Tutkimus kolmen uuden tyyppisen krizotinibivalmisteen maistelemiseksi oraaliliuoksen vertailussa ja krisotinibin määrän mittaamiseksi elimistössä näiden formulaatioiden suun kautta antamisen jälkeen suhteessa kapseliin
perjantai 11. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, avoin, ristikkäinen maku- ja farmakokineettinen tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, joiden tarkoituksena on arvioida krisotinibin kolmen prototyyppiformulaation makua ja biologista hyötyosuutta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen prototyypin oraalisen formulaation aistinvaraisia ominaisuuksia ja suhteellista biologista hyötyosuutta.
Koehenkilöt joko maistavat 75 mg:n annoksia "pyörittämällä ja sylkemällä" (kohortti 1) tai saavat viisi oraalista kerta-annosta 250 mg, joiden poistumisaika on vähintään 14 päivää (kohortti 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Krisotinibin prototyyppimikropallo 0,529 mg/mg
- Lääke: krisotinibin prototyyppimikropallo 0,470 mg/mg
- Lääke: krisotinibin prototyyppimikropallo 0,420 mg/mg
- Lääke: crizotinib oraaliliuos
- Lääke: krisotinibin prototyyppimikropallo 0,470 mg/mg
- Lääke: krisotinibin prototyyppimikropallo 0,420 mg/mg
- Lääke: crizotinib oraaliliuos
- Lääke: krisotinibin prototyyppimikropallo 0,529 mg/mg
- Lääke: crizotinib kapseli
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole raskaana 18–55-vuotiaat mukaan lukien. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12 kytkentäisen EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin perusteella.
- Naishenkilöiden, jotka eivät voi tulla raskaaksi, painoindeksin (BMI) on oltava 17,5–30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset.
- Reseptilääkkeiden ja ilman reseptiä saatavien lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Sellaisten reseptivapaiden lääkkeiden rajoitettu käyttö, joiden ei uskota vaikuttavan koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimuksen kokonaistuloksiin, voidaan sallia tapauskohtaisesti sponsorin hyväksynnän jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Kohortti 1 on avoin, satunnaistettu, 4 jaksoa, 4 hoitoa, 4 sekvenssiä, ristikkäinen aistinvarainen arviointi kolmelle uudelle prototyyppiformulaatiolle (75 mg:n annos krisotinibia prototyypeinä 0,529 mg/mg, 0,470 mg/mg ja 0,420 mg/mg Mikropallot) ja OS (75 mg:n annos krisotinibia) käyttämällä Crizotinib Taste Assessment -kyselyä kohortille 1 terveillä aikuisilla.
|
Koehenkilöt ottavat jokaisen näytteen suuhunsa, pyörittelevät näytettä noin 30 sekunnin ajan ja yskäävät sitten tyhjään kuppiin.
Koehenkilöt ottavat jokaisen näytteen suuhunsa, pyörittelevät näytettä noin 30 sekunnin ajan ja yskäävät sitten tyhjään kuppiin.
Koehenkilöt ottavat jokaisen näytteen suuhunsa, pyörittelevät näytettä noin 30 sekunnin ajan ja yskäävät sitten tyhjään kuppiin.
Koehenkilöt ottavat jokaisen näytteen suuhunsa, pyörittelevät näytettä noin 30 sekunnin ajan ja yskäävät sitten tyhjään kuppiin.
Koehenkilöt saavat yhden 250 mg:n oraalisen annoksen krisotinibia.
Koehenkilöt saavat yhden 250 mg:n oraalisen annoksen krisotinibia.
Koehenkilöt saavat yhden 250 mg:n oraalisen annoksen krisotinibia.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Tämä kohortti on avoin, satunnaistettu, 5 jaksoa, 5 hoitoa, 4 sekvenssiä, kerta-annoksen biosaatavuustutkimus, jossa käytetään neljää krisotinibiformulaatiota, hoidot E, F, G ja H (250 mg:n annoksen krisotinibikapseli ja 250 mg:n annos). krisotinibi prototyypeinä 0,529 mg/mg, 0,470 mg/mg ja 0,420 mg/mg mikropalloja paastotilassa terveille aikuisille koehenkilöille (jaksot 1–4).
Lisäksi hoito I (250 mg:n annos krisotinibi-OS:ta) annetaan jaksolla 5, vain maun arviointia varten (ei farmakokineettistä (PK) näytteenottoa annoksen jälkeen) kohortin 4. jaksoa välittömästi seuraavana aikana. 2. Krizotinibin makuarviointi – Kaikki koehenkilöt täyttävät kohortin 2 kyselylomakkeen.
|
Koehenkilöt ottavat jokaisen näytteen suuhunsa, pyörittelevät näytettä noin 30 sekunnin ajan ja yskäävät sitten tyhjään kuppiin.
Koehenkilöt ottavat jokaisen näytteen suuhunsa, pyörittelevät näytettä noin 30 sekunnin ajan ja yskäävät sitten tyhjään kuppiin.
Koehenkilöt ottavat jokaisen näytteen suuhunsa, pyörittelevät näytettä noin 30 sekunnin ajan ja yskäävät sitten tyhjään kuppiin.
Koehenkilöt saavat yhden 250 mg:n oraalisen annoksen krisotinibia.
Koehenkilöt saavat yhden 250 mg:n oraalisen annoksen krisotinibia.
Koehenkilöt saavat yhden 250 mg:n oraalisen annoksen krisotinibia.
Koehenkilöt saavat yhden 250 mg:n oraalisen annoksen krisotinibia.
Koehenkilöt saavat yhden 250 mg:n oraalisen annoksen krisotinibia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - 8)]
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
AUC (0 - 8) = pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - 8).
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
3 kuukautta
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC (0-t)]
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
AUC (0-t) = pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (0-t)
|
3 kuukautta
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Yleinen mieltymys, suutuntuma, katkeruus, aistinvaraisten ominaisuuksien kielen/suun palovamma ja kohortin 1 muotoilun mieltymys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
3 kuukautta
|
|
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Puhdistus arvioitiin populaatiofarmakokineettisen (PK) mallinnuksen perusteella.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
|
3 kuukautta
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio
|
3 kuukautta
|
|
Yleinen mieltymys, katkeruus, suutuntuma, kielen/suun palovamma, aistinvaraisten ominaisuuksien kurkun palovamma kohortissa 2.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A8081041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .