Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prodotti a base di miele per malati di cancro con mucosite orale: uno studio controllato randomizzato

22 maggio 2020 aggiornato da: Taipei Medical University

Effetti del miele e della propoli sui pazienti affetti da cancro della testa e del collo con mucosite orale: uno studio controllato randomizzato

I ricercatori hanno in programma di condurre un progetto di ricerca sulla cura pionieristica della durata di 3 anni per la mucosite nei pazienti oncologici. Questi includono: (1) un'analisi dell'incidenza e della gravità della mucosite, della gravità, dei metodi di trattamento e dei costi del trattamento; (2) un RCT che confronta l'efficacia del miele, della propoli verde di Taiwan e delle cure abituali nella mucosite dei malati di cancro; (3) monitoraggio dei cambiamenti dei sintomi correlati utilizzando un dispositivo braccialetto intelligente; (4) una misurazione di IL-1, IL-6, IL-10 e TNF nella saliva e (4) modellazione dell'andamento della mucosite per la vigilanza e la ricerca dei parametri essenziali delle complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La mucosite è comune tra i pazienti oncologici sottoposti a radioterapia e chemioterapia. Un totale di 80-100% dei pazienti soffre di dolore da mucosite; la loro dieta regolare è disturbata, lo stato nutrizionale è deteriorato e persino il trattamento è stato interrotto. Alcuni farmaci autopagati come la glutammina sono stati usati per prevenire la mucosite prima e durante la radioterapia/chemioterapia. Tuttavia, il costo della glutammina è relativamente alto (15.000 NT mese/persona) e la sua efficacia terapeutica e gli effetti collaterali devono ancora essere determinati. Studi randomizzati controllati (RCT) ed esperimenti hanno dimostrato che il miele e la propoli possono essere utilizzati per la gestione della mucosite. Taiwan è un paese di ricca agricoltura con prodotti delle api unici tra i quali il miele di longan dimostra gli effetti antibatterici più significativi; è stato anche dimostrato che la propoli verde possiede effetti antibatterici, antinfiammatori e antiossidanti. Tuttavia, nessuno di questi prodotti a base di propoli è stato specificamente testato per la gestione della mucosite dei pazienti oncologici.

I prodotti delle api sono stati considerati potenziali fonti di antiossidanti naturali come flavonoidi, acidi fenolici e terpenoidi. I loro potenziali effetti terapeutici hanno attirato l'attenzione della comunità medica. Sempre più prove sostengono l'uso di prodotti delle api nella mucosite causata da chemioterapia, radioterapia o entrambe. Tuttavia, la revisione sistematica e la meta-analisi hanno suggerito una bassa qualità degli RCT inclusi, e questo influisce sull'applicabilità delle prove nel reale scenario clinico.

I ricercatori hanno in programma di condurre un progetto di ricerca sulla cura pionieristica della durata di 3 anni per la mucosite nei pazienti oncologici. Questi includono: (1) un'analisi dell'incidenza e della gravità della mucosite, della gravità, dei metodi di trattamento e dei costi del trattamento; (2) un RCT che confronta l'efficacia del miele, della propoli verde di Taiwan e delle cure abituali nella mucosite dei malati di cancro; (3) monitoraggio dei cambiamenti dei sintomi correlati utilizzando un dispositivo braccialetto intelligente; (4) una misurazione di IL-1, IL-6, IL-10 e TNF nella saliva e (4) modellazione dell'andamento della mucosite per la vigilanza e la ricerca dei parametri essenziali delle complicanze. Nel primo anno, il nostro progetto si concentrerà sull'analisi dell'incidenza e della gravità della mucosite, sui metodi di trattamento e sui costi del trattamento. Nel secondo anno, verrà eseguito l'RCT pianificato e verranno raccolti i cambiamenti nella frequenza cardiaca, nello stress e nell'affaticamento dei pazienti utilizzando il braccialetto intelligente. Nel terzo anno, i ricercatori condurranno un profondo apprendimento automatico dei dati dei test clinici e seriali per prevedere i cambiamenti nei sintomi. Si prevede che la modellazione fornisca importanti combinazioni di parametri che aiutano a segnalare possibili gravi complicazioni. I risultati complessivi di questo progetto costituiranno i riferimenti strategici per l'applicazione dei prodotti delle api nella prevenzione e nel trattamento della mucosite nei pazienti oncologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tsai-Wei Huang, PhD
  • Numero di telefono: 6350 +88627361661
  • Email: tsaiwei@tmu.edu.tw

Luoghi di studio

      • Taipei county, Taiwan, 110
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Shao-Ching Jen, BS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età≧20 anni
  • diagnosticati come malati di cancro della testa e del collo
  • Piano per ricevere la radioterapia
  • Coscienza, capacità di completare la valutazione della ricerca e disponibilità a partecipare alla ricerca
  • I pazienti possono comunicare in mandarino e taiwanese e completare il questionario da soli o con l'aiuto di ricercatori.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia al miele, propoli, vari pollini, alcool
  • Persone con disturbi mentali o disfunzioni cognitive
  • Diabete mellito
  • Critica del paziente in fin di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: miele

Miele, 10 grammi per confezione, calorie 33,4 calorie, proteine ​​0,05 grammi, grassi 0,07 grammi, fruttosio + glucosio 7,0 grammi, sodio 0 mg.

L'uso è tre volte al giorno dopo tre pasti. Dopo che è necessaria la cura orale prima dell'uso, utilizzare 10 grammi di miele di longan, far circolare nella cavità orale per almeno 30 secondi e deglutire lentamente. Non mangiare, bere o fare gargarismi entro 30 minuti dall'uso.

Da quando il paziente ha ricevuto la radioterapia, il miele Longan di Taiwan è stato utilizzato per un totale di otto settimane.

Comprendi i cambiamenti della mucosite orale e vari sintomi durante questo periodo

Sperimentale: propoli

Propoli verde solubile in olio, propoli 100 mg / ml, diluire propoli verde 200 volte con olio alimentare, bere 0,5 ml ogni volta, 3 volte al giorno (per un totale di 50 mg).

Uso: tre volte al giorno, dopo tre pasti. Dopo che è necessaria la cura orale prima dell'uso, aspirare in bocca circa 0,5 ml di propoli verde, far circolare nella cavità orale per almeno 30 secondi e deglutire lentamente. Non mangiare, bere o fare gargarismi entro 30 minuti dall'uso.

Da quando il paziente ha ricevuto la radioterapia, la propoli verde di Taiwan è stata utilizzata per un totale di otto settimane.

Comprendi i cambiamenti della mucosite orale e vari sintomi durante questo periodo

Nessun intervento: controllo
Cura di routine per incoraggiare l'igiene orale tre volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mucosite orale
Lasso di tempo: dodici settimane
strumento di misurazione: Criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute e sistema di classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità
dodici settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: dodici settimane
strumento di misurazione: scala di valutazione numerica, per lo stato del dolore, intervallo da 0 a 10, 10 era il dolore maggiore, 0 era nessun dolore.
dodici settimane
Xerostomia
Lasso di tempo: dodici settimane
strumento di misurazione: questionario xerostomia
dodici settimane
Valutazione funzionale della scala per la terapia del cancro - Testa e collo
Lasso di tempo: dodici settimane
strumento di misurazione: Valutazione funzionale della scala per la terapia del cancro - Testa e collo, per la qualità della vita (QoL) del paziente, intervallo da 0 a 100, punteggio 100 significa esito migliore.
dodici settimane
fatica: inventario breve della fatica
Lasso di tempo: Breve inventario di fatica per due settimane.
strumento di misurazione: Inventario della fatica breve, intervallo da 0 a 10, 10 era la fatica peggiore.
Breve inventario di fatica per due settimane.
fatica--Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Scala analogica visiva per la fatica per dodici settimane.
strumento di misurazione: scala analogica visiva per la fatica, intervallo da 0 a 10, 10 era la fatica peggiore.
Scala analogica visiva per la fatica per dodici settimane.
IL-1, IL-6, IL-10,TNF
Lasso di tempo: radioterapia al Giorno 0, al 7°, 14°, 21° giorno e in media al 28° giorno.
Il paziente ha raccolto questa saliva prima dell'inizio della radioterapia, il 7°, 14°, 21° giorno e alla fine della radioterapia, per un totale di 5 tubi di saliva alla volta
radioterapia al Giorno 0, al 7°, 14°, 21° giorno e in media al 28° giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

gravità della mucosite orale, affaticamento, dolore, qualità della vita

Periodo di condivisione IPD

Prima della radioterapia, fino a 12 settimane dopo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il professor Huang esaminerà l'applicazione per condividere IPD.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi