Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie SPI-1005 u pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19

2 października 2023 zaktualizowane przez: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności SPI-1005 u pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19

Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem klinicznym (RCT) ze zwiększaniem dawki SPI-1005 u dorosłych osób z dodatnim wynikiem testu PCR na nowy SARS-CoV-2 (nCoV2) i umiarkowanymi objawami choroba COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27109
        • Wake Forest University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥18 lat
  • Pozytywny wynik testu PCR na obecność nCoV2 w próbce wymazu z nosogardzieli, jamy ustnej, śliny lub układu oddechowego
  • Objawy kliniczne, objawy i stan układu oddechowego zgodne z umiarkowaną postacią COVID-19
  • Wynik 3-4 w skali porządkowej WHO
  • Początek umiarkowanych objawów COVID-19 ≤3 dni od włączenia do badania
  • Pacjent przebywa w szpitalu w czasie randomizacji do badanego leczenia
  • Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i wyraża zgodę na przestrzeganie przez uczestnika zaplanowanych procedur badawczych, w tym wymogów reprodukcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia jednocześnie lub w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody na badanie.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
  • Podmiot cierpi na jakąkolwiek inną chorobę lub stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SPI-1005 400 mg BID
Doustne podawanie SPI-1005 400 mg BID przez 7 dni, z 30-dniową obserwacją
Lek: Ebselen
Mimetyk peroksydazy glutationowej
Inne nazwy:
  • SPI-1005
Eksperymentalny: SPI-1005 800 mg BID
Doustne podawanie SPI-1005 800 mg BID przez 7 dni, z 30-dniową obserwacją
Lek: Ebselen
Mimetyk peroksydazy glutationowej
Inne nazwy:
  • SPI-1005
Komparator placebo: Placebo
Doustne podawanie odpowiadającego placebo BID przez 7 dni, z 30-dniową obserwacją
Lek: Placebo
Dopasowane zaróbki zawierające placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala porządkowa WHO
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik kliniczny oceniany przez WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement. Skala to 0-8, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
30 dni
Stopień dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: 30 dni
Stan układu oddechowego oceniany na podstawie stopnia dodatkowego tlenu (np. maska ​​tlenowa, wentylacja mechaniczna)
30 dni
Obwodowe nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 30 dni
Obwodowe nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Miriam Treggiari, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-1005-291

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj