Медовые продукты для больных раком с оральным мукозитом: рандомизированное контролируемое исследование
Влияние меда и прополиса на больных раком головы и шеи с оральным мукозитом: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мукозит часто встречается у онкологических больных, получающих лучевую и химиотерапию. В общей сложности от мукозита страдают 80-100% больных; их регулярное соблюдение диеты нарушается, состояние питания ухудшается, и даже прекращается лечение. Некоторые лекарства, оплачиваемые самостоятельно, такие как глютамин, использовались для предотвращения мукозита до и во время лучевой терапии/химиотерапии. Однако стоимость глютамина относительно высока (15 000 тайваньских долларов в месяц на человека), а эффективность его лечения и побочные эффекты еще предстоит определить. Рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) и эксперименты показали, что мед и прополис можно использовать для лечения мукозита. Тайвань – страна с богатым сельским хозяйством и уникальными продуктами пчеловодства, среди которых мед лонган проявляет наиболее выраженное антибактериальное действие; Также было доказано, что зеленый прополис обладает антибактериальным, противовоспалительным и антиоксидантным действием. Однако ни один из этих продуктов с прополисом не был специально испытан для лечения мукозита у онкологических больных.
Продукты пчеловодства считаются потенциальными источниками природных антиоксидантов, таких как флавоноиды, фенольные кислоты и терпеноиды. Их потенциальные лечебные эффекты привлекли внимание медицинского сообщества. Накопленные данные подтверждают использование продуктов пчеловодства при мукозите, вызванном химиотерапией, лучевой терапией или тем и другим. Однако систематический обзор и метаанализ показали низкое качество включенных РКИ, и это влияет на применимость доказательств в реальном клиническом сценарии.
Исследователи планируют провести трехлетний новаторский исследовательский проект по лечению мукозита у онкологических больных. К ним относятся: (1) анализ заболеваемости и тяжести мукозита, степени тяжести, методов лечения и стоимости лечения; (2) РКИ, сравнивающее эффективность меда, тайваньского зеленого прополиса и обычного лечения мукозита у онкологических больных; (3) мониторинг соответствующих изменений симптомов с помощью смарт-браслета; (4) измерение ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-10 и ФНО в слюне и (4) моделирование тенденции мукозита для настороженности и поиска основных параметров осложнений. В первый год наш проект будет сосредоточен на анализе частоты и тяжести мукозита, методов лечения и стоимости лечения. На второй год будет проведено запланированное РКИ, и с помощью смарт-браслета будут собраны изменения частоты сердечных сокращений, стресса и усталости пациентов. На третьем году исследователи проведут глубокое машинное обучение клинических данных и данных серийных испытаний, чтобы предсказать изменения симптомов. Ожидается, что моделирование предоставит важные комбинации параметров, которые помогут предупредить о возможных серьезных осложнениях. Общие результаты этого проекта должны стать стратегическими ориентирами для применения продуктов пчеловодства для профилактики и лечения мукозита у онкологических больных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei county, Тайвань, 110
- Taipei Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст≧20 лет
- диагностированы как больные раком головы и шеи
- План получения лучевой терапии
- Сознательность, способность проводить исследовательскую оценку и желание участвовать в исследованиях
- Пациенты могут общаться на китайском и тайваньском языках и заполнять анкету самостоятельно или с помощью исследователей.
Критерий исключения:
- Аллергия на мед, прополис, различную пыльцу, алкоголь в анамнезе.
- Люди с психическими расстройствами или когнитивной дисфункцией
- Сахарный диабет
- Критически относится к пациенту в конце жизни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: медовый
Мед, 10 г в упаковке, калорийность 33,4 калорий, белок 0,05 г, жир 0,07 г, фруктоза + глюкоза 7,0 г, натрий 0 мг. Использование - три раза в день после трех приемов пищи. После того, как перед использованием требуется уход за полостью рта, используйте 10 граммов лонганового меда, циркулируйте в полости рта не менее 30 секунд и медленно проглатывайте. Не ешьте, не пейте и не полоскайте горло в течение 30 минут после использования. |
С тех пор, как пациент получил лучевую терапию, тайваньский мед лонган использовался в общей сложности восемь недель. Понимать изменения орального мукозита и различные симптомы в этот период. |
|
Экспериментальный: прополис
Маслорастворимый зеленый прополис, прополис 100 мг/мл, зеленый прополис развести в 200 раз пищевым маслом, пить по 0,5 мл 3 раза в день (всего 50 мг). Применение: три раза в день после трех приемов пищи. После того, как перед использованием требуется уход за полостью рта, наберите в рот около 0,5 мл зеленого прополиса, циркулируйте в полости рта не менее 30 секунд и медленно проглотите. Не ешьте, не пейте и не полоскайте горло в течение 30 минут после использования. |
С тех пор как пациент получил лучевую терапию, тайваньский зеленый прополис использовался в общей сложности в течение восьми недель. Понимать изменения орального мукозита и различные симптомы в этот период. |
|
Без вмешательства: контроль
Обычный уход для поощрения ухода за полостью рта три раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оральный мукозит
Временное ограничение: двенадцать недель
|
инструмент измерения: Общие критерии терминологии Национального института рака для нежелательных явлений и система оценок Всемирной организации здравоохранения.
|
двенадцать недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: двенадцать недель
|
Инструмент измерения: Числовая рейтинговая шкала, для состояния боли, диапазон от 0 до 10, 10 - самая сильная боль, 0 - отсутствие боли.
|
двенадцать недель
|
|
Ксеростомия
Временное ограничение: двенадцать недель
|
инструмент измерения: Анкета ксеростомии
|
двенадцать недель
|
|
Функциональная оценка шкалы терапии рака — голова и шея
Временное ограничение: двенадцать недель
|
инструмент измерения: Функциональная оценка шкалы терапии рака головы и шеи, для качества жизни пациента (QoL), диапазон от 0 до 100, 100 баллов означает лучший результат.
|
двенадцать недель
|
|
усталость--Инвентаризация краткой усталости
Временное ограничение: Краткая инвентаризация усталости за две недели.
|
Инструмент измерения: Инвентаризация Краткой усталости, диапазон от 0 до 10, 10 — наихудшая усталость.
|
Краткая инвентаризация усталости за две недели.
|
|
усталость -- визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Визуальная аналоговая шкала усталости за двенадцать недель.
|
Инструмент измерения: Визуальная аналоговая шкала усталости, диапазон от 0 до 10, 10 — самая сильная усталость.
|
Визуальная аналоговая шкала усталости за двенадцать недель.
|
|
Ил-1, Ил-6, Ил-10, ФНО
Временное ограничение: лучевая терапия в 0-й день, на 7-й, 14-й, 21-й день и в среднем на 28-й день.
|
Больной собирал эту слюну перед началом лучевой терапии, на 7, 14, 21 день и в конце лучевой терапии, всего 5 пробирок слюны за один раз.
|
лучевая терапия в 0-й день, на 7-й, 14-й, 21-й день и в среднем на 28-й день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tsai-Wei Huang, PhD, Taipei Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N202001041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .