- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04382079
Prodotti a base di miele per malati di cancro con mucosite orale: uno studio controllato randomizzato
Effetti del miele e della propoli sui pazienti affetti da cancro della testa e del collo con mucosite orale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mucosite è comune tra i pazienti oncologici sottoposti a radioterapia e chemioterapia. Un totale di 80-100% dei pazienti soffre di dolore da mucosite; la loro dieta regolare è disturbata, lo stato nutrizionale è deteriorato e persino il trattamento è stato interrotto. Alcuni farmaci autopagati come la glutammina sono stati usati per prevenire la mucosite prima e durante la radioterapia/chemioterapia. Tuttavia, il costo della glutammina è relativamente alto (15.000 NT mese/persona) e la sua efficacia terapeutica e gli effetti collaterali devono ancora essere determinati. Studi randomizzati controllati (RCT) ed esperimenti hanno dimostrato che il miele e la propoli possono essere utilizzati per la gestione della mucosite. Taiwan è un paese di ricca agricoltura con prodotti delle api unici tra i quali il miele di longan dimostra gli effetti antibatterici più significativi; è stato anche dimostrato che la propoli verde possiede effetti antibatterici, antinfiammatori e antiossidanti. Tuttavia, nessuno di questi prodotti a base di propoli è stato specificamente testato per la gestione della mucosite dei pazienti oncologici.
I prodotti delle api sono stati considerati potenziali fonti di antiossidanti naturali come flavonoidi, acidi fenolici e terpenoidi. I loro potenziali effetti terapeutici hanno attirato l'attenzione della comunità medica. Sempre più prove sostengono l'uso di prodotti delle api nella mucosite causata da chemioterapia, radioterapia o entrambe. Tuttavia, la revisione sistematica e la meta-analisi hanno suggerito una bassa qualità degli RCT inclusi, e questo influisce sull'applicabilità delle prove nel reale scenario clinico.
I ricercatori hanno in programma di condurre un progetto di ricerca sulla cura pionieristica della durata di 3 anni per la mucosite nei pazienti oncologici. Questi includono: (1) un'analisi dell'incidenza e della gravità della mucosite, della gravità, dei metodi di trattamento e dei costi del trattamento; (2) un RCT che confronta l'efficacia del miele, della propoli verde di Taiwan e delle cure abituali nella mucosite dei malati di cancro; (3) monitoraggio dei cambiamenti dei sintomi correlati utilizzando un dispositivo braccialetto intelligente; (4) una misurazione di IL-1, IL-6, IL-10 e TNF nella saliva e (4) modellazione dell'andamento della mucosite per la vigilanza e la ricerca dei parametri essenziali delle complicanze. Nel primo anno, il nostro progetto si concentrerà sull'analisi dell'incidenza e della gravità della mucosite, sui metodi di trattamento e sui costi del trattamento. Nel secondo anno, verrà eseguito l'RCT pianificato e verranno raccolti i cambiamenti nella frequenza cardiaca, nello stress e nell'affaticamento dei pazienti utilizzando il braccialetto intelligente. Nel terzo anno, i ricercatori condurranno un profondo apprendimento automatico dei dati dei test clinici e seriali per prevedere i cambiamenti nei sintomi. Si prevede che la modellazione fornisca importanti combinazioni di parametri che aiutano a segnalare possibili gravi complicazioni. I risultati complessivi di questo progetto costituiranno i riferimenti strategici per l'applicazione dei prodotti delle api nella prevenzione e nel trattamento della mucosite nei pazienti oncologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tsai-Wei Huang, PhD
- Numero di telefono: 6350 +88627361661
- Email: tsaiwei@tmu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei county, Taiwan, 110
- Reclutamento
- Taipei Medical University
-
Contatto:
- Tsai-Wei Huang, PhD
- Numero di telefono: 6350 +88627361661
- Email: tsaiwei@tmu.edu.tw
-
Sub-investigatore:
- Shao-Ching Jen, BS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età≧20 anni
- diagnosticati come malati di cancro della testa e del collo
- Piano per ricevere la radioterapia
- Coscienza, capacità di completare la valutazione della ricerca e disponibilità a partecipare alla ricerca
- I pazienti possono comunicare in mandarino e taiwanese e completare il questionario da soli o con l'aiuto di ricercatori.
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia al miele, propoli, vari pollini, alcool
- Persone con disturbi mentali o disfunzioni cognitive
- Diabete mellito
- Critica del paziente in fin di vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: miele
Miele, 10 grammi per confezione, calorie 33,4 calorie, proteine 0,05 grammi, grassi 0,07 grammi, fruttosio + glucosio 7,0 grammi, sodio 0 mg. L'uso è tre volte al giorno dopo tre pasti. Dopo che è necessaria la cura orale prima dell'uso, utilizzare 10 grammi di miele di longan, far circolare nella cavità orale per almeno 30 secondi e deglutire lentamente. Non mangiare, bere o fare gargarismi entro 30 minuti dall'uso. |
Da quando il paziente ha ricevuto la radioterapia, il miele Longan di Taiwan è stato utilizzato per un totale di otto settimane. Comprendi i cambiamenti della mucosite orale e vari sintomi durante questo periodo |
Sperimentale: propoli
Propoli verde solubile in olio, propoli 100 mg / ml, diluire propoli verde 200 volte con olio alimentare, bere 0,5 ml ogni volta, 3 volte al giorno (per un totale di 50 mg). Uso: tre volte al giorno, dopo tre pasti. Dopo che è necessaria la cura orale prima dell'uso, aspirare in bocca circa 0,5 ml di propoli verde, far circolare nella cavità orale per almeno 30 secondi e deglutire lentamente. Non mangiare, bere o fare gargarismi entro 30 minuti dall'uso. |
Da quando il paziente ha ricevuto la radioterapia, la propoli verde di Taiwan è stata utilizzata per un totale di otto settimane. Comprendi i cambiamenti della mucosite orale e vari sintomi durante questo periodo |
Nessun intervento: controllo
Cura di routine per incoraggiare l'igiene orale tre volte al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
mucosite orale
Lasso di tempo: dodici settimane
|
strumento di misurazione: Criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute e sistema di classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità
|
dodici settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: dodici settimane
|
strumento di misurazione: scala di valutazione numerica, per lo stato del dolore, intervallo da 0 a 10, 10 era il dolore maggiore, 0 era nessun dolore.
|
dodici settimane
|
Xerostomia
Lasso di tempo: dodici settimane
|
strumento di misurazione: questionario xerostomia
|
dodici settimane
|
Valutazione funzionale della scala per la terapia del cancro - Testa e collo
Lasso di tempo: dodici settimane
|
strumento di misurazione: Valutazione funzionale della scala per la terapia del cancro - Testa e collo, per la qualità della vita (QoL) del paziente, intervallo da 0 a 100, punteggio 100 significa esito migliore.
|
dodici settimane
|
fatica: inventario breve della fatica
Lasso di tempo: Breve inventario di fatica per due settimane.
|
strumento di misurazione: Inventario della fatica breve, intervallo da 0 a 10, 10 era la fatica peggiore.
|
Breve inventario di fatica per due settimane.
|
fatica--Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Scala analogica visiva per la fatica per dodici settimane.
|
strumento di misurazione: scala analogica visiva per la fatica, intervallo da 0 a 10, 10 era la fatica peggiore.
|
Scala analogica visiva per la fatica per dodici settimane.
|
IL-1, IL-6, IL-10,TNF
Lasso di tempo: radioterapia al Giorno 0, al 7°, 14°, 21° giorno e in media al 28° giorno.
|
Il paziente ha raccolto questa saliva prima dell'inizio della radioterapia, il 7°, 14°, 21° giorno e alla fine della radioterapia, per un totale di 5 tubi di saliva alla volta
|
radioterapia al Giorno 0, al 7°, 14°, 21° giorno e in media al 28° giorno.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202001041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .