- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04382079
Honningprodukter for kreftpasienter med oral mukositt: en randomisert kontrollert prøvelse
Effekter av honning og propolis på hode- og nakkekreftpasienter med oral mukositt: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mukositt er vanlig blant kreftpasienter som får strålebehandling og kjemoterapi. Totalt 80-100 % av pasientene lider av slimhinnesmerter; deres vanlige slankekur er forstyrret, ernæringsstatus forverret, og til og med behandlingen avbrutt. Noen selvbetalte medisiner som glutamin har blitt brukt for å forhindre mukositt før og under strålebehandling/kjemoterapi. Kostnaden for glutamin er imidlertid relativt høy (NT15 000 måned/person), og behandlingseffekten og bivirkninger er fortsatt ikke fastslått. Randomiserte kontrollerte studier (RCT) og eksperimenter har vist at honning og propolis kan brukes til behandling av mukositt. Taiwan er et land med rikt jordbruk med unike biprodukter, blant annet longan-honningen viser de viktigste antibakterielle effektene; den grønne propolisen har også vist seg å inneholde antibakterielle, antiinflammatoriske og antioksidanteffekter. Imidlertid har ingen av disse propolisproduktene blitt spesifikt utprøvd for behandling av slimhinnebetennelse hos kreftpasienter.
Biprodukter har vært bekymret som potensielle kilder til naturlige antioksidanter som flavonoider, fenolsyrer og terpenoider. Deres potensielle behandlingseffekter har fanget oppmerksomheten til det medisinske miljøet. Akkumulerende bevis støtter bruken av biprodukter ved slimhinnebetennelse forårsaket av kjemoterapi, strålebehandling eller begge deler. Imidlertid har systematisk gjennomgang og meta-analyse antydet en lav kvalitet på de inkluderte RCT-ene, og dette påvirker anvendeligheten av bevisene i det reelle kliniske scenariet.
Etterforskerne planlegger å gjennomføre et 3-årig banebrytende omsorgsforskningsprosjekt for mukositt hos kreftpasienter. Disse inkluderer: (1) en analyse av forekomst og alvorlighetsgrad av mukositt, alvorlighetsgrad, behandlingsmetoder og behandlingskostnader; (2) en RCT som sammenligner effektiviteten til honning, Taiwan grønn propolis og vanlig pleie ved slimhinnebetennelse hos kreftpasienter; (3) overvåking av relaterte symptomendringer ved hjelp av en smart armbåndsenhet; (4) en måling av IL-1, IL-6, IL-10 og TNF i spytt og (4) modellering av trenden med mukositt for årvåkenhet og søk etter essensielle parametere for komplikasjonene. Det første året vil prosjektet vårt fokusere på analyse av forekomst og alvorlighetsgrad av slimhinnebetennelse, behandlingsmetoder og behandlingskostnader. I det andre året vil den planlagte RCT gjennomføres og endringer i hjertefrekvens, stress og tretthet hos pasientene skal samles inn ved hjelp av det smarte armbåndet. I det tredje året vil etterforskerne gjennomføre en dyp maskinlæring av kliniske og serielle testdata for å forutsi endringene i symptomene. Modelleringen forventes å gi viktige parameterkombinasjoner som hjelper til med å varsle om mulige alvorlige komplikasjoner. De overordnede funnene i dette prosjektet skal være de strategiske referansene for bruk av biprodukter i forebygging og behandling av mukositt hos kreftpasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei county, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≧ 20 år gammel
- diagnostisert som hode- og nakkekreftpasienter
- Planlegg å motta strålebehandling
- Bevissthet, evne til å gjennomføre forskningsvurdering og villig til å delta i forskning
- Pasienter kan kommuniseres på mandarin og taiwansk, og fylle ut spørreskjemaet på egen hånd eller ved hjelp av forskere.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergisk mot honning, propolis, ulike pollen, alkohol
- Personer med psykiske lidelser eller kognitiv dysfunksjon
- Sukkersyke
- Kritisk til livets sluttpasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: honning
Honning, 10 gram per pakke, kalorier 33,4 kalorier, protein 0,05 gram, fett 0,07 gram, fruktose + glukose 7,0 gram, natrium 0 mg. Bruk er tre ganger om dagen etter tre måltider. Etter at munnpleie er nødvendig før bruk, bruk 10 gram longan honning, sirkuler i munnhulen i minst 30 sekunder, og svelg sakte. Ikke spis, drikk eller gurgle innen 30 minutter etter bruk. |
Siden pasienten fikk strålebehandling, har Taiwan Longan Honey blitt brukt i totalt åtte uker. Forstå endringene av munnslimhinnebetennelse og ulike symptomer i denne perioden |
|
Eksperimentell: propolis
Oljeløselig grønn propolis, propolis 100 mg / ml, fortynn grønn propolis 200 ganger med matolje, drikk 0,5 ml hver gang, 3 ganger om dagen (totalt 50 mg). Bruk: tre ganger om dagen, etter tre måltider. Etter at munnpleie er nødvendig før bruk, trekk ca. 0,5 ml grønn propolis inn i munnen, sirkuler i munnhulen i minst 30 sekunder og svelg sakte. Ikke spis, drikk eller gurgle innen 30 minutter etter bruk. |
Siden pasienten fikk strålebehandling, har Taiwan grønn propolis blitt brukt i totalt åtte uker. Forstå endringene av munnslimhinnebetennelse og ulike symptomer i denne perioden |
|
Ingen inngripen: styre
Rutinepleie for å oppmuntre til munnpleie tre ganger om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: tolv uker
|
måleverktøy: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events og Verdens helseorganisasjons karaktersystem
|
tolv uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: tolv uker
|
Måleverktøy: Numerisk vurderingsskala, for smertestatus, området fra 0 til 10, 10 var mest smerte, 0 var ingen smerte.
|
tolv uker
|
|
Xerostomi
Tidsramme: tolv uker
|
måleverktøy: Xerostomia Questionnaire
|
tolv uker
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi skala-hode og nakke
Tidsramme: tolv uker
|
måleverktøy: Funksjonell vurdering av kreftterapiskala-hode og hals, for pasientens livskvalitet (QoL), varierer fra 0 til 100, skåre 100 betyr bedre resultat.
|
tolv uker
|
|
tretthet - Kort tretthetsopptelling
Tidsramme: Kort tretthetsinventar i to uker.
|
måleverktøy: Brief-Fatigue Inventory, område 0 til 10, 10 var den verste fatigue.
|
Kort tretthetsinventar i to uker.
|
|
tretthet - visuell analog skala
Tidsramme: Visual Analogue Scale for fatigue i tolv uker.
|
måleverktøy: Visual Analogue Scale for fatigue, område 0 til 10, 10 var den verste fatigue.
|
Visual Analogue Scale for fatigue i tolv uker.
|
|
IL-1, IL-6, IL-10, TNF
Tidsramme: strålebehandling på dag 0, 7., 14., 21. dag og i gjennomsnitt 28. dag.
|
Pasienten samlet dette spyttet før starten av strålebehandlingen, på 7., 14., 21. dag og ved slutten av strålebehandling, totalt 5 rør med spytt om gangen
|
strålebehandling på dag 0, 7., 14., 21. dag og i gjennomsnitt 28. dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tsai-Wei Huang, PhD, Taipei Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202001041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .