Tratamiento SPI-1005 en pacientes moderados con COVID-19
2 de octubre de 2023 actualizado por: Sound Pharmaceuticals, Incorporated
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de SPI-1005 en pacientes con COVID-19 moderado
El estudio es un ensayo clínico multicéntrico (RCT) aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis, de SPI-1005 en sujetos adultos con prueba de PCR positiva para el nuevo SARS-CoV-2 (nCoV2) y síntomas moderados de enfermedad COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
- Wake Forest University
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años de edad
- Prueba de PCR nCoV2 positiva por muestra nasofaríngea, oral, de saliva o respiratoria
- Signos clínicos, síntomas y estado respiratorio compatibles con COVID-19 moderado
- Puntuación de 3-4 en la escala ordinal de la OMS
- Inicio de síntomas moderados de COVID-19 ≤3 días de inscripción en el estudio
- El sujeto está hospitalizado en el momento de la aleatorización para el tratamiento del estudio
- El sujeto o el representante legalmente autorizado está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y acepta que el sujeto cumpla con los procedimientos del estudio planificados, incluidos los requisitos reproductivos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Participación en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación de intervención al mismo tiempo o dentro de los 30 días anteriores al consentimiento del estudio.
- Pacientes con alteración de la función hepática o renal.
- El sujeto tiene cualquier otra enfermedad o condición que, en opinión del investigador, le prohibiría participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SPI-1005 400 mg dos veces al día
Administración oral de SPI-1005 400 mg BID durante 7 días, con seguimiento de 30 días
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Mimético de la glutatión peroxidasa
Otros nombres:
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Experimental: SPI-1005 800 mg dos veces al día
Administración oral de SPI-1005 800 mg BID durante 7 días, con seguimiento de 30 días
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Mimético de la glutatión peroxidasa
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Administración oral de placebo equivalente BID durante 7 días, con seguimiento de 30 días
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Coincidencia de excipientes que contienen placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala ordinal de la OMS
Periodo de tiempo: 30 dias
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Resultado clínico evaluado por la Escala ordinal de mejora clínica de la OMS.
La escala es de 0 a 8, donde una puntuación más alta es un peor resultado.
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30 dias
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|
Grado de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Estado respiratorio evaluado por el grado de oxígeno suplementario (p.
máscara de oxígeno, ventilación mecánica)
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30 dias
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Saturación de oxígeno periférico (SpO2)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Saturación de oxígeno periférico medida por oximetría de pulso
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Treggiari, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jin Z, Du X, Xu Y, Deng Y, Liu M, Zhao Y, Zhang B, Li X, Zhang L, Peng C, Duan Y, Yu J, Wang L, Yang K, Liu F, Jiang R, Yang X, You T, Liu X, Yang X, Bai F, Liu H, Liu X, Guddat LW, Xu W, Xiao G, Qin C, Shi Z, Jiang H, Rao Z, Yang H. Structure of Mpro from SARS-CoV-2 and discovery of its inhibitors. Nature. 2020 Jun;582(7811):289-293. doi: 10.1038/s41586-020-2223-y. Epub 2020 Apr 9.
- Menendez CA, Bylehn F, Perez-Lemus GR, Alvarado W, de Pablo JJ. Molecular characterization of ebselen binding activity to SARS-CoV-2 main protease. Sci Adv. 2020 Sep 11;6(37):eabd0345. doi: 10.1126/sciadv.abd0345. Print 2020 Sep.
- Weglarz-Tomczak E, Tomczak JM, Talma M, Burda-Grabowska M, Giurg M, Brul S. Identification of ebselen and its analogues as potent covalent inhibitors of papain-like protease from SARS-CoV-2. Sci Rep. 2021 Feb 11;11(1):3640. doi: 10.1038/s41598-021-83229-6.
- Brown AS, Ackerley DF, Calcott MJ. High-Throughput Screening for Inhibitors of the SARS-CoV-2 Protease Using a FRET-Biosensor. Molecules. 2020 Oct 13;25(20):4666. doi: 10.3390/molecules25204666.
- Chen T, Fei CY, Chen YP, Sargsyan K, Chang CP, Yuan HS, Lim C. Synergistic Inhibition of SARS-CoV-2 Replication Using Disulfiram/Ebselen and Remdesivir. ACS Pharmacol Transl Sci. 2021 Mar 26;4(2):898-907. doi: 10.1021/acsptsci.1c00022. eCollection 2021 Apr 9. Erratum In: ACS Pharmacol Transl Sci. 2021 Apr 29;4(3):1246.
- Sies H, Parnham MJ. Potential therapeutic use of ebselen for COVID-19 and other respiratory viral infections. Free Radic Biol Med. 2020 Aug 20;156:107-112. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2020.06.032. Epub 2020 Jun 26.
- Haritha CV, Sharun K, Jose B. Ebselen, a new candidate therapeutic against SARS-CoV-2. Int J Surg. 2020 Dec;84:53-56. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.10.018. Epub 2020 Oct 23. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes Antiulcerosos
- Antioxidantes
- Ebselen
Otros números de identificación del estudio
- SPI-1005-291
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .