SPI-1005 -hoito kohtalaisille COVID-19-potilaille
maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sound Pharmaceuticals, Incorporated
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen korotustutkimus SPI-1005:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kohtalaisilla COVID-19-potilailla
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta nostava, monikeskuskliininen SPI-1005-tutkimus (RCT) aikuisilla koehenkilöillä, joilla on positiivinen PCR-testi uudelle SARS-CoV-2:lle (nCoV2) ja kohtalaisia taudin oireita. COVID-19 tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27109
- Wake Forest University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
- Positiivinen nCoV2 PCR-testi nenänielun, suun, syljen tai hengitysteiden näytteellä
- Kliiniset oireet, oireet ja hengitystila ovat kohtalaisen COVID-19:n mukaisia
- Pisteet 3-4 WHO:n järjestysasteikolla
- Kohtalaiset COVID-19-oireet alkavat ≤3 päivän kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Koehenkilö on potilastilassa satunnaistuksen aikana tutkimushoitoon
- Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuu siihen, että tutkimushenkilö noudattaa suunniteltuja tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien lisääntymisvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen lääke- tai laitetutkimukseen samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen suostumusta.
- Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Tutkittavalla on jokin muu sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPI-1005 400 mg BID
SPI-1005:n 400 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta 7 päivän ajan 30 päivän seurannalla
|
Glutationiperoksidaasia jäljittelevä aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SPI-1005 800 mg BID
SPI-1005:n 800 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta 7 päivän ajan 30 päivän seurannalla
|
Glutationiperoksidaasia jäljittelevä aine
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavan lumelääkkeen anto suun kautta BID 7 päivän ajan, 30 päivän seuranta
|
Yhteensopiva lumelääke, joka sisältää apuaineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHO:n järjestysasteikko
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliininen tulos on arvioitu WHO:n kliinisen paranemisen ordinaalisella asteikolla.
Asteikko on 0-8, jossa korkeampi tulos on huonompi tulos.
|
30 päivää
|
|
Lisähapen aste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hengityksen tila arvioituna lisähapen asteen perusteella (esim.
maski happi, koneellinen ilmanvaihto)
|
30 päivää
|
|
Perifeerinen happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Perifeerinen happisaturaatio pulssioksimetrialla mitattuna
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miriam Treggiari, MD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jin Z, Du X, Xu Y, Deng Y, Liu M, Zhao Y, Zhang B, Li X, Zhang L, Peng C, Duan Y, Yu J, Wang L, Yang K, Liu F, Jiang R, Yang X, You T, Liu X, Yang X, Bai F, Liu H, Liu X, Guddat LW, Xu W, Xiao G, Qin C, Shi Z, Jiang H, Rao Z, Yang H. Structure of Mpro from SARS-CoV-2 and discovery of its inhibitors. Nature. 2020 Jun;582(7811):289-293. doi: 10.1038/s41586-020-2223-y. Epub 2020 Apr 9.
- Menendez CA, Bylehn F, Perez-Lemus GR, Alvarado W, de Pablo JJ. Molecular characterization of ebselen binding activity to SARS-CoV-2 main protease. Sci Adv. 2020 Sep 11;6(37):eabd0345. doi: 10.1126/sciadv.abd0345. Print 2020 Sep.
- Weglarz-Tomczak E, Tomczak JM, Talma M, Burda-Grabowska M, Giurg M, Brul S. Identification of ebselen and its analogues as potent covalent inhibitors of papain-like protease from SARS-CoV-2. Sci Rep. 2021 Feb 11;11(1):3640. doi: 10.1038/s41598-021-83229-6.
- Brown AS, Ackerley DF, Calcott MJ. High-Throughput Screening for Inhibitors of the SARS-CoV-2 Protease Using a FRET-Biosensor. Molecules. 2020 Oct 13;25(20):4666. doi: 10.3390/molecules25204666.
- Chen T, Fei CY, Chen YP, Sargsyan K, Chang CP, Yuan HS, Lim C. Synergistic Inhibition of SARS-CoV-2 Replication Using Disulfiram/Ebselen and Remdesivir. ACS Pharmacol Transl Sci. 2021 Mar 26;4(2):898-907. doi: 10.1021/acsptsci.1c00022. eCollection 2021 Apr 9. Erratum In: ACS Pharmacol Transl Sci. 2021 Apr 29;4(3):1246.
- Sies H, Parnham MJ. Potential therapeutic use of ebselen for COVID-19 and other respiratory viral infections. Free Radic Biol Med. 2020 Aug 20;156:107-112. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2020.06.032. Epub 2020 Jun 26.
- Haritha CV, Sharun K, Jose B. Ebselen, a new candidate therapeutic against SARS-CoV-2. Int J Surg. 2020 Dec;84:53-56. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.10.018. Epub 2020 Oct 23. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Antioksidantit
- Ebselen
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPI-1005-291
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .