujące skuteczność miodu, tajwańskiego zielonego propolisu i zwykłej opieki w zapaleniu błony śluzowej u pacjentów z rakiem; (3) monitorowanie powiązanych zmian objawów za pomocą inteligentnej bransoletki; (4) oznaczenie IL-1, IL-6, IL-10 i TNF w ślinie oraz (4) modelowanie trendu stanu zapalnego błony śluzowej dla czujności i poszukiwanie istotnych parametrów powikłań.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie błony śluzowej jest powszechne wśród pacjentów z rakiem otrzymujących radioterapię i chemioterapię. W sumie 80-100% pacjentów cierpi z powodu zapalenia błony śluzowej; dochodzi do zakłócenia ich regularnego odżywiania, pogorszenia stanu odżywienia, a nawet przerwania leczenia. Niektóre samoopłacane leki, takie jak glutamina, były stosowane w celu zapobiegania zapaleniu błony śluzowej przed i podczas radioterapii/chemioterapii. Jednak koszt glutaminy jest stosunkowo wysoki (15 000 NT miesięcznie/osobę), a jej skuteczność leczenia i skutki uboczne wciąż nie zostały określone. Randomizowane badania kontrolowane (RCT) i eksperymenty wykazały, że miód i propolis mogą być stosowane w leczeniu zapalenia błony śluzowej. Tajwan to kraj bogatego rolnictwa z unikalnymi produktami pszczelimi, wśród których miód longan wykazuje najbardziej znaczące działanie antybakteryjne; udowodniono również, że zielony propolis ma działanie przeciwbakteryjne, przeciwzapalne i przeciwutleniające. Jednak żaden z tych produktów propolisowych nie został specjalnie przetestowany pod kątem leczenia zapalenia błony śluzowej u pacjentów z rakiem.

Produkty pszczele były traktowane jako potencjalne źródła naturalnych przeciwutleniaczy, takich jak flawonoidy, kwasy fenolowe i terpenoidy. Ich potencjalne efekty lecznicze przykuły uwagę środowiska medycznego. Coraz więcej dowodów przemawia za stosowaniem produktów pszczelich w leczeniu zapalenia błony śluzowej spowodowanego chemioterapią, radioterapią lub jednym i drugim. Jednak systematyczny przegląd i metaanaliza sugerują niską jakość włączonych RCT, co wpływa na przydatność dowodów w rzeczywistym scenariuszu klinicznym.

Badacze planują przeprowadzić 3-letni pionierski projekt badawczy dotyczący opieki nad zapaleniem błony śluzowej u pacjentów z rakiem. Obejmują one: (1) analizę częstości występowania i ciężkości zapalenia błony śluzowej, nasilenia, metod leczenia i kosztów leczenia; (2) RCT porównujące skuteczność miodu, tajwańskiego zielonego propolisu i zwykłej opieki w zapaleniu błony śluzowej u pacjentów z rakiem; (3) monitorowanie powiązanych zmian objawów za pomocą inteligentnej bransoletki; (4) oznaczenie IL-1, IL-6, IL-10 i TNF w ślinie oraz (4) modelowanie trendu stanu zapalnego błony śluzowej dla czujności i poszukiwanie istotnych parametrów powikłań. W pierwszym roku nasz projekt skupi się na analizie częstości występowania i ciężkości zapalenia błony śluzowej, metod leczenia i kosztów leczenia. W drugim roku zostanie przeprowadzone planowane RCT i zmiany tętna, stresu i zmęczenia pacjentów mają być zbierane za pomocą inteligentnej bransoletki. W trzecim roku badacze przeprowadzą głębokie uczenie maszynowe danych z testów klinicznych i seryjnych, aby przewidzieć zmiany w objawach. Oczekuje się, że modelowanie zapewni ważne kombinacje parametrów, które pomogą ostrzegać o możliwych poważnych komplikacjach. Ogólne wyniki tego projektu będą strategicznymi punktami odniesienia dla stosowania produktów pszczelich w profilaktyce i leczeniu zapalenia błony śluzowej u pacjentów z rakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei county, Tajwan, 110
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Shao-Ching Jen, BS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≧20 lat
  • zdiagnozowano jako chorych na raka głowy i szyi
  • Zaplanuj radioterapię
  • Świadomość, zdolność do pełnej oceny badań i chęć udziału w badaniach
  • Pacjenci mogą porozumiewać się w języku mandaryńskim i tajwańskim oraz wypełniać kwestionariusz samodzielnie lub z pomocą badaczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na miód, propolis, różne pyłki, alkohol
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub dysfunkcjami poznawczymi
  • Cukrzyca
  • Krytyczny pacjent schyłku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: miód

Miód, opakowanie 10 g, kalorie 33,4 kcal, białko 0,05 g, tłuszcz 0,07 g, fruktoza + glukoza 7,0 g, sód 0 mg.

Stosowanie trzy razy dziennie po trzech posiłkach. Po tym, jak wymagana jest pielęgnacja jamy ustnej przed użyciem, użyj 10 gramów miodu longan, krąż w jamie ustnej przez co najmniej 30 sekund i powoli połykaj. Nie jeść, nie pić ani nie płukać gardła w ciągu 30 minut od użycia.
Suplement diety: miód

Odkąd pacjent otrzymał radioterapię, tajwański miód Longan był stosowany łącznie przez osiem tygodni.

Zrozumieć zmiany zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i różne objawy w tym okresie
Eksperymentalny: pierzga

Zielony propolis rozpuszczalny w oleju, propolis 100 mg/ml, rozcieńczyć zielony propolis 200 razy olejem jadalnym, pić każdorazowo po 0,5 ml, 3 razy dziennie (łącznie 50 mg).

Stosowanie: trzy razy dziennie, po trzech posiłkach. Jeśli wymagana jest pielęgnacja jamy ustnej przed użyciem, wciągnij do ust około 0,5 ml zielonego propolisu, krąż w jamie ustnej przez co najmniej 30 sekund i powoli połykaj. Nie jeść, nie pić ani nie płukać gardła w ciągu 30 minut od użycia.
Suplement diety: pierzga

Odkąd pacjent otrzymał radioterapię, tajwański zielony propolis stosowano w sumie przez osiem tygodni.

Zrozumieć zmiany zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i różne objawy w tym okresie
Brak interwencji: kontrola
Rutynowa pielęgnacja zachęcająca do pielęgnacji jamy ustnej trzy razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
narzędzie pomiarowe: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events oraz system klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia
dwanaście tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
narzędzie pomiarowe: numeryczna skala ocen, dla stanu bólu, zakres od 0 do 10, 10 oznaczało największy ból, 0 oznaczało brak bólu.
dwanaście tygodni
Kserostomia
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
narzędzie pomiarowe: Kwestionariusz Kserostomii
dwanaście tygodni
Funkcjonalna ocena skali terapii raka głowy i szyi
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
Narzędzie pomiarowe: Skala oceny funkcjonalnej terapii raka głowy i szyi, dla jakości życia pacjenta (QoL), zakres od 0 do 100, wynik 100 oznacza lepszy wynik.
dwanaście tygodni
zmęczenie -- inwentarz krótkiego zmęczenia
Ramy czasowe: Inwentarz krótkotrwałego zmęczenia przez dwa tygodnie.
narzędzie pomiarowe: Inwentarz zmęczenia krótkiego, zakres od 0 do 10, gdzie 10 oznaczało najgorsze zmęczenie.
Inwentarz krótkotrwałego zmęczenia przez dwa tygodnie.
zmęczenie — wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Wizualna skala analogowa zmęczenia przez dwanaście tygodni.
narzędzie pomiarowe: wizualna skala analogowa zmęczenia, zakres od 0 do 10, gdzie 10 było najgorszym zmęczeniem.
Wizualna skala analogowa zmęczenia przez dwanaście tygodni.
IL-1, IL-6, IL-10, TNF
Ramy czasowe: radioterapię w dniu 0, w 7, 14, 21 dniu i średnio w 28 dniu.
Pacjent pobierał tę ślinę przed rozpoczęciem radioterapii, w 7, 14, 21 dniu i na koniec radioterapii łącznie 5 probówek śliny jednorazowo
radioterapię w dniu 0, w 7, 14, 21 dniu i średnio w 28 dniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N202001041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zmęczenie, ból, jakość życia

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przed radioterapią, do 12 tygodni później

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Profesor Huang przejrzy wniosek o udostępnienie IPD.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Badania kliniczne na miód

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj