Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение SPI-1005 у пациентов с умеренным течением COVID-19

2 октября 2023 г. обновлено: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и эффективности SPI-1005 у пациентов с умеренным течением COVID-19

Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование (РКИ) SPI-1005 с повышением дозы у взрослых субъектов с положительным ПЦР-тестом на новый SARS-CoV-2 (nCoV2) и умеренными симптомами болезнь COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27109
        • Wake Forest University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥18 лет
  • Положительный ПЦР-тест на nCoV2 в образце из носоглотки, полости рта, слюны или дыхательных путей
  • Клинические признаки, симптомы и респираторный статус соответствуют COVID-19 средней степени тяжести.
  • Оценка 3-4 по порядковой шкале ВОЗ
  • Появление умеренных симптомов COVID-19 ≤3 дней после включения в исследование
  • Субъект находится в стационаре на момент рандомизации для изучения лечения
  • Субъект или законно уполномоченный представитель желает и может дать информированное согласие и соглашается, чтобы субъект соблюдал запланированные процедуры исследования, включая репродуктивные требования.

Критерий исключения:

  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  • Участие в другом интервенционном исследовании исследуемого препарата или устройства одновременно или в течение 30 дней до получения согласия на исследование.
  • Пациенты с нарушением функции печени или почек.
  • У субъекта есть какое-либо другое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет субъекту участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SPI-1005 400 мг два раза в день
Пероральное введение SPI-1005 по 400 мг два раза в день в течение 7 дней с последующим 30-дневным наблюдением.
Лекарство: Эбселен
Миметик глутатионпероксидазы
Другие имена:
  • СПИ-1005
Экспериментальный: SPI-1005 800 мг два раза в день
Пероральное введение SPI-1005 по 800 мг два раза в день в течение 7 дней с последующим 30-дневным наблюдением.
Лекарство: Эбселен
Миметик глутатионпероксидазы
Другие имена:
  • СПИ-1005
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное введение соответствующего плацебо два раза в день в течение 7 дней с последующим 30-дневным наблюдением.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо, содержащее вспомогательные вещества

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порядковая шкала ВОЗ
Временное ограничение: 30 дней
Клинический исход оценивается по порядковой шкале клинического улучшения ВОЗ. Шкала от 0 до 8, где более высокий балл означает худший результат.
30 дней
Степень дополнительного кислорода
Временное ограничение: 30 дней
Респираторный статус оценивается по степени дополнительного кислорода (например, кислородная маска, искусственная вентиляция легких)
30 дней
Периферическое насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: 30 дней
Периферическое насыщение кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Следователи

  • Главный следователь: Miriam Treggiari, MD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPI-1005-291

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться